Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van AngioJet-gebruik in het perifere vasculaire systeem (PEARLII)

3 november 2014 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

PEARL II: Perifeer gebruik van AngioJet® reolytische trombectomie met verschillende katheterlengtes

Het register omvat alleen het verzamelen van informatie voor onderzoeks- en onderwijsdoeleinden over het gebruik van AngioJet in het perifere vasculaire systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het PEARL II-register is een prospectief observatieregister met meerdere centra, met inbegrip van 500 patiënten die in aanmerking komen uit maximaal 50 locaties over de hele wereld. Patiëntenparticipatie duurt 12 maanden, inclusief follow-upcontact na de procedure na 3, 6 en 12 maanden. De duur van de studie wordt geschat op 36 maanden.

De behandeling van een patiënt wordt bepaald door de behandelend arts op basis van de klinische situatie en lokale praktijken. In tegenstelling tot een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn er geen vooraf gedefinieerde experimentele interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Winnipeg Regional Health Authority
Duitsland
- - Karlsruhe, Duitsland
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
Italië
- - Naples, Italië
    - University of Naples
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije
    - National Institute of CV Diseases
Verenigde Staten
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
    - John C. Lincoln Deer Valley Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - Good Samaritan Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    - Christiana Care Health System
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - First Coast Cardiovascular Institute
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - University of Florida- College of Medicine
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Chris Recknor PC
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
    - Indiana University Health Arnett
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50263
    - Iowa Health
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
    - Cardiovascular Consultants
  - Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
    - Regional Medical Center of Acadiana
- New Jersey
  - Pompton Plains, New Jersey, Verenigde Staten, 07444
    - Chilton Memorial Hospital
- New York
  - New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Grant Medical Center
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45435
    - Good Samaritan Hospital
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    - The University of Toledo Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - St Luke's Hospital & Health Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - The Reading Hospital & Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    - University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
    - North Central Heart Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Virginia
  - Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
    - Winchester Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gemeenschap bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is in het perifere vasculaire systeem behandeld met een van de katheters van het AngioJet-systeem.
De patiënt heeft de juiste toestemming/autorisatie gegeven volgens het instellingsbeleid en de procedure van de locatie.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt is in de afgelopen 12 maanden eerder ingeschreven in het PEARL-register of het PEARL II-register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ledematen ischemie Patiënten met ischemie van de ledematen voor behandeling
Diepveneuze trombose Patiënten die zich presenteren met diepe veneuze trombose voor behandeling
Toegang tot hemodialyse Patiënten met trombose hemodialyse toegang voor behandeling
Andere trombotische aandoeningen Patiënten met een andere trombotische aandoening dan ischemie van de ledematen, diepe veneuze trombose of hemodialyse door trombose toegang voor behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in mate van occlusie van basislijn tot definitief angiogram/venogram. Tijdsspanne: Dag 1	Van de Baseline (pre-endovasculaire behandeling) en Final (post-endovasculaire behandeling) angiogrammen/venogrammen van de indexprocedure kreeg elk bloedvat een waarde toegewezen door de behandelend arts. volledige occlusie (>90% occlusie); substantiële occlusie (50-90% occlusie OF <50% occlusie en >3cm lang); gedeeltelijke occlusie (<50% occlusie EN <3cm lang) patent (zonder zichtbare trombus of occlusie) De niveaus van verandering (verbetering) werden berekend door de bij aanvang toegewezen angiografische/venografische waarde af te trekken van de uiteindelijke waarde.	Dag 1
Retrombose Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden	Het aantal patiënten met hertrombose van de behandelde vaten (eerste episode) tijdens een follow-up van 12 maanden.	Follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gelijktijdige behandelingen gebruikt met het AngioJet®-systeem Tijdsspanne: Dag 1	Het aantal patiënten dat ten minste één keer aan elke behandelingsoptie is blootgesteld in de gegeven trombotische toestand tijdens de indexprocedure	Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
Studie directeur: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hoofdonderzoeker: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PEARLII

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .