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Sistema di stent a rilascio di everolimus XIENCE V/PROMUS Protocollo di sorveglianza post-marketing per il Giappone

16 agosto 2017 aggiornato da: Abbott Medical Devices

XIENCE V/PROMUS Sistema di stent a rilascio di everolimus Giappone Protocollo di sorveglianza post-marketing

Gli obiettivi di questa sorveglianza post-marketing, condotta in Giappone, sono conoscere la frequenza, il tipo e il grado di malfunzionamento del dispositivo, garantire la sicurezza del dispositivo medico e raccogliere informazioni sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sorveglianza deve essere condotta in conformità con l'ordinanza ministeriale giapponese riguardante gli standard per la sorveglianza post-marketing e i test dei dispositivi medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2010

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104727
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 113428
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 115745
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104424
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 113645
      • Ehime, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 105015
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 105148
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 105177
      • Gifu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104677
      • Gunma, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104365
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 105038
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 105043
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104236
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 105963
      • Ibaraki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104326
      • Ishikawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104606
      • Ishikawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104607
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104528
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104536
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator#104563
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104837
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104838
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104843
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104844
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104850
      • Nagano, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104658
      • Nara, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104990
      • Okayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 105027
      • Okinawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 105296
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104864
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104898
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104906
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 114863
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104407
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 106044
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104697
      • Tochigi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104356
      • Tokushima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 105092
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104448
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104454
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104473
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104497
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104510
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104514
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator#104481
      • Yamagata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator # 104285
      • Yamagata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 104294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Devono essere arruolati solo i pazienti in Giappone idonei a ricevere il trattamento per le arterie coronarie utilizzando il sistema di stent a rilascio di everolimus XIENCE V / PROMUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo stent XIENCE V o stent PROMUS vengono impiantati nel sistema vascolare coronarico durante la procedura di indicizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Né lo stent XIENCE V né lo stent PROMUS vengono impiantati nel sistema vascolare coronarico durante la procedura di indicizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
XIENCE V / PROMUS stent
Verranno analizzati solo i pazienti trattati con lo stent XIENCE V / PROMUS durante la procedura di indice.
Dispositivo: XIENCE V / PROMUS stent
Pazienti che ricevono stent(s) XIENCE V o stent(s) PROMUS durante la loro procedura index.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ST) secondo la definizione ARC
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno

ST definito si è verificato da una conferma angiografica/patologica di ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

  • Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
  • Nuove modifiche dell'ECG ischemico
  • Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
  • Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile ST può verificarsi a causa di:

  • Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di ST e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Possibile ST verificatasi con qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up dello studio
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ST) secondo la definizione ARC
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni

ST definito si è verificato da una conferma angiografica/patologica di ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

  • Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
  • Nuove modifiche dell'ECG ischemico
  • Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
  • Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile ST può verificarsi a causa di:

  • Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di ST e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Possibile ST verificatasi con qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up dello studio
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ST) secondo la definizione ARC
Lasso di tempo: Da 2 anni a 3 anni

ST definito si è verificato da una conferma angiografica/patologica di ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

  • Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
  • Nuove modifiche dell'ECG ischemico
  • Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
  • Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile ST può verificarsi a causa di:

  • Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di ST e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Possibile ST verificatasi con qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up dello studio
Da 2 anni a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: Dal post-procedura a 1 anno
Dal post-procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: Da 2 anni a 3 anni
Da 2 anni a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: Da 3 anni a 4 anni
Da 3 anni a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: Da 4 anni a 5 anni
Da 4 anni a 5 anni
Stenosi del diametro percentuale (%DS)
Lasso di tempo: Linea di base
La stenosi del diametro percentuale è definita come il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume (MLD)/Diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Linea di base
Stenosi del diametro percentuale (%DS)
Lasso di tempo: Il giorno 0 dopo la procedura
La stenosi del diametro percentuale è definita come il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume (MLD)/Diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Il giorno 0 dopo la procedura
Stenosi del diametro percentuale (%DS)
Lasso di tempo: A 8 mesi
La stenosi del diametro percentuale è definita come il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume (MLD)/Diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
A 8 mesi
Guadagno acuto
Lasso di tempo: Il giorno 0 dopo la procedura
Il guadagno acuto è stato definito come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) post- e pre-procedurale.
Il giorno 0 dopo la procedura
Perdita tardiva
Lasso di tempo: Il giorno 0 dopo la procedura
La perdita tardiva prossimale e distale è stata calcolata in base a [diametro minimo del lume post-procedura (MLD)] - [MLD a 8 mesi].
Il giorno 0 dopo la procedura
Guadagno netto
Lasso di tempo: Il giorno 0 dopo la procedura
Guadagno netto = Guadagno acuto - Perdita tardiva, solo analisi accoppiata.
Il giorno 0 dopo la procedura
Successo acuto
Lasso di tempo: Il giorno 0 (procedura immediatamente dopo l'indicizzazione)

Successo acuto: successo procedurale (analisi a livello di soggetto): la procedura di impianto di stent è stata considerata riuscita quando sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Lo stent è stato consegnato con successo nella posizione prevista
  • Lo stent è stato posizionato con successo nella posizione prevista
  • Il sistema di rilascio dello stent è stato ritirato senza alcun problema La procedura di impianto dello stent è stata considerata riuscita nel 99,94% degli stent. Nessuno stent è stato giudicato fallimento della procedura.
Il giorno 0 (procedura immediatamente dopo l'indicizzazione)
Numero di partecipanti con qualsiasi decesso (morte cardiaca, morte vascolare o morte non cardiovascolare)
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con qualsiasi decesso (morte cardiaca, morte vascolare o morte non cardiovascolare)
Lasso di tempo: Da 1 a 2 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Da 1 a 2 anni
Numero di partecipanti con qualsiasi decesso (morte cardiaca, morte vascolare o morte non cardiovascolare)
Lasso di tempo: Da 2 anni a 3 anni

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattie cerebrovascolari, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Da 2 anni a 3 anni
Numero di partecipanti con infarti del miocardio (IM)
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con infarti del miocardio (IM)
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con infarti del miocardio (IM)
Lasso di tempo: Da 2 anni a 3 anni

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
Da 2 anni a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Da 2 anni a 3 anni

La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.

La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dall'impalcatura/stent.
Da 2 anni a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: Da 2 Anni a 3 Anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
Da 2 Anni a 3 Anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca e tutti gli IM
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca e tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca e tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 2 Anni a 3 Anni

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

- IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.
Da 2 Anni a 3 Anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca, tutti gli IM e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca, tutti gli IM e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca, tutti gli IM e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: Da 2 Anni a 3 Anni
Da 2 Anni a 3 Anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) e TLR
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) e TLR
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) e TLR
Lasso di tempo: Da 2 Anni a 3 Anni
Da 2 Anni a 3 Anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca, tutti gli IM e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (CI-TVR)
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca, tutti gli IM e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca, tutti gli IM e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (CI-TVR)
Lasso di tempo: Da 2 Anni a 3 Anni
Da 2 Anni a 3 Anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi e tutti gli IM
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con tutti i decessi e tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi e tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 2 Anni a 3 Anni
Da 2 Anni a 3 Anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi, tutti gli IM e tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con tutti i decessi, tutti gli IM e tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi, tutti gli IM e tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: Da 2 Anni a 3 Anni
Da 2 Anni a 3 Anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi, TVMI e TLR
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con tutti i decessi, TVMI e TLR
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi, TVMI e TLR
Lasso di tempo: Da 2 Anni a 3 Anni
Da 2 Anni a 3 Anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi, TVMI e CI-TLR
Lasso di tempo: Post procedura a 1 anno
Post procedura a 1 anno
Numero di partecipanti con tutti i decessi, TVMI e CI-TLR
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni
Da 1 anno a 2 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi, TVMI e CI-TLR
Lasso di tempo: Da 2 Anni a 3 Anni
Da 2 Anni a 3 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Thompson, Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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