XIENCE V/PROMUS エベロリムス溶出ステント システム日本向け市販後監視プロトコル
XIENCE V/PROMUS エベロリムス溶出ステント システム 日本市販後監視プロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104727
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 113428
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 115745
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Chiba、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104424
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Chiba、日本
- Site Reference ID/Investigator# 113645
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Ehime、日本
- Site Reference ID/Investigator# 105015
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Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 105148
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Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 105177
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Gifu、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104677
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Gunma、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104365
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Hiroshima、日本
- Site Reference ID/Investigator# 105038
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Hiroshima、日本
- Site Reference ID/Investigator# 105043
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Hokkaido、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104236
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Hyogo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 105963
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Ibaraki、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104326
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Ishikawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104606
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Ishikawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104607
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Kanagawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104528
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Kanagawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104536
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Kanagawa、日本
- Site Reference ID/Investigator#104563
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Kyoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104837
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Kyoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104838
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Kyoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104843
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Kyoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104844
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Kyoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104850
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Nagano、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104658
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Nara、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104990
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Okayama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 105027
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Okinawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 105296
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Osaka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104864
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Osaka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104898
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Osaka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104906
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Osaka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 114863
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Saitama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104407
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Saitama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 106044
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Shizuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104697
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Tochigi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104356
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Tokushima、日本
- Site Reference ID/Investigator# 105092
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104448
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104454
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104473
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104497
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104510
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104514
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator#104481
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Yamagata、日本
- Site Reference ID/Investigator # 104285
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Yamagata、日本
- Site Reference ID/Investigator# 104294
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- XIENCE V ステントまたは PROMUS ステントのみが、インデックス手順中に冠状血管系に埋め込まれます。
除外基準:
- XIENCE V ステントも PROMUS ステントも、インデックス処置中に冠状血管系には埋め込まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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XIENCE V / PROMUS ステント
インデックス処置中に XIENCE V / PROMUS ステントで治療された患者のみが分析されます。
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インデックス手術中に XIENCE V ステントまたは PROMUS ステントを受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARC の定義によるステント血栓症 (ST) の参加者数
時間枠：術後から 1 年まで
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血管造影/病理学的 ST の確認により、明確な ST が発生しました。 血管造影による確認: ステント/ステントの近位/遠位 5mm のセグメントに由来する血栓の存在、および 48 時間以内の以下の基準の少なくとも 1 つの存在:
病理学的確認: 剖検または血栓除去後に採取された組織の検査により、ステント内の最近の血栓の証拠が確認されます。 ST は次の原因で発生する可能性があります。
冠動脈内ステント留置後30日から治験追跡終了までに原因不明の死亡を伴ってSTが発生した可能性がある |
術後から 1 年まで
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ARC の定義によるステント血栓症 (ST) の参加者数
時間枠：1年から2年へ
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血管造影/病理学的 ST の確認により、明確な ST が発生しました。 血管造影による確認: ステント/ステントの近位/遠位 5mm のセグメントに由来する血栓の存在、および 48 時間以内の以下の基準の少なくとも 1 つの存在:
病理学的確認: 剖検または血栓除去後に採取された組織の検査により、ステント内の最近の血栓の証拠が確認されます。 ST は次の原因で発生する可能性があります。
冠動脈内ステント留置後30日から治験追跡終了までに原因不明の死亡を伴ってSTが発生した可能性がある |
1年から2年へ
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ARC の定義によるステント血栓症 (ST) の参加者数
時間枠：2年から3年へ
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血管造影/病理学的 ST の確認により、明確な ST が発生しました。 血管造影による確認: ステント/ステントの近位/遠位 5mm のセグメントに由来する血栓の存在、および 48 時間以内の以下の基準の少なくとも 1 つの存在:
病理学的確認: 剖検または血栓除去後に採取された組織の検査により、ステント内の最近の血栓の証拠が確認されます。 ST は次の原因で発生する可能性があります。
冠動脈内ステント留置後30日から治験追跡終了までに原因不明の死亡を伴ってSTが発生した可能性がある |
2年から3年へ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗血小板薬に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：術後から1年程度
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術後から1年程度
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抗血小板薬に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：1年から2年まで
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1年から2年まで
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抗血小板薬に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：2年から3年へ
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2年から3年へ
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抗血小板薬に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：3年から4年へ
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3年から4年へ
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抗血小板薬に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：4年から5年へ
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4年から5年へ
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狭窄直径パーセント (%DS)
時間枠：ベースライン
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狭窄直径パーセントは、定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交するビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小管腔直径 (MLD) / 基準血管直径 (RVD)) として計算された値として定義されます。
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ベースライン
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狭窄直径パーセント (%DS)
時間枠：施術後0日目
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狭窄直径パーセントは、定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交するビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小管腔直径 (MLD) / 基準血管直径 (RVD)) として計算された値として定義されます。
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施術後0日目
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狭窄直径パーセント (%DS)
時間枠：8ヶ月のとき
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狭窄直径パーセントは、定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交するビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小管腔直径 (MLD) / 基準血管直径 (RVD)) として計算された値として定義されます。
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8ヶ月のとき
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アキュートゲイン
時間枠：施術後0日目
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急性利得は、処置後と処置前の最小内腔直径 (MLD) の差として定義されました。
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施術後0日目
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遅延損失
時間枠：施術後0日目
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近位および遠位の晩期損失は、[術後最小内腔直径 (MLD)] - [8 か月の MLD] によって計算されました。
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施術後0日目
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純利益
時間枠：施術後0日目
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純利益 = 急性利益 - 遅延損失、ペア分析のみ。
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施術後0日目
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急性の成功
時間枠：0 日目 (インデックス作成直後の手順)
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急性成功: 処置の成功 (被験者レベル分析): 以下の基準がすべて満たされた場合、ステント移植処置は成功したと見なされます。
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0 日目 (インデックス作成直後の手順)
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死亡した参加者の数（心臓死、血管死、または非心血管死）
時間枠：術後から 1 年まで
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心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。 • 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。 • 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。 • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。 |
術後から 1 年まで
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死亡した参加者の数（心臓死、血管死、または非心血管死）
時間枠：1年から2年
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心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。 • 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。 • 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。 • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。 |
1年から2年
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死亡した参加者の数（心臓死、血管死、または非心血管死）
時間枠：2年から3年へ
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心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。 • 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。 • 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。 • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。 |
2年から3年へ
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心筋梗塞（MI）を患う参加者の数
時間枠：術後から 1 年まで
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心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 -非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。 |
術後から 1 年まで
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心筋梗塞（MI）を患う参加者の数
時間枠：1年から2年まで
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心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 -非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。 |
1年から2年まで
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心筋梗塞（MI）を患う参加者の数
時間枠：2年から3年へ
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心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 -非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。 |
2年から3年へ
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標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：術後から 1 年まで
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標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。 標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。 |
術後から 1 年まで
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標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：1年から2年まで
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標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。 標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。 |
1年から2年まで
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標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：2年から3年へ
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標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。 標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。 |
2年から3年へ
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標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：術後から 1 年まで
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標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
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術後から 1 年まで
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標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：1年から2年へ
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標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
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1年から2年へ
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標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：2年から3年へ
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標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
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2年から3年へ
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心臓死および全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：術後から 1 年まで
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心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 （急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。）出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。） 心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 -非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。 |
術後から 1 年まで
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心臓死および全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：1年から2年へ
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心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 （急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。）出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。） 心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 -非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。 |
1年から2年へ
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心臓死および全心筋梗塞の参加者の数
時間枠：2年から3年へ
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心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 （急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。）出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。） 心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 -非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。 |
2年から3年へ
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心臓死、全心筋梗塞、臨床的に適応のある標的病変血行再建術（CI-TLR）を患った参加者の数
時間枠：術後から 1 年まで
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術後から 1 年まで
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心臓死、全心筋梗塞、臨床的に適応のある標的病変血行再建術（CI-TLR）を患った参加者の数
時間枠：1年から2年へ
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1年から2年へ
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心臓死、全心筋梗塞、臨床的に適応のある標的病変血行再建術（CI-TLR）を患った参加者の数
時間枠：2年から3年へ
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2年から3年へ
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心臓死、標的血管心筋梗塞（TVMI）およびTLRを患った参加者の数
時間枠：術後から 1 年まで
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術後から 1 年まで
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心臓死、標的血管心筋梗塞（TVMI）およびTLRを患った参加者の数
時間枠：1年から2年へ
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1年から2年へ
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心臓死、標的血管心筋梗塞（TVMI）およびTLRを患った参加者の数
時間枠：2年から3年へ
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2年から3年へ
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心臓死、全心筋梗塞、臨床的に適応のある標的血管再建術（CI-TVR）の参加者の数
時間枠：術後から 1 年まで
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術後から 1 年まで
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心臓死、全心筋梗塞、臨床的に適応のある標的血管再建術（CI-TVR）の参加者の数
時間枠：1年から2年へ
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1年から2年へ
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心臓死、全心筋梗塞、臨床的に適応のある標的血管再建術（CI-TVR）の参加者の数
時間枠：2年から3年へ
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2年から3年へ
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全死亡および全MIの参加者の数
時間枠：術後から 1 年まで
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術後から 1 年まで
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全死亡および全MIの参加者の数
時間枠：1年から2年へ
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1年から2年へ
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全死亡および全MIの参加者の数
時間枠：2年から3年へ
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2年から3年へ
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全死亡、全心筋梗塞、全血行再建術の参加者の数
時間枠：術後から 1 年まで
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術後から 1 年まで
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全死亡、全心筋梗塞、全血行再建術の参加者の数
時間枠：1年から2年へ
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1年から2年へ
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全死亡、全心筋梗塞、全血行再建術の参加者の数
時間枠：2年から3年へ
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2年から3年へ
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全死亡、TVMI、TLRを含む参加者数
時間枠：術後から 1 年まで
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術後から 1 年まで
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全死亡、TVMI、TLRを含む参加者数
時間枠：1年から2年へ
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1年から2年へ
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全死亡、TVMI、TLRを含む参加者数
時間枠：2年から3年へ
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2年から3年へ
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全死亡の参加者数、TVMIおよびCI-TLR
時間枠：術後から 1 年まで
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術後から 1 年まで
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全死亡の参加者数、TVMIおよびCI-TLR
時間枠：1年から2年へ
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1年から2年へ
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全死亡の参加者数、TVMIおよびCI-TLR
時間枠：2年から3年へ
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2年から3年へ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gary Thompson、Abbott Medical Devices
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aoki J, Kozuma K, Awata M, Nanasato M, Shiode N, Tanabe K, Yamaguchi J, Kusano H, Nie H, Kimura T; XIEVCE V/PROMUS PMS Investigators. Five-year clinical outcomes of everolimus-eluting stents from the post marketing study of CoCr-EES (XIENCE V/PROMUS) in Japan. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):40-46. doi: 10.1007/s12928-018-0515-z. Epub 2018 Feb 26.
- Shiode N, Kozuma K, Aoki J, Awata M, Nanasato M, Tanabe K, Yamaguchi J, Kusano H, Nie H, Kimura T; XIEVCE V/Promus PMS Investigators. The impact of coronary calcification on angiographic and 3-year clinical outcomes of everolimus-eluting stents: results of a XIENCE V/PROMUS post-marketing surveillance study. Cardiovasc Interv Ther. 2018 Oct;33(4):313-320. doi: 10.1007/s12928-017-0484-7. Epub 2017 Jul 19.
- Aoki J, Kozuma K, Awata M, Nanasato M, Shiode N, Tanabe K, Yamaguchi J, Kusano H, Nie H, Kimura T; XIEVCE V/PROMUS PMS Investigators. Three-Year Clinical Outcomes of Everolimus-Eluting Stents From the Post-Marketing Surveillance Study of Cobalt-Chromium Everolimus-Eluting Stent (XIENCE V/PROMUS) in Japan. Circ J. 2016;80(4):906-12. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1181. Epub 2016 Jan 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。