Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XIENCE V/PROMUS System stentów uwalniających ewerolimus Protokół nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla Japonii

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

XIENCE V/PROMUS System stentu uwalniającego ewerolimus Japonia Protokół nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego nadzoru postmarketingowego, prowadzonego w Japonii, jest poznanie częstotliwości, rodzaju i stopnia wadliwego działania urządzenia, zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu medycznego oraz zebranie informacji na temat oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadzór ma być prowadzony zgodnie z japońskim rozporządzeniem ministerialnym dotyczącym standardów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i badań wyrobów medycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2010

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104727
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 113428
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 115745
      • Chiba, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104424
      • Chiba, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 113645
      • Ehime, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 105015
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 105148
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 105177
      • Gifu, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104677
      • Gunma, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104365
      • Hiroshima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 105038
      • Hiroshima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 105043
      • Hokkaido, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104236
      • Hyogo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 105963
      • Ibaraki, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104326
      • Ishikawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104606
      • Ishikawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104607
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104528
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104536
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator#104563
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104837
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104838
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104843
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104844
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104850
      • Nagano, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104658
      • Nara, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104990
      • Okayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 105027
      • Okinawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 105296
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104864
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104898
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104906
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 114863
      • Saitama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104407
      • Saitama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 106044
      • Shizuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104697
      • Tochigi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104356
      • Tokushima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 105092
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104448
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104454
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104473
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104497
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104510
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104514
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator#104481
      • Yamagata, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator # 104285
      • Yamagata, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 104294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestracji podlegają wyłącznie pacjenci z Japonii, którzy kwalifikują się do leczenia tętnic wieńcowych przy użyciu systemu stentu uwalniającego ewerolimus XIENCE V / PROMUS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko stent(y) XIENCE V lub stent(y) PROMUS są wszczepiane do naczyń wieńcowych podczas procedury indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ani stent(y) XIENCE V ani stent(y) PROMUS nie są wszczepiane do naczyń wieńcowych podczas procedury indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent XIENCE V / PROMUS
Analizie poddani zostaną tylko pacjenci leczeni stentem XIENCE V / PROMUS podczas zabiegu indeksowania.
Urządzenie: Stent XIENCE V / PROMUS
Pacjenci otrzymujący stent(y) XIENCE V lub stent(y) PROMUS podczas procedury indeksowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (ST) zgodnie z definicją ARC
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku

Wyraźny ST wystąpił na podstawie angiograficznego/patologicznego potwierdzenia ST.

Potwierdzenie angiograficzne: Obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

  • Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
  • Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
  • Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
  • Nieokluzyjna i okluzyjna skrzeplina

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobny ST może wystąpić z powodu:

  • Niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia ST& przy braku innej oczywistej przyczyny.

Możliwy ST wystąpił z niewyjaśnionym zgonem od 30 dni po wszczepieniu stentu do wieńca do końca badania kontrolnego
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (ST) zgodnie z definicją ARC
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat

Wyraźny ST wystąpił na podstawie angiograficznego/patologicznego potwierdzenia ST.

Potwierdzenie angiograficzne: Obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

  • Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
  • Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
  • Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
  • Nieokluzyjna i okluzyjna skrzeplina

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobny ST może wystąpić z powodu:

  • Niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia ST& przy braku innej oczywistej przyczyny.

Możliwy ST wystąpił z niewyjaśnionym zgonem od 30 dni po wszczepieniu stentu do wieńca do końca badania kontrolnego
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (ST) zgodnie z definicją ARC
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat

Wyraźny ST wystąpił na podstawie angiograficznego/patologicznego potwierdzenia ST.

Potwierdzenie angiograficzne: Obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

  • Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
  • Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
  • Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
  • Nieokluzyjna i okluzyjna skrzeplina

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobny ST może wystąpić z powodu:

  • Niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia ST& przy braku innej oczywistej przyczyny.

Możliwy ST wystąpił z niewyjaśnionym zgonem od 30 dni po wszczepieniu stentu do wieńca do końca badania kontrolnego
Od 2 lat do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami przeciwpłytkowymi
Ramy czasowe: Od post-procedury do 1 roku
Od post-procedury do 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami przeciwpłytkowymi
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami przeciwpłytkowymi
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami przeciwpłytkowymi
Ramy czasowe: Od 3 lat do 4 lat
Od 3 lat do 4 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami przeciwpłytkowymi
Ramy czasowe: Od 4 lat do 5 lat
Od 4 lat do 5 lat
Procentowe zwężenie średnicy (%DS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procentowe zwężenie średnicy definiuje się jako wartość obliczoną jako 100 * (1 — minimalna średnica światła (MLD)/średnica naczynia referencyjnego (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Linia bazowa
Procentowe zwężenie średnicy (%DS)
Ramy czasowe: W dniu 0 po zabiegu
Procentowe zwężenie średnicy definiuje się jako wartość obliczoną jako 100 * (1 — minimalna średnica światła (MLD)/średnica naczynia referencyjnego (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
W dniu 0 po zabiegu
Procentowe zwężenie średnicy (%DS)
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy definiuje się jako wartość obliczoną jako 100 * (1 — minimalna średnica światła (MLD)/średnica naczynia referencyjnego (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
W wieku 8 miesięcy
Ostry zysk
Ramy czasowe: W dniu 0 po zabiegu
Ostry przyrost zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła (MLD) po i przed zabiegiem.
W dniu 0 po zabiegu
Spóźniona strata
Ramy czasowe: W dniu 0 po zabiegu
Proksymalną i dystalną późną utratę obliczono na podstawie [minimalnej średnicy światła po zabiegu (MLD)] - [MLD po 8 miesiącach].
W dniu 0 po zabiegu
Zysk netto
Ramy czasowe: W dniu 0 po zabiegu
Zysk netto = Ostry zysk — późna strata, tylko analiza par.
W dniu 0 po zabiegu
Ostry sukces
Ramy czasowe: W dniu 0 (zabieg bezpośrednio po indeksie)

Ostry sukces: sukces zabiegu (analiza na poziomie podmiotu): zabieg implantacji stentu uznano za udany, gdy spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria:

  • Stent został pomyślnie dostarczony do zamierzonego miejsca
  • Stent został pomyślnie umieszczony w zamierzonym miejscu
  • System wprowadzania stentu został wycofany bez żadnych problemów. Procedura implantacji stentu została uznana za udaną w przypadku 99,94% stentów. Żaden stent nie został uznany za niepowodzenie zabiegu.
W dniu 0 (zabieg bezpośrednio po indeksie)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem (zgon sercowy, zgon naczyniowy lub zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym)
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem (zgon sercowy, zgon naczyniowy lub zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym)
Ramy czasowe: Od 1 do 2 lat

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
Od 1 do 2 lat
Liczba uczestników z jakimkolwiek zgonem (zgon sercowy, zgon naczyniowy lub zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym)
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

• Zgon sercowy: każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

• Śmierć z przyczyn naczyniowych: Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

• Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym i wszystkimi zawałami mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników ze zgonem sercowym i wszystkimi zawałami mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym i wszystkimi zawałami mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, wszystkimi zawałami mięśnia sercowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją zmiany docelowej (CI-TLR)
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, wszystkimi zawałami mięśnia sercowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją zmiany docelowej (CI-TLR)
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, wszystkimi zawałami mięśnia sercowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją zmiany docelowej (CI-TLR)
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI) i TLR
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI) i TLR
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI) i TLR
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, wszystkimi zawałami mięśnia sercowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją naczyń docelowych (CI-TVR)
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, wszystkimi zawałami mięśnia sercowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją naczyń docelowych (CI-TVR)
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym, wszystkimi zawałami mięśnia sercowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją naczyń docelowych (CI-TVR)
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami i wszystkimi zawałami serca
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami i wszystkimi zawałami serca
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami i wszystkimi zawałami serca
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, wszystkimi zawałami serca i wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, wszystkimi zawałami serca i wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, wszystkimi zawałami serca i wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, TVMI i TLR
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, TVMI i TLR
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, TVMI i TLR
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat
Od 2 lat do 3 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, TVMI i CI-TLR
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 roku
Procedura pocztowa do 1 roku
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, TVMI i CI-TLR
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat
Od 1 roku do 2 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, TVMI i CI-TLR
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat
Od 2 lat do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Thompson, Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent XIENCE V / PROMUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj