Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af AngioJet-brug i det perifere vaskulære system (PEARLII)

3. november 2014 opdateret af: Boston Scientific Corporation

PEARL II: Perifer brug af AngioJet® reolytisk trombektomi med forskellige kateterlængder

Registret involverer kun indsamling af oplysninger til forsknings- og uddannelsesformål om brugen af ​​AngioJet i det perifere vaskulære system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PEARL II Registry er et prospektivt, multicenter, observationsregister, der omfatter 500 patienter, der opfylder berettigelse fra op til 50 steder verden over. Patientdeltagelsen vil vare 12 måneder inklusive opfølgningskontakt efter proceduren efter 3, 6 og 12 måneder. Studievarigheden er estimeret til 36 måneder.

En patients behandling bestemmes af den behandlende læge ud fra den kliniske situation og lokal praksis. I modsætning til et randomiseret, kontrolleret forsøg er der ingen foruddefinerede eksperimentelle interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • John C. Lincoln Deer Valley Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida- College of Medicine
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Chris Recknor PC
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Indiana University Health Arnett
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Iowa Health
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
    • New Jersey
      • Pompton Plains, New Jersey, Forenede Stater, 07444
        • Chilton Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45435
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • The Reading Hospital & Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • National Institute of CV Diseases
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fællesskabets befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet behandlet i det perifere vaskulære system med et hvilket som helst af AngioJet System-katetrene.
  • Patienten har givet passende samtykke/autorisation i henhold til webstedets institutionelle politik og procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere været indskrevet i enten PEARL Registry eller PEARL II Registry inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Iskæmi i lemmer
Patienter med lemmeriskæmi til behandling
Dyb venetrombose
Patienter med dyb venetrombose til behandling
Adgang til hæmodialyse
Patienter med tromboseret hæmodialyse adgang til behandling
Andre trombotiske tilstande
Patienter med en anden trombotisk tilstand end iskæmi i ekstremiteter, dyb venetrombose eller tromboseret hæmodialyse adgang til behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i okklusionsgrad fra baseline til endeligt angiogram/venogram.
Tidsramme: Dag 1

Fra indeksprocedurens baseline (præ-endovaskulær behandling) og endelige (post-endovaskulær behandling) angiogrammer/venogrammer blev hvert kar tildelt en værdi af den behandlende læge.

  1. fuldstændig okklusion (>90 % okklusion);
  2. væsentlig okklusion (50-90 % okklusion ELLER <50 % okklusion og >3 cm i længden);
  3. delvis okklusion (<50 % okklusion OG <3 cm i længden)
  4. patent (uden synlig trombe eller okklusion) Ændringsniveauerne (forbedring) blev beregnet ved at trække den baseline-tildelte angiografiske/venografiske værdi fra den endelige værdi.
Dag 1
Retrombose
Tidsramme: 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Antallet af patienter, der er påvirket af retrombose af de behandlede kar (første episode) gennem en 12 måneders opfølgning.
3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidige behandlinger, der bruges med AngioJet®-systemet
Tidsramme: Dag 1
Antallet af patienter, der er udsat for hver behandlingsmulighed mindst én gang i den givne trombotiske tilstand under indeksproceduren
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
  • Studieleder: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (SKØN)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEARLII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisme og trombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner