Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE V/PROMUS Everolimus-eluting stentsysteem Post-marketing Surveillance Protocol voor Japan

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

XIENCE V/PROMUS Everolimus-eluting stentsysteem Japan Post-marketing Surveillance Protocol

De doelstellingen van deze postmarketingsurveillance, uitgevoerd in Japan, zijn het kennen van de frequentie, het type en de mate van storing van het apparaat, het waarborgen van de veiligheid van het medische apparaat en het verzamelen van informatie over de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het toezicht moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de Japanse ministeriële verordening betreffende de normen voor toezicht na het op de markt brengen en testen van medische hulpmiddelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2010

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104727
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 113428
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 115745
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104424
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 113645
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105015
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105148
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105177
      • Gifu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104677
      • Gunma, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104365
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105038
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105043
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104236
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105963
      • Ibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104326
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104606
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104607
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104528
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104536
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator#104563
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104837
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104838
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104843
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104844
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104850
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104658
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104990
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105027
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105296
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104864
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104898
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104906
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 114863
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104407
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 106044
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104697
      • Tochigi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104356
      • Tokushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 105092
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104448
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104454
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104473
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104497
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104510
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104514
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator#104481
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator # 104285
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 104294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen patiënten in Japan die in aanmerking komen voor behandeling van kransslagaders met behulp van het XIENCE V / PROMUS Everolimus-eluting stentsysteem mogen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen XIENCE V-stent(s) of PROMUS-stent(s) wordt (worden) geïmplanteerd in de coronaire vasculatuur tijdens de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Noch XIENCE V-stent(s) noch PROMUS-stent(s) wordt (worden) geïmplanteerd in de coronaire vasculatuur tijdens de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
XIENCE V / PROMUS-stent
Alleen de patiënten die tijdens de indexprocedure met de XIENCE V / PROMUS-stent zijn behandeld, worden geanalyseerd.
Apparaat: XIENCE V / PROMUS-stent
Patiënten die XIENCE V-stent(s) of PROMUS-stent(s) krijgen tijdens hun indexeringsprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stenttrombose (ST) volgens ARC-definitie
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar

Definitieve ST vond plaats door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

  • Acuut begin van ischemische symptomen in rust
  • Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
  • Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
  • Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Mogelijke ST kan optreden als gevolg van:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van ST& bij afwezigheid van enige andere duidelijke oorzaak.

Mogelijke ST trad op bij onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stent tot het einde van de follow-up van het onderzoek
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met stenttrombose (ST) volgens ARC-definitie
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar

Definitieve ST vond plaats door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

  • Acuut begin van ischemische symptomen in rust
  • Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
  • Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
  • Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Mogelijke ST kan optreden als gevolg van:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van ST& bij afwezigheid van enige andere duidelijke oorzaak.

Mogelijke ST trad op bij onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stent tot het einde van de follow-up van het onderzoek
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met stenttrombose (ST) volgens ARC-definitie
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar

Definitieve ST vond plaats door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

  • Acuut begin van ischemische symptomen in rust
  • Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
  • Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
  • Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Mogelijke ST kan optreden als gevolg van:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van ST& bij afwezigheid van enige andere duidelijke oorzaak.

Mogelijke ST trad op bij onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stent tot het einde van de follow-up van het onderzoek
Van 2 jaar tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Van post-procedure tot 1 jaar
Van post-procedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Van 3 jaar tot 4 jaar
Van 3 jaar tot 4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Van 4 jaar tot 5 jaar
Van 4 jaar tot 5 jaar
Percentage diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage diameterstenose wordt gedefinieerd als de waarde berekend als 100 * (1 - minimale luminale diameter (MLD)/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Basislijn
Percentage diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: Op dag 0 na de procedure
Percentage diameterstenose wordt gedefinieerd als de waarde berekend als 100 * (1 - minimale luminale diameter (MLD)/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Op dag 0 na de procedure
Percentage diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: Op 8 maanden
Percentage diameterstenose wordt gedefinieerd als de waarde berekend als 100 * (1 - minimale luminale diameter (MLD)/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Op 8 maanden
Acute winst
Tijdsspanne: Op dag 0 na de procedure
De acute winst werd gedefinieerd als het verschil tussen post- en preprocedurele minimale lumendiameter (MLD).
Op dag 0 na de procedure
Laat verlies
Tijdsspanne: Op dag 0 na de procedure
Proximaal en distaal laat verlies werd berekend door [post-procedure minimale lumendiameter (MLD)] - [MLD na 8 maanden].
Op dag 0 na de procedure
Netto winst
Tijdsspanne: Op dag 0 na de procedure
Netto winst = acute winst - laat verlies, alleen gepaarde analyse.
Op dag 0 na de procedure
Acuut succes
Tijdsspanne: Op dag 0 (Onmiddellijk post-index procedure)

Acuut succes: Procedureel succes (analyse op onderwerpniveau): De stentimplantatieprocedure werd als succesvol beschouwd wanneer aan alle volgende criteria werd voldaan:

  • De stent is met succes afgeleverd op de beoogde locatie
  • De stent is met succes geplaatst op de beoogde locatie
  • Het stentplaatsingssysteem werd zonder enig probleem teruggetrokken De stentimplantatieprocedure werd als succesvol beschouwd in 99,94% van de stents. Er werd geen stent beoordeeld als procedurefout.
Op dag 0 (Onmiddellijk post-index procedure)
Aantal deelnemers met overlijden (hartdood, vasculaire dood of niet-cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met overlijden (hartdood, vasculaire dood of niet-cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: Van 1 tot 2 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Van 1 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met overlijden (hartdood, vasculaire dood of niet-cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarcten (MI)
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarcten (MI)
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarcten (MI)
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar

Revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.

De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de scaffold/stent.
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar
Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood en alle MI
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood en alle MI
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood en alle MI
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood, alle MI en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR)
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood, alle MI en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR)
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood, alle MI en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR)
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood, Target Vessel Myocard Infarction (TVMI) en TLR
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood, Target Vessel Myocard Infarction (TVMI) en TLR
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood, Target Vessel Myocard Infarction (TVMI) en TLR
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood, alle MI en klinisch geïndiceerde Target Vessel Revascularization (CI-TVR)
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood, alle MI en klinisch geïndiceerde Target Vessel Revascularization (CI-TVR)
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood, alle MI en klinisch geïndiceerde Target Vessel Revascularization (CI-TVR)
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen en alle MI
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen en alle MI
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen en alle MI
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen, alle MI en alle revascularisatie
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen, alle MI en alle revascularisatie
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen, alle MI en alle revascularisatie
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen, TVMI en TLR
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen, TVMI en TLR
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen, TVMI en TLR
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar
Van 2 jaar tot 3 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen, TVMI en CI-TLR
Tijdsspanne: Postprocedure tot 1 jaar
Postprocedure tot 1 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen, TVMI en CI-TLR
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 2 jaar
Van 1 jaar tot 2 jaar
Aantal deelnemers met alle sterfgevallen, TVMI en CI-TLR
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 3 jaar
Van 2 jaar tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Thompson, Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-384

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren