XIENCE V/PROMUS Everolimus-eluerende stentsystem Post-marketing overvågningsprotokol for Japan

Bestemt ST forekom ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af ST.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt i forhold til stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for 48 timer:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion/via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi.

Sandsynlig ST kan forekomme på grund af:

• Uforklarlig død inden for de første 30 dage
• Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af ST&i fravær af anden åbenbar årsag.

Mulig ST forekom med ethvert uforklarligt dødsfald fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgning

Bestemt ST forekom ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af ST.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt i forhold til stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for 48 timer:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion/via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi.

Sandsynlig ST kan forekomme på grund af:

• Uforklarlig død inden for de første 30 dage
• Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af ST&i fravær af anden åbenbar årsag.

Mulig ST forekom med ethvert uforklarligt dødsfald fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgning

Bestemt ST forekom ved enten angiografisk/patologisk bekræftelse af ST.

Angiografisk bekræftelse: Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten/i segmentet 5 mm proksimalt/distalt i forhold til stenten og tilstedeværelse af mindst 1 af følgende kriterier inden for 48 timer:

• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer
• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører
• Ikke-okklusiv og okklusiv trombe

Patologisk bekræftelse: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion/via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi.

Sandsynlig ST kan forekomme på grund af:

• Uforklarlig død inden for de første 30 dage
• Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af ST&i fravær af anden åbenbar årsag.

Mulig ST forekom med ethvert uforklarligt dødsfald fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgning

Akut succes: Procedurel succes (analyse af emneniveau): Stentimplantationsproceduren blev betragtet som vellykket, når alle følgende kriterier var opfyldt:

• Stent blev leveret med succes til det tiltænkte sted
• Stenten blev med succes indsat på det tiltænkte sted
• Stentindføringssystemet blev trukket tilbage uden problemer. Stentimplantationsproceduren blev anset for at være vellykket i 99,94 % af stenterne. Der var ingen stent dømt som procedurefejl.

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Dødsfald på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Dødsfald på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.

• Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

• Vaskulær død: Dødsfald på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

• Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Mållæsion Revaskularisering er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.

Mållæsion Revaskularisering er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.

Mållæsion Revaskularisering er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.