Protocolo de vigilancia posterior a la comercialización del sistema de stent liberador de everolimus XIENCE V/PROMUS para Japón

ST definitivo ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de ST.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent/en el segmento de 5 mm proximal/distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de las 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo y oclusivo

Confirmación anatomopatológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia/a través del examen del tejido extraído después de la trombectomía.

El ST probable puede ocurrir debido a:

• Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días
• Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de ST& en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido desde el procedimiento índice.

Posible TS ocurrió con cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación de stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo

ST definitivo ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de ST.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent/en el segmento de 5 mm proximal/distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de las 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo y oclusivo

Confirmación anatomopatológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia/a través del examen del tejido extraído después de la trombectomía.

El ST probable puede ocurrir debido a:

• Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días
• Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de ST& en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido desde el procedimiento índice.

Posible TS ocurrió con cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación de stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo

ST definitivo ocurrió por confirmación angiográfica/patológica de ST.

Confirmación angiográfica: La presencia de un trombo que se origina en el stent/en el segmento de 5 mm proximal/distal al stent y presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de las 48 horas:

• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo
• Nuevos cambios en el ECG isquémico
• Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos
• Trombo no oclusivo y oclusivo

Confirmación anatomopatológica: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinado en la autopsia/a través del examen del tejido extraído después de la trombectomía.

El ST probable puede ocurrir debido a:

• Muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días
• Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de ST& en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido desde el procedimiento índice.

Posible TS ocurrió con cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación de stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo

Éxito agudo: éxito del procedimiento (análisis a nivel de sujeto): el procedimiento de implante de stent se consideró exitoso cuando se cumplieron todos los criterios siguientes:

• El stent se entregó con éxito en la ubicación prevista
• El stent se desplegó con éxito en la ubicación prevista
• El sistema de colocación del stent se retiró sin ningún problema El procedimiento de implantación del stent se consideró exitoso en el 99,94 % de los stents. No hubo stent adjudicado como falla del procedimiento.

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o traumatismo.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.

La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al armazón/stent.

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.