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Register der Verwendung von AngioJet im peripheren Gefäßsystem (PEARLII)

3. November 2014 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

PEARL II: PERiphere Verwendung von AngioJet® Rheolytische Thrombektomie mit einer Vielzahl von Katheterlängen

Das Register beinhaltet die Sammlung von Informationen für Forschungs- und Bildungszwecke ausschließlich zur Verwendung von AngioJet im peripheren Gefäßsystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das PEARL II-Register ist ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister, das 500 Patienten umfasst, die an bis zu 50 Standorten weltweit die Voraussetzungen erfüllen. Die Teilnahme des Patienten beträgt 12 Monate, einschließlich des Nachsorgekontakts nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Studiendauer wird auf 36 Monate geschätzt.

Die Behandlung eines Patienten wird vom behandelnden Arzt auf der Grundlage der klinischen Situation und der örtlichen Gepflogenheiten festgelegt. Im Gegensatz zu einer randomisierten, kontrollierten Studie gibt es keine vordefinierten experimentellen Interventionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • National Institute of CV Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • John C. Lincoln Deer Valley Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida- College of Medicine
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Chris Recknor PC
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Indiana University Health Arnett
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Iowa Health
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
    • New Jersey
      • Pompton Plains, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07444
        • Chilton Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45435
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • The Reading Hospital & Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeindebevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde im peripheren Gefäßsystem mit einem der AngioJet-Systemkatheter behandelt.
  • Der Patient hat die entsprechende Einwilligung/Autorisierung gemäß den Richtlinien und Verfahren der Einrichtung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient war in den letzten 12 Monaten zuvor entweder im PEARL-Register oder im PEARL-II-Register registriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Extremitätenischämie
Patienten mit Extremitätenischämie zur Behandlung
Tiefe Venenthrombose
Patienten mit tiefer Venenthrombose zur Behandlung
Zugang zur Hämodialyse
Patienten mit thrombosiertem Hämodialysezugang zur Behandlung
Andere thrombotische Zustände
Patienten mit einer anderen thrombotischen Erkrankung als Extremitätenischämie, tiefer Venenthrombose oder thrombosiertem Hämodialysezugang zur Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Okklusionsgrads von der Grundlinie zum endgültigen Angiogramm/Venogramm.
Zeitfenster: Tag 1

Aus den Angiogrammen/Venogrammen der Basislinie (vor der endovaskulären Behandlung) und des Abschlusses (nach der endovaskulären Behandlung) des Indexverfahrens wurde jedem Gefäß vom behandelnden Arzt ein Wert zugewiesen.

  1. vollständige Okklusion (>90 % Okklusion);
  2. erhebliche Okklusion (50-90 % Okklusion ODER < 50 % Okklusion und > 3 cm Länge);
  3. Teilokklusion (< 50 % Okklusion UND < 3 cm Länge)
  4. Patent (ohne sichtbaren Thrombus oder Okklusion) Die Veränderungsgrade (Verbesserung) wurden berechnet, indem der dem Ausgangswert zugewiesene angiographische/venographische Wert vom endgültigen Wert subtrahiert wurde.
Tag 1
Rethrombose
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Die Anzahl der Patienten, die während einer 12-monatigen Nachbeobachtung von einer Rethrombose der behandelten Gefäße (erste Episode) betroffen waren.
3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitige Behandlungen mit dem AngioJet®-System
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die während des Indexverfahrens mindestens einmal mit jeder Behandlungsoption in dem gegebenen thrombotischen Zustand behandelt wurden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
  • Studienleiter: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEARLII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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