Protocole de surveillance post-commercialisation du système de stent à élution d'évérolimus XIENCE V/PROMUS pour le Japon

Stent XIENCE V / PROMUS

Seuls les patients traités avec le stent XIENCE V / PROMUS lors de la procédure index seront analysés.

Dispositif: Stent XIENCE V / PROMUS

Patients recevant un ou des stent(s) XIENCE V ou un ou des stent(s) PROMUS au cours de leur procédure d'index.

Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ST) selon la définition de l'ARC

Le ST définitif s'est produit soit par la confirmation angiographique/pathologique du ST.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/dans le segment de 5 mm proximal/distal au stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans les 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif et occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent dans l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie/via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

Le ST probable peut survenir en raison de :

• Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
• Indépendamment du temps après la procédure d'index, tout IM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de ST & en l'absence de toute autre cause évidente.

ST possible survenu avec tout décès inexpliqué à partir de 30 jours après la pose d'un stent intracoronaire jusqu'à la fin du suivi de l'essai

Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ST) selon la définition de l'ARC

Le ST définitif s'est produit soit par la confirmation angiographique/pathologique du ST.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/dans le segment de 5 mm proximal/distal au stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans les 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif et occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent dans l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie/via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

Le ST probable peut survenir en raison de :

• Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
• Indépendamment du temps après la procédure d'index, tout IM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de ST & en l'absence de toute autre cause évidente.

ST possible survenu avec tout décès inexpliqué à partir de 30 jours après la pose d'un stent intracoronaire jusqu'à la fin du suivi de l'essai

Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ST) selon la définition de l'ARC

Le ST définitif s'est produit soit par la confirmation angiographique/pathologique du ST.

Confirmation angiographique : La présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/dans le segment de 5 mm proximal/distal au stent&présence d'au moins 1 des critères suivants dans les 48 heures :

• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ECG ischémiques
• Montée et chute typiques des biomarqueurs cardiaques
• Thrombus non occlusif et occlusif

Confirmation pathologique : preuve d'un thrombus récent dans l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie/via l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie.

Le ST probable peut survenir en raison de :

• Décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
• Indépendamment du temps après la procédure d'index, tout IM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de ST & en l'absence de toute autre cause évidente.

ST possible survenu avec tout décès inexpliqué à partir de 30 jours après la pose d'un stent intracoronaire jusqu'à la fin du suivi de l'essai

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments antiplaquettaires

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments antiplaquettaires

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments antiplaquettaires

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments antiplaquettaires

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments antiplaquettaires

Pourcentage de diamètre de sténose (%DS)

Le pourcentage de diamètre de sténose est défini comme la valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre luminal minimum (MLD)/Diamètre du vaisseau de référence (RVD)) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).

Pourcentage de diamètre de sténose (%DS)

Le pourcentage de diamètre de sténose est défini comme la valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre luminal minimum (MLD)/Diamètre du vaisseau de référence (RVD)) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).

Pourcentage de diamètre de sténose (%DS)

Le pourcentage de diamètre de sténose est défini comme la valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre luminal minimum (MLD)/Diamètre du vaisseau de référence (RVD)) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).

Gain aigu

Le gain aigu a été défini comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post- et pré-opératoire.

Perte tardive

La perte tardive proximale et distale a été calculée par [diamètre minimum de lumière post-procédure (MLD)] - [MLD à 8 mois].

Bénéfice net

Gain net = Gain aigu - Perte tardive, analyse par paires uniquement.

Succès aigu

Succès aigu : succès de la procédure (analyse au niveau du sujet) : la procédure d'implantation d'un stent a été considérée comme réussie lorsque tous les critères suivants ont été remplis :

• L'endoprothèse a été livrée avec succès à l'emplacement prévu
• L'endoprothèse a été déployée avec succès à l'emplacement prévu
• Le système de mise en place du stent a été retiré sans aucun problème. La procédure d'implantation du stent a été considérée comme réussie dans 99,94 % des stents. Aucun stent n'a été considéré comme un échec de la procédure.

Nombre de participants avec n'importe quel décès (décès cardiaque, décès vasculaire ou décès non cardiovasculaire)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec n'importe quel décès (décès cardiaque, décès vasculaire ou décès non cardiovasculaire)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants avec n'importe quel décès (décès cardiaque, décès vasculaire ou décès non cardiovasculaire)

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus tel que décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera sa décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera sa décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)

La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera sa décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.

La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage/endoprothèse.

Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)

La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Nombre de participants avec décès cardiaque et tous IM

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec décès cardiaque et tous IM

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec décès cardiaque et tous IM

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Nombre de participants avec décès cardiaque, tout IM et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)

Nombre de participants avec décès cardiaque, tout IM et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)

Nombre de participants avec décès cardiaque, tout IM et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)

Nombre de participants avec décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) et TLR

Nombre de participants avec décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) et TLR

Nombre de participants avec décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) et TLR

Nombre de participants avec décès cardiaque, tout IM et revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (CI-TVR)

Nombre de participants avec décès cardiaque, tout IM et revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (CI-TVR)

Nombre de participants avec décès cardiaque, tout IM et revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (CI-TVR)

Nombre de participants avec tous les décès et tous les IM

Nombre de participants avec tous les décès et tous les IM

Nombre de participants avec tous les décès et tous les IM

Nombre de participants avec tous les décès, tous les IDM et toutes les revascularisations

Nombre de participants avec tous les décès, tous les IDM et toutes les revascularisations

Nombre de participants avec tous les décès, tous les IDM et toutes les revascularisations

Nombre de participants avec tous les décès, TVMI et TLR

Nombre de participants avec tous les décès, TVMI et TLR

Nombre de participants avec tous les décès, TVMI et TLR

Nombre de participants avec tous les décès, TVMI et CI-TLR

Nombre de participants avec tous les décès, TVMI et CI-TLR

Nombre de participants avec tous les décès, TVMI et CI-TLR