Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XIENCE V/PROMUS Everolimus-eluerende stentsystem Overvåkingsprotokoll etter markedsføring for Japan

16. august 2017 oppdatert av: Abbott Medical Devices

XIENCE V/PROMUS Everolimus-eluerende stentsystem Japan Overvåkingsprotokoll etter markedsføring

Formålet med denne overvåkingen etter markedsføring, utført i Japan, er å kjenne til hyppigheten, typen og graden av funksjonsfeil, for å sikre sikkerheten til det medisinske utstyret, og å samle inn informasjon om evaluering av effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåkingen skal utføres i samsvar med den japanske ministerforordningen om standarder for ettermarkedsovervåking og tester av medisinsk utstyr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2010

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104727
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 113428
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 115745
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104424
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 113645
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105015
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105148
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105177
      • Gifu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104677
      • Gunma, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104365
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105038
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105043
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104236
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105963
      • Ibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104326
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104606
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104607
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104528
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104536
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator#104563
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104837
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104838
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104843
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104844
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104850
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104658
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104990
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105027
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105296
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104864
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104898
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104906
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 114863
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104407
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 106044
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104697
      • Tochigi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104356
      • Tokushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105092
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104448
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104454
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104473
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104497
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104510
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104514
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator#104481
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator # 104285
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104294

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun pasienter i Japan, som er kvalifisert til å motta behandling for kranspulsårer ved bruk av XIENCE V / PROMUS Everolimus-Eluting Stent System, skal registreres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun XIENCE V-stent(er) eller PROMUS-stent(er) blir implantert i koronarvaskulaturen under indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Verken XIENCE V-stent(er) eller PROMUS-stent(er) blir (er) implantert i koronarvaskulaturen under indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
XIENCE V / PROMUS stent
Kun pasientene behandlet med XIENCE V / PROMUS-stenten under indeksprosedyren vil bli analysert.
Enhet: XIENCE V / PROMUS stent
Pasienter som mottar XIENCE V-stent(er) eller PROMUS-stent(er) under indeksprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stenttrombose (ST) i henhold til ARC-definisjon
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år

Absolutt ST oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av ST.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt til stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen 48 timer:

  • Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
  • Nye iskemiske EKG-forandringer
  • Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
  • Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon/via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

Sannsynlig ST kan oppstå på grunn av:

  • Uforklarlig død innen de første 30 dagene
  • Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av ST&i fravær av annen åpenbar årsak.

Mulig ST oppsto med ethvert uforklarlig dødsfall fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med stenttrombose (ST) i henhold til ARC-definisjon
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år

Absolutt ST oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av ST.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt til stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen 48 timer:

  • Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
  • Nye iskemiske EKG-forandringer
  • Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
  • Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon/via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

Sannsynlig ST kan oppstå på grunn av:

  • Uforklarlig død innen de første 30 dagene
  • Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av ST&i fravær av annen åpenbar årsak.

Mulig ST oppsto med ethvert uforklarlig dødsfall fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med stenttrombose (ST) i henhold til ARC-definisjon
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år

Absolutt ST oppsto ved enten angiografisk/patologisk bekreftelse av ST.

Angiografisk bekreftelse: Tilstedeværelsen av en trombe som oppstår i stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt til stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen 48 timer:

  • Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
  • Nye iskemiske EKG-forandringer
  • Typisk økning og fall i hjertebiomarkører
  • Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekreftelse: Bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon/via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.

Sannsynlig ST kan oppstå på grunn av:

  • Uforklarlig død innen de første 30 dagene
  • Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av ST&i fravær av annen åpenbar årsak.

Mulig ST oppsto med ethvert uforklarlig dødsfall fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen
Fra 2 år til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til anti-blodplatemedisin
Tidsramme: Fra etterprosedyre til 1 år
Fra etterprosedyre til 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til anti-blodplatemedisin
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til anti-blodplatemedisin
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til anti-blodplatemedisin
Tidsramme: Fra 3 år til 4 år
Fra 3 år til 4 år
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til anti-blodplatemedisin
Tidsramme: Fra 4 år til 5 år
Fra 4 år til 5 år
Prosentdiameter stenose (%DS)
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentdiameter stenose er definert som verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Grunnlinje
Prosentdiameter stenose (%DS)
Tidsramme: På dag 0 etter prosedyren
Prosentdiameter stenose er definert som verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
På dag 0 etter prosedyren
Prosentdiameter stenose (%DS)
Tidsramme: Ved 8 måneder
Prosentdiameter stenose er definert som verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Ved 8 måneder
Akutt gevinst
Tidsramme: På dag 0 etter prosedyren
Den akutte gevinsten ble definert som forskjellen mellom post- og pre-prosessuell minimal lumen diameter (MLD).
På dag 0 etter prosedyren
Sen tap
Tidsramme: På dag 0 etter prosedyren
Proksimalt og distalt sent tap ble beregnet ved [minimum lumendiameter etter prosedyren (MLD)] - [MLD ved 8 måneder].
På dag 0 etter prosedyren
Netto gevinst
Tidsramme: På dag 0 etter prosedyren
Netto gevinst = Akutt gevinst - sent tap, kun paret analyse.
På dag 0 etter prosedyren
Akutt suksess
Tidsramme: På dag 0 (umiddelbart etter indeksering)

Akutt suksess: Prosedyremessig suksess (analyse på emnenivå): Stentimplantasjonsprosedyre ble ansett som vellykket når alle følgende kriterier var oppfylt:

  • Stent ble levert til det tiltenkte stedet
  • Stenten ble vellykket utplassert på det tiltenkte stedet
  • Stentleveringssystem ble trukket tilbake uten problemer. Stentimplantasjonsprosedyren ble ansett som vellykket i 99,94 % av stentene. Ingen stent ble dømt som prosedyresvikt.
På dag 0 (umiddelbart etter indeksering)
Antall deltakere med en hvilken som helst død (hjertedød, vaskulær død eller ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med en hvilken som helst død (hjertedød, vaskulær død eller ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: Fra 1 til 2 år

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
Fra 1 til 2 år
Antall deltakere med en hvilken som helst død (hjertedød, vaskulær død eller ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

• Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år

Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.

Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stillaset/stenten.
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år
Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med hjertedød og alle MI
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med hjertedød og alle MI
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med hjertedød og alle MI
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med hjertedød, all hjerteinfarkt og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med hjertedød, all hjerteinfarkt og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med hjertedød, all hjerteinfarkt og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TVMI) og TLR
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TVMI) og TLR
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TVMI) og TLR
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med hjertedød, all hjerteinfarkt og klinisk indisert målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med hjertedød, all hjerteinfarkt og klinisk indisert målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med hjertedød, all hjerteinfarkt og klinisk indisert målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med alle dødsfall og alle MI
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med alle dødsfall og alle MI
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med alle dødsfall og alle MI
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med alle dødsfall, alle MI og all revaskularisering
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med alle dødsfall, alle MI og all revaskularisering
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med alle dødsfall, alle MI og all revaskularisering
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med alle dødsfall, TVMI og TLR
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med alle dødsfall, TVMI og TLR
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med alle dødsfall, TVMI og TLR
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år
Fra 2 år til 3 år
Antall deltakere med alle dødsfall, TVMI og CI-TLR
Tidsramme: Postprosedyre til 1 år
Postprosedyre til 1 år
Antall deltakere med alle dødsfall, TVMI og CI-TLR
Tidsramme: Fra 1 år til 2 år
Fra 1 år til 2 år
Antall deltakere med alle dødsfall, TVMI og CI-TLR
Tidsramme: Fra 2 år til 3 år
Fra 2 år til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Thompson, Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-384

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere