Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr użycia AngioJet w obwodowym układzie naczyniowym (PEARLII)

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

PEARL II: Obwodowe zastosowanie trombektomii reolitycznej AngioJet® z różnymi długościami cewników

Rejestr obejmuje gromadzenie informacji do celów badawczych i edukacyjnych wyłącznie na temat stosowania AngioJet w obwodowym układzie naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr PEARL II jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym obejmującym 500 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne z maksymalnie 50 ośrodków na całym świecie. Udział pacjentów będzie wynosił 12 miesięcy, w tym kontakt po zabiegu po 3, 6 i 12 miesiącach. Czas trwania badania szacowany jest na 36 miesięcy.

Leczenie pacjenta jest ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie sytuacji klinicznej i lokalnych praktyk. W przeciwieństwie do randomizowanego, kontrolowanego badania, nie ma z góry zdefiniowanych interwencji eksperymentalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Winnipeg Regional Health Authority
Niemcy
- - Karlsruhe, Niemcy
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
    - John C. Lincoln Deer Valley Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    - Good Samaritan Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Christiana Care Health System
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - First Coast Cardiovascular Institute
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - University of Florida- College of Medicine
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    - Chris Recknor PC
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
    - Indiana University Health Arnett
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
    - Iowa Health
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
    - Cardiovascular Consultants
  - Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
    - Regional Medical Center of Acadiana
- New Jersey
  - Pompton Plains, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07444
    - Chilton Memorial Hospital
- New York
  - New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Grant Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45435
    - Good Samaritan Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - The University of Toledo Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - St Luke's Hospital & Health Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - The Reading Hospital & Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
    - University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
    - North Central Heart Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Virginia
  - Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
    - Winchester Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja
    - National Institute of CV Diseases
Włochy
- - Naples, Włochy
    - University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent był leczony w obwodowym układzie naczyniowym dowolnym z cewników systemu AngioJet.
Pacjent przedstawił odpowiednią zgodę/autoryzację zgodnie z polityką i procedurą placówki.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent był wcześniej wpisany do Rejestru PEARL lub Rejestru PEARL II w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niedokrwienie kończyny Pacjenci zgłaszający się do leczenia z niedokrwieniem kończyny
Zakrzepica żył głębokich Pacjenci zgłaszający się do leczenia z powodu zakrzepicy żył głębokich
Dostęp do hemodializy Pacjenci z dostępem do hemodializy z zakrzepicą w celu leczenia
Inne stany zakrzepowe Pacjenci ze stanem zakrzepowym innym niż niedokrwienie kończyn, zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica dostęp do hemodializy w celu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana stopnia okluzji od linii podstawowej do końcowego angiogramu/flebogramu. Ramy czasowe: Dzień 1	Na podstawie angiogramów/flebogramów procedury indeksu (leczenie przed leczeniem wewnątrznaczyniowym) i końcowych (po leczeniu wewnątrznaczyniowym) lekarz prowadzący przypisał wartość każdemu naczyniu. całkowita okluzja (>90% okluzja); znaczna okluzja (50-90% okluzji LUB <50% okluzji i >3 cm długości); częściowa okluzja (<50% okluzji ORAZ <3cm długości) drożny (bez widocznej skrzepliny lub okluzji) Poziomy zmiany (poprawy) obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej przypisanej angiograficznej/flebograficznej wartości od wartości końcowej.	Dzień 1
Ponowna zakrzepica Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach	Liczba pacjentów dotkniętych ponowną zakrzepicą leczonych naczyń (pierwszy epizod) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.	Kontynuacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jednoczesne terapie stosowane z systemem AngioJet® Ramy czasowe: Dzień 1	Liczba pacjentów narażonych na każdą opcję leczenia co najmniej raz w danym stanie zakrzepowym podczas procedury indeksu	Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
Dyrektor Studium: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Główny śledczy: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Garcia MJ, Lookstein R, Malhotra R, Amin A, Blitz LR, Leung DA, Simoni EJ, Soukas PA. Endovascular Management of Deep Vein Thrombosis with Rheolytic Thrombectomy: Final Report of the Prospective Multicenter PEARL (Peripheral Use of AngioJet Rheolytic Thrombectomy with a Variety of Catheter Lengths) Registry. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jun;26(6):777-85; quiz 786. doi: 10.1016/j.jvir.2015.01.036. Epub 2015 Mar 29.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PEARLII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .