XIENCE V/PROMUS Everolimus-Eluting Stent System Markkinoinnin jälkeinen valvontaprotokolla Japanille

XIENCE V / PROMUS stentti

Vain potilaat, joita on hoidettu XIENCE V / PROMUS -stentillä indeksitoimenpiteen aikana, analysoidaan.

Laite: XIENCE V / PROMUS stentti

Potilaat, jotka saavat XIENCE V -stenttiä (-stenttiä) tai PROMUS-stenttiä (-stenttejä) indeksitoimenpiteensä aikana.

Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (ST) ARC-määritelmän mukaan

Selkeä ST tapahtui joko angiografisella/patologisella ST:n vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä/segmentistä 5 mm proksimaalisesti/distaalista stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen &okklusiivinen trombi

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentin sisällä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa/trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

Todennäköinen ST voi johtua seuraavista syistä:

• Selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
• Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta kaikki sydäninfarkti, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografiaa ST:n vahvistusta&jollei muuta ilmeistä syytä ole.

Mahdollinen ST tapahtui minkä tahansa selittämättömän kuoleman yhteydessä 30 päivän kuluttua koronaarisen stentauksen jälkeen tutkimusseurannan loppuun

Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (ST) ARC-määritelmän mukaan

Selkeä ST tapahtui joko angiografisella/patologisella ST:n vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä/segmentistä 5 mm proksimaalisesti/distaalista stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen &okklusiivinen trombi

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentin sisällä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa/trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

Todennäköinen ST voi johtua seuraavista syistä:

• Selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
• Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta kaikki sydäninfarkti, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografiaa ST:n vahvistusta&jollei muuta ilmeistä syytä ole.

Mahdollinen ST tapahtui minkä tahansa selittämättömän kuoleman yhteydessä 30 päivän kuluttua koronaarisen stentauksen jälkeen tutkimusseurannan loppuun

Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (ST) ARC-määritelmän mukaan

Selkeä ST tapahtui joko angiografisella/patologisella ST:n vahvistuksella.

Angiografinen vahvistus: stentistä/segmentistä 5 mm proksimaalisesti/distaalista stentistä peräisin olevan veritulpan esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset
• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku
• Ei-okklusiivinen &okklusiivinen trombi

Patologinen vahvistus: Todisteet äskettäin stentin sisällä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa/trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.

Todennäköinen ST voi johtua seuraavista syistä:

• Selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
• Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta kaikki sydäninfarkti, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografiaa ST:n vahvistusta&jollei muuta ilmeistä syytä ole.

Mahdollinen ST tapahtui minkä tahansa selittämättömän kuoleman yhteydessä 30 päivän kuluttua koronaarisen stentauksen jälkeen tutkimusseurannan loppuun

Niiden osallistujien määrä, joilla on verihiutaleiden vastaiseen lääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia

Niiden osallistujien määrä, joilla on verihiutaleiden vastaiseen lääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia

Niiden osallistujien määrä, joilla on verihiutaleiden vastaiseen lääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia

Niiden osallistujien määrä, joilla on verihiutaleiden vastaiseen lääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia

Niiden osallistujien määrä, joilla on verihiutaleiden vastaiseen lääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia

Prosenttihalkaisijastenoosi (%DS)

Prosenttihalkaisijastenoosi määritellään arvoksi, joka on laskettu 100 * (1 - Minimi valohalkaisija (MLD)/vertailusuonen halkaisija (RVD)) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta kuvasta (jos mahdollista) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).

Prosenttihalkaisijastenoosi (%DS)

Prosenttihalkaisijastenoosi määritellään arvoksi, joka on laskettu 100 * (1 - Minimi valohalkaisija (MLD)/vertailusuonen halkaisija (RVD)) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta kuvasta (jos mahdollista) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).

Prosenttihalkaisijastenoosi (%DS)

Prosenttihalkaisijastenoosi määritellään arvoksi, joka on laskettu 100 * (1 - Minimi valohalkaisija (MLD)/vertailusuonen halkaisija (RVD)) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta kuvasta (jos mahdollista) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).

Akuutti voitto

Akuutti vahvistus määriteltiin erotuksena toimenpiteen jälkeisen ja sitä edeltävän minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) välillä.

Myöhäinen menetys

Proksimaalinen ja distaalinen myöhäinen menetys laskettiin [toimenpiteen jälkeisen luumenin minimihalkaisijan (MLD)] - [MLD 8 kuukauden kohdalla] avulla.

Nettovoitto

Nettovoitto = Acute Gain - Myöhäinen tappio, vain parillinen analyysi.

Akuutti menestys

Akuutti menestys: Menettelyn onnistuminen (kohdetason analyysi): Stentti-implanttitoimenpiteen katsottiin onnistuneen, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät:

• Stentti toimitettiin onnistuneesti aiottuun paikkaan
• Stentti asennettiin onnistuneesti aiottuun paikkaan
• Stentin asennusjärjestelmä poistettiin ilman ongelmia Stentin implantointitoimenpiteen katsottiin onnistuneen 99,94 %:ssa stenteistä. Stenttiä ei tuomittu toimenpiteen epäonnistumisena.

Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat (sydänkuolema, verisuoniperäinen kuolema tai ei-sydänkuolema)

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat (sydänkuolema, verisuoniperäinen kuolema tai ei-sydänkuolema)

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat (sydänkuolema, verisuoniperäinen kuolema tai ei-sydänkuolema)

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

• Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

• Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeytyneen aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muun verisuoniperäisen syyn aiheuttama.

• Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, joka ei kata yllä olevia määritelmiä, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.

Sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)

Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.

Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)

Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.

Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)

Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.

Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta tukirakenteesta/stentistä.

Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)

Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.

Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)

Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.

Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)

Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.

Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema ja kaikki sydäninfarkti

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.)

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema ja kaikki sydäninfarkti

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.)

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema ja kaikki sydäninfarkti

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.)

Sydäninfarkti (MI) - Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.

- Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema, kaikki sydäninfarkti ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR)

Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema, kaikki sydäninfarkti ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR)

Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema, kaikki sydäninfarkti ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR)

Sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TVMI) ja TLR:n saaneiden osallistujien määrä

Sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TVMI) ja TLR:n saaneiden osallistujien määrä

Sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TVMI) ja TLR:n saaneiden osallistujien määrä

Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema, kaikki sydäninfarkti ja kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio (CI-TVR)

Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema, kaikki sydäninfarkti ja kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio (CI-TVR)

Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema, kaikki sydäninfarkti ja kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio (CI-TVR)

Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki kuolleet ja kaikki MI

Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki kuolleet ja kaikki MI

Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki kuolleet ja kaikki MI

Osallistujien määrä, joilla on kaikki kuolleet, kaikki sydäninfarkti ja kaikki revaskularisaatio

Osallistujien määrä, joilla on kaikki kuolleet, kaikki sydäninfarkti ja kaikki revaskularisaatio

Osallistujien määrä, joilla on kaikki kuolleet, kaikki sydäninfarkti ja kaikki revaskularisaatio

Kaikkien kuolleiden osallistujien lukumäärä, TVMI ja TLR

Kaikkien kuolleiden osallistujien lukumäärä, TVMI ja TLR

Kaikkien kuolleiden osallistujien lukumäärä, TVMI ja TLR

Kaikkien kuolleiden osallistujien lukumäärä, TVMI ja CI-TLR

Kaikkien kuolleiden osallistujien lukumäärä, TVMI ja CI-TLR

Kaikkien kuolleiden osallistujien lukumäärä, TVMI ja CI-TLR