Registre d'utilisation d'AngioJet dans le système vasculaire périphérique (PEARLII)
3 novembre 2014 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
PEARL II : Utilisation périphérique de la thrombectomie rhéolytique AngioJet® avec une variété de longueurs de cathéter
Le registre implique la collecte d'informations à des fins de recherche et d'enseignement uniquement sur l'utilisation d'AngioJet dans le système vasculaire périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le registre PEARL II est un registre prospectif, multicentrique et observationnel comprenant 500 patients éligibles provenant de 50 sites dans le monde. La participation des patients sera de 12 mois, y compris le contact de suivi post-opératoire à 3, 6 et 12 mois. La durée de l'étude est estimée à 36 mois.
Le traitement d'un patient est déterminé par le médecin traitant en fonction de la situation clinique et des pratiques locales. Contrairement à un essai contrôlé randomisé, il n'y a pas d'interventions expérimentales prédéfinies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karlsruhe, Allemagne
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
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Naples, Italie
- University of Naples
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-
Bratislava, Slovaquie
- National Institute of CV Diseases
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
- John C. Lincoln Deer Valley Hospital
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-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Good Samaritan Hospital
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida- College of Medicine
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Chris Recknor PC
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Indiana University Health Arnett
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50263
- Iowa Health
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Cardiovascular Consultants
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
-
-
New Jersey
-
Pompton Plains, New Jersey, États-Unis, 07444
- Chilton Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45435
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- The Reading Hospital & Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été traité dans le système vasculaire périphérique avec l'un des cathéters du système AngioJet.
- Le patient a fourni le consentement/l'autorisation appropriés conformément à la politique et à la procédure institutionnelles du site.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà été inscrit au registre PEARL ou au registre PEARL II au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Ischémie des membres
Patients présentant une ischémie des membres pour traitement
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Thrombose veineuse profonde
Patients présentant une thrombose veineuse profonde pour traitement
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|
Accès à l'hémodialyse
Patients présentant une hémodialyse thrombosée accès pour traitement
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Autres conditions thrombotiques
Patients présentant une pathologie thrombotique autre qu'une ischémie des membres, une thrombose veineuse profonde ou un accès en hémodialyse thrombosée pour traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du degré d'occlusion de la ligne de base à l'angiographie/phlébographie finale.
Délai: Jour 1
|
À partir des angiographies/phlébographies initiales (traitement pré-endovasculaire) et finales (traitement post-endovasculaire) de la procédure index, chaque vaisseau s'est vu attribuer une valeur par le médecin traitant.
|
Jour 1
|
|
Rethrombose
Délai: Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Le nombre de patients touchés par la rethrombose des vaisseaux traités (premier épisode) tout au long d'un suivi de 12 mois.
|
Suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitements concomitants utilisés avec le système AngioJet®
Délai: Jour 1
|
Le nombre de patients exposés à chaque option de traitement au moins une fois dans l'état thrombotique donné au cours de la procédure d'indexation
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Blitz, MD, Chilton Memorial Hospital
- Directeur d'études: Robert Lookstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Ali Amin, MD, The Reading Hospital & Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEARLII
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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