Registro do Uso de AngioJet no Sistema Vascular Periférico (PEARLII)
3 de novembro de 2014 atualizado por: Boston Scientific Corporation
PEARL II: Uso periférico da trombectomia reolítica AngioJet® com uma variedade de comprimentos de cateter
O Registro envolve a coleta de informações apenas para fins de pesquisa e educação sobre o uso do AngioJet no sistema vascular periférico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Registro PEARL II é um registro prospectivo, multicêntrico e observacional, incluindo 500 pacientes que atendem à elegibilidade de até 50 locais em todo o mundo. A participação do paciente será de 12 meses, incluindo contato de acompanhamento pós-procedimento aos 3, 6 e 12 meses. A duração do estudo é estimada em 36 meses.
O tratamento de um paciente é determinado pelo médico assistente com base na situação clínica e nas práticas locais. Em contraste com um estudo randomizado e controlado, não há intervenções experimentais pré-definidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karlsruhe, Alemanha
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
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Bratislava, Eslováquia
- National Institute of CV Diseases
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- John C. Lincoln Deer Valley Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida- College of Medicine
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Chris Recknor PC
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Indiana University Health Arnett
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Iowa Health
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Cardiovascular Consultants
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
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New Jersey
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Pompton Plains, New Jersey, Estados Unidos, 07444
- Chilton Memorial Hospital
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45435
- Good Samaritan Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hospital & Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Naples, Itália
- University of Naples
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi tratado no sistema vascular periférico com qualquer um dos cateteres do Sistema AngioJet.
- O paciente forneceu o consentimento/autorização apropriados de acordo com a política e procedimento institucional do site.
Critério de exclusão:
- O paciente foi previamente inscrito no Registro PEARL ou no Registro PEARL II nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Isquemia de membro
Pacientes apresentando isquemia de membro para tratamento
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Trombose venosa profunda
Pacientes que apresentam trombose venosa profunda para tratamento
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Acesso à hemodiálise
Pacientes apresentando acesso trombosado para hemodiálise para tratamento
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Outras Condições Trombóticas
Pacientes apresentando uma condição trombótica diferente de isquemia de membro, trombose venosa profunda ou acesso trombosado para hemodiálise para tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no grau de oclusão desde a linha de base até o angiograma/venograma final.
Prazo: Dia 1
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A partir dos angiogramas/venogramas iniciais (pré-tratamento endovascular) e finais (pós-tratamento endovascular) do Procedimento Index, cada vaso recebeu um valor do médico assistente.
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Dia 1
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Retrombose
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de pacientes acometidos por retrombose dos vasos tratados (primeiro episódio) ao longo de 12 meses de seguimento.
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Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamentos concomitantes usados com o sistema AngioJet®
Prazo: Dia 1
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O número de pacientes expostos a cada opção de tratamento pelo menos uma vez na condição trombótica especificada durante o procedimento de índice
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
- Diretor de estudo: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEARLII
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