XIENCE V/PROMUS Everolimus-eluerande stentsystem Övervakningsprotokoll efter marknadsföring för Japan

Definitiv ST inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av ST.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten/i segmentet 5 mm proximalt/distalt till stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom 48 timmar:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv &ocklusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion/via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi.

Sannolik ST kan uppstå på grund av:

• Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
• Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av ST&i avsaknad av någon annan uppenbar orsak.

Möjlig ST inträffade med något oförklarat dödsfall från 30 dagar efter intrakoronar stenting till slutet av försöksuppföljningen

Definitiv ST inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av ST.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten/i segmentet 5 mm proximalt/distalt till stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom 48 timmar:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv &ocklusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion/via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi.

Sannolik ST kan uppstå på grund av:

• Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
• Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av ST&i avsaknad av någon annan uppenbar orsak.

Möjlig ST inträffade med något oförklarat dödsfall från 30 dagar efter intrakoronar stenting till slutet av försöksuppföljningen

Definitiv ST inträffade antingen genom angiografisk/patologisk bekräftelse av ST.

Angiografisk bekräftelse: Förekomsten av en tromb som har sitt ursprung i stenten/i segmentet 5 mm proximalt/distalt till stenten och närvaro av minst ett av följande kriterier inom 48 timmar:

• Akut debut av ischemiska symtom i vila
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer
• Icke-ocklusiv &ocklusiv tromb

Patologisk bekräftelse: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion/via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi.

Sannolik ST kan uppstå på grund av:

• Oförklarlig död inom de första 30 dagarna
• Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av ST&i avsaknad av någon annan uppenbar orsak.

Möjlig ST inträffade med något oförklarat dödsfall från 30 dagar efter intrakoronar stenting till slutet av försöksuppföljningen

Akut framgång: Procedurmässig framgång (analys av ämnesnivå): Stentimplantationsproceduren ansågs vara framgångsrik när alla följande kriterier uppfylldes:

• Stenten levererades framgångsrikt till den avsedda platsen
• Stent utplacerades framgångsrikt på den avsedda platsen
• Stentleveranssystemet drogs tillbaka utan problem. Stentimplantationsproceduren ansågs vara framgångsrik i 99,94 % av stenterna. Det fanns ingen stent som bedömdes som fel på proceduren.

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.

Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.

Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.