XIENCE V/PROMUS Everolimus-freisetzendes Stentsystem Post-Marketing-Überwachungsprotokoll für Japan

Eine eindeutige ST trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung der ST auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der vom Stent/im Segment 5 mm proximal/distal zum Stent stammt und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden:

• Akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht-okklusiver und okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus im Stent, ermittelt bei der Autopsie/durch Untersuchung des nach der Thrombektomie entnommenen Gewebes.

Eine wahrscheinliche ST kann auftreten aus folgenden Gründen:

• Unerklärlicher Tod innerhalb der ersten 30 Tage
• Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren kann jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographischen Nachweis einer ST und in Abwesenheit einer anderen offensichtlichen Ursache vorliegen.

Mögliche ST traten bei jedem ungeklärten Tod 30 Tage nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung auf

Eine eindeutige ST trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung der ST auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der vom Stent/im Segment 5 mm proximal/distal zum Stent stammt und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden:

• Akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht-okklusiver und okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus im Stent, ermittelt bei der Autopsie/durch Untersuchung des nach der Thrombektomie entnommenen Gewebes.

Eine wahrscheinliche ST kann auftreten aus folgenden Gründen:

• Unerklärlicher Tod innerhalb der ersten 30 Tage
• Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren kann jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographischen Nachweis einer ST und in Abwesenheit einer anderen offensichtlichen Ursache vorliegen.

Mögliche ST traten bei jedem ungeklärten Tod 30 Tage nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung auf

Eine eindeutige ST trat entweder durch angiographische/pathologische Bestätigung der ST auf.

Angiographische Bestätigung: Das Vorhandensein eines Thrombus, der vom Stent/im Segment 5 mm proximal/distal zum Stent stammt und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden:

• Akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe
• Neue ischämische EKG-Veränderungen
• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker
• Nicht-okklusiver und okklusiver Thrombus

Pathologische Bestätigung: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus im Stent, ermittelt bei der Autopsie/durch Untersuchung des nach der Thrombektomie entnommenen Gewebes.

Eine wahrscheinliche ST kann auftreten aus folgenden Gründen:

• Unerklärlicher Tod innerhalb der ersten 30 Tage
• Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren kann jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographischen Nachweis einer ST und in Abwesenheit einer anderen offensichtlichen Ursache vorliegen.

Mögliche ST traten bei jedem ungeklärten Tod 30 Tage nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung auf

Akuter Erfolg: Verfahrenserfolg (Analyse auf Subjektebene): Das Stentimplantationsverfahren wurde als erfolgreich angesehen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren:

• Der Stent wurde erfolgreich an den vorgesehenen Ort gebracht
• Der Stent wurde erfolgreich an der vorgesehenen Stelle eingesetzt
• Das Stent-Einbringungssystem wurde ohne Probleme zurückgezogen. Die Stentimplantation wurde bei 99,94 % der Stents als erfolgreich angesehen. Es wurde kein Stent als Verfahrensfehler gewertet.

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer Gefäßursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.