Registro de Uso de AngioJet en el Sistema Vascular Periférico (PEARLII)
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Boston Scientific Corporation
PEARL II: uso periférico de la trombectomía reolítica AngioJet® con una variedad de longitudes de catéter
El Registro implica la recopilación de información con fines educativos y de investigación únicamente sobre el uso de AngioJet en el sistema vascular periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El Registro PEARL II es un registro prospectivo, multicéntrico y observacional que incluye 500 pacientes que cumplen con los requisitos de elegibilidad de hasta 50 sitios en todo el mundo. La participación del paciente será de 12 meses, incluido el contacto de seguimiento posterior al procedimiento a los 3, 6 y 12 meses. La duración del estudio se estima en 36 meses.
El tratamiento de un paciente lo determina el médico tratante en función de la situación clínica y las prácticas locales. A diferencia de un ensayo controlado aleatorizado, no hay intervenciones experimentales predefinidas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
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Bratislava, Eslovaquia
- National Institute of CV Diseases
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- John C. Lincoln Deer Valley Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida- College of Medicine
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Chris Recknor PC
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Indiana University Health Arnett
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Iowa Health
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Cardiovascular Consultants
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
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New Jersey
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Pompton Plains, New Jersey, Estados Unidos, 07444
- Chilton Memorial Hospital
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45435
- Good Samaritan Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hospital & Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Naples, Italia
- University of Naples
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de la comunidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido tratado en el sistema vascular periférico con alguno de los catéteres del Sistema AngioJet.
- El paciente ha proporcionado el consentimiento/autorización correspondiente según la política y el procedimiento institucional del sitio.
Criterio de exclusión:
- El paciente se inscribió previamente en el Registro PEARL o en el Registro PEARL II en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Isquemia de extremidades
Pacientes que se presentan con isquemia de extremidades para tratamiento
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Trombosis venosa profunda
Pacientes que presentan trombosis venosa profunda para tratamiento
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Acceso a hemodiálisis
Pacientes que presentan acceso para hemodiálisis trombosado para tratamiento
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Otras condiciones trombóticas
Pacientes que presentan una afección trombótica distinta de la isquemia de las extremidades, la trombosis venosa profunda o el acceso para hemodiálisis trombosada para el tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de oclusión desde el inicio hasta el angiograma/venograma final.
Periodo de tiempo: Día 1
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A partir de los angiogramas/venogramas de referencia (pretratamiento endovascular) y finales (tratamiento postendovascular) del Procedimiento Index, el médico tratante asignó un valor a cada vaso.
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Día 1
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Retrombosis
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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El número de pacientes afectados por retrombosis de los vasos tratados (primer episodio) a lo largo de un seguimiento de 12 meses.
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamientos concomitantes utilizados con el sistema AngioJet®
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de pacientes expuestos a cada opción de tratamiento al menos una vez en la condición trombótica dada durante el procedimiento de índice
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
- Director de estudio: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEARLII
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .