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XIENCE V/PROMUS 依维莫司洗脱支架系统日本上市后监测协议

2017年8月16日 更新者：Abbott Medical Devices
在日本进行的这种上市后监督的目的是了解设备故障的频率、类型和程度，以确保医疗设备的安全性，并收集有关有效性和安全性评估的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

监督将根据关于医疗器械上市后监督和测试标准的日本部令进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2010

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104727
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 113428
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 115745
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104424
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 113645
      • Ehime、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 105015
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 105148
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 105177
      • Gifu、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104677
      • Gunma、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104365
      • Hiroshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 105038
      • Hiroshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 105043
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104236
      • Hyogo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 105963
      • Ibaraki、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104326
      • Ishikawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104606
      • Ishikawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104607
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104528
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104536
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator#104563
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104837
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104838
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104843
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104844
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104850
      • Nagano、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104658
      • Nara、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104990
      • Okayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 105027
      • Okinawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 105296
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104864
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104898
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104906
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 114863
      • Saitama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104407
      • Saitama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 106044
      • Shizuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104697
      • Tochigi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104356
      • Tokushima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 105092
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104448
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104454
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104473
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104497
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104510
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104514
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator#104481
      • Yamagata、日本
        • Site Reference ID/Investigator # 104285
      • Yamagata、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 104294

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

只有在日本有资格使用 XIENCE V / PROMUS 依维莫司洗脱支架系统接受冠状动脉治疗的患者才能入组。

描述

纳入标准：

  • 在指数手术期间，只有 XIENCE V 支架或 PROMUS 支架被植入冠状血管系统。

排除标准：

  • XIENCE V 支架和 PROMUS 支架均未在索引手术期间植入冠状血管系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
XIENCE V / PROMUS 支架
仅分析在索引手术期间接受 XIENCE V / PROMUS 支架治疗的患者。
设备：XIENCE V / PROMUS 支架
在索引手术期间接受 XIENCE V 支架或 PROMUS 支架的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 ARC 定义患有支架内血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年

通过 ST 的血管造影/病理学确认确定的 ST。

血管造影确认：存在起源于支架/支架近端/远端 5mm 的血栓，并且在 48 小时内至少出现以下标准之一：

  • 静息时急性发作的缺血症状
  • 新的缺血性心电图改变
  • 心脏生物标志物的典型上升和下降
  • 非闭塞性和闭塞性血栓

病理学确认：支架内近期血栓的证据在尸体解剖/通过血栓切除术后取回的组织检查确定。

可能的 ST 可能是由于：

  • 前 30 天内不明原因死亡
  • 无论指数手术后的时间如何，在没有任何其他明显原因的情况下，在没有 ST& 的血管造影确认的情况下，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的 MI。

冠状动脉内支架置入后 30 天至试验随访结束期间出现任何不明原因死亡可能发生 ST
手术后至 1 年
根据 ARC 定义患有支架内血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年

通过 ST 的血管造影/病理学确认确定的 ST。

血管造影确认：存在起源于支架/支架近端/远端 5mm 的血栓，并且在 48 小时内至少出现以下标准之一：

  • 静息时急性发作的缺血症状
  • 新的缺血性心电图改变
  • 心脏生物标志物的典型上升和下降
  • 非闭塞性和闭塞性血栓

病理学确认：支架内近期血栓的证据在尸体解剖/通过血栓切除术后取回的组织检查确定。

可能的 ST 可能是由于：

  • 前 30 天内不明原因死亡
  • 无论指数手术后的时间如何，在没有任何其他明显原因的情况下，在没有 ST& 的血管造影确认的情况下，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的 MI。

冠状动脉内支架置入后 30 天至试验随访结束期间出现任何不明原因死亡可能发生 ST
从 1 年到 2 年
根据 ARC 定义患有支架内血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：2年至3年

通过 ST 的血管造影/病理学确认确定的 ST。

血管造影确认：存在起源于支架/支架近端/远端 5mm 的血栓，并且在 48 小时内至少出现以下标准之一：

  • 静息时急性发作的缺血症状
  • 新的缺血性心电图改变
  • 心脏生物标志物的典型上升和下降
  • 非闭塞性和闭塞性血栓

病理学确认：支架内近期血栓的证据在尸体解剖/通过血栓切除术后取回的组织检查确定。

可能的 ST 可能是由于：

  • 前 30 天内不明原因死亡
  • 无论指数手术后的时间如何，在没有任何其他明显原因的情况下，在没有 ST& 的血管造影确认的情况下，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的 MI。

冠状动脉内支架置入后 30 天至试验随访结束期间出现任何不明原因死亡可能发生 ST
2年至3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生抗血小板药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：从术后到 1 年
从术后到 1 年
发生抗血小板药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：从1年到2年
从1年到2年
发生抗血小板药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：2年至3年
2年至3年
发生抗血小板药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：3年至4年
3年至4年
发生抗血小板药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：从4岁到5岁
从4岁到5岁
直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：基线
直径狭窄百分比定义为通过定量冠状动脉造影 (QCA) 使用来自两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 *（1 - 最小管腔直径 (MLD)/参考血管直径 (RVD)）的值。
基线
直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：手术后第 0 天
直径狭窄百分比定义为通过定量冠状动脉造影 (QCA) 使用来自两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 *（1 - 最小管腔直径 (MLD)/参考血管直径 (RVD)）的值。
手术后第 0 天
直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：8个月时
直径狭窄百分比定义为通过定量冠状动脉造影 (QCA) 使用来自两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 *（1 - 最小管腔直径 (MLD)/参考血管直径 (RVD)）的值。
8个月时
急性增益
大体时间：手术后第 0 天
急性增益定义为手术后和手术前最小管腔直径 (MLD) 之间的差异。
手术后第 0 天
迟到的损失
大体时间：手术后第 0 天
通过 [术后最小管腔直径 (MLD)] - [8 个月时的 MLD] 计算近端和远端晚期损失。
手术后第 0 天
净收益
大体时间：手术后第 0 天
净收益 = 急性收益 - 后期损失，仅限配对分析。
手术后第 0 天
急功近利
大体时间：第 0 天（索引后程序立即执行）

急性成功：手术成功（主题水平分析）：当满足以下所有标准时，支架植入手术被认为是成功的：

  • 支架成功送达预定位置
  • 支架在预定位置成功部署
  • 支架输送系统被撤回，没有任何问题 支架植入程序被认为在 99.94% 的支架中是成功的。 没有支架被裁定为手术失败。
第 0 天（索引后程序立即执行）
任何死亡（心源性死亡、血管性死亡或非心血管性死亡）的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
手术后至 1 年
任何死亡（心源性死亡、血管性死亡或非心血管性死亡）的参与者人数
大体时间：从 1 到 2 年

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
从 1 到 2 年
任何死亡（心源性死亡、血管性死亡或非心血管性死亡）的参与者人数
大体时间：2年至3年

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是在患有并存的潜在致命非心脏病（例如 癌、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
2年至3年
患有心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
手术后至 1 年
患有心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：从1年到2年

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
从1年到2年
患有心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：2年至3年

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
2年至3年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证直径狭窄百分比的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
手术后至 1 年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：从1年到2年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证直径狭窄百分比的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
从1年到2年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：2年至3年

靶病变血运重建定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证直径狭窄百分比的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。

目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架/支架远端 5 毫米的治疗段。
2年至3年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
手术后至 1 年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
从 1 年到 2 年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：从 2 年到 3 年
靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
从 2 年到 3 年
心源性死亡和所有 MI 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
手术后至 1 年
心源性死亡和所有 MI 的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
从 1 年到 2 年
心源性死亡和所有 MI 的参与者人数
大体时间：从 2 年到 3 年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
从 2 年到 3 年
心源性死亡、所有 MI 和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年
手术后至 1 年
心源性死亡、所有 MI 和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年
从 1 年到 2 年
心源性死亡、所有 MI 和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数
大体时间：从 2 年到 3 年
从 2 年到 3 年
心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和 TLR 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年
手术后至 1 年
心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和 TLR 的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年
从 1 年到 2 年
心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和 TLR 的参与者人数
大体时间：从 2 年到 3 年
从 2 年到 3 年
心源性死亡、所有心梗和有临床指征的靶血管血运重建术 (CI-TVR) 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年
手术后至 1 年
心源性死亡、所有心梗和有临床指征的靶血管血运重建术 (CI-TVR) 的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年
从 1 年到 2 年
心源性死亡、所有心梗和有临床指征的靶血管血运重建术 (CI-TVR) 的参与者人数
大体时间：从 2 年到 3 年
从 2 年到 3 年
所有死亡和所有 MI 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年
手术后至 1 年
所有死亡和所有 MI 的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年
从 1 年到 2 年
所有死亡和所有 MI 的参与者人数
大体时间：从 2 年到 3 年
从 2 年到 3 年
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年
手术后至 1 年
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年
从 1 年到 2 年
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建的参与者人数
大体时间：从 2 年到 3 年
从 2 年到 3 年
所有死亡、TVMI 和 TLR 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年
手术后至 1 年
所有死亡、TVMI 和 TLR 的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年
从 1 年到 2 年
所有死亡、TVMI 和 TLR 的参与者人数
大体时间：从 2 年到 3 年
从 2 年到 3 年
所有死亡、TVMI 和 CI-TLR 的参与者人数
大体时间：手术后至 1 年
手术后至 1 年
所有死亡、TVMI 和 CI-TLR 的参与者人数
大体时间：从 1 年到 2 年
从 1 年到 2 年
所有死亡、TVMI 和 CI-TLR 的参与者人数
大体时间：从 2 年到 3 年
从 2 年到 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Gary Thompson、Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月11日

首次发布 (估计)

2010年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月16日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-384

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