Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XIENCE V/PROMUS Everolimus-eluting stent system Postmarketing Surveillance Protocol pro Japonsko

16. srpna 2017 aktualizováno: Abbott Medical Devices

XIENCE V/PROMUS Everolimus-eluting stent System Japan Post-marketing Surveillance Protocol

Cílem tohoto postmarketingového dozoru prováděného v Japonsku je znát frekvenci, typ a stupeň selhání zařízení, zajistit bezpečnost zdravotnického prostředku a shromáždit informace o hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dohled má být prováděn v souladu s japonským ministerským nařízením o standardech pro postmarketingový dohled a testy zdravotnických prostředků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2010

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104727
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 113428
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 115745
      • Chiba, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104424
      • Chiba, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 113645
      • Ehime, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 105015
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 105148
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 105177
      • Gifu, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104677
      • Gunma, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104365
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 105038
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 105043
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104236
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 105963
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104326
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104606
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104607
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104528
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104536
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator#104563
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104837
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104838
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104843
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104844
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104850
      • Nagano, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104658
      • Nara, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104990
      • Okayama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 105027
      • Okinawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 105296
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104864
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104898
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104906
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 114863
      • Saitama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104407
      • Saitama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 106044
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104697
      • Tochigi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104356
      • Tokushima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 105092
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104448
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104454
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104473
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104497
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104510
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104514
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator#104481
      • Yamagata, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator # 104285
      • Yamagata, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 104294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pouze pacienti v Japonsku, kteří jsou způsobilí k léčbě koronárních tepen pomocí systému stentů XIENCE V / PROMUS Everolimus-Eluting.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze stent(y) XIENCE V nebo stent(y) PROMUS je (jsou) implantován(y) do koronární vaskulatury během indexové procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Stent(y) XIENCE V ani stent(y) PROMUS nejsou (nejsou) implantovány do koronární vaskulatury během indexové procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent XIENCE V / PROMUS
Analyzováni budou pouze pacienti léčení stentem XIENCE V / PROMUS během indexové procedury.
Přístroj: Stent XIENCE V / PROMUS
Pacienti, kteří dostávají stent(y) XIENCE V nebo stent(y) PROMUS během procedury indexování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trombózou stentu (ST) podle definice ARC
Časové okno: Post řízení do 1 roku

Definitivní ST nastala buď angiografickým/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

  • Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
  • Nové ischemické změny EKG
  • Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
  • Neokluzivní &okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

Pravděpodobný ST se může objevit v důsledku:

  • Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Bez ohledu na dobu po indexové proceduře jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení ST&při absenci jakékoli jiné zjevné příčiny.

Možná ST se vyskytla s jakýmkoli nevysvětleným úmrtím od 30 dnů po intrakoronárním stentování až do konce sledování
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků s trombózou stentu (ST) podle definice ARC
Časové okno: Od 1 roku do 2 let

Definitivní ST nastala buď angiografickým/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

  • Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
  • Nové ischemické změny EKG
  • Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
  • Neokluzivní &okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

Pravděpodobný ST se může objevit v důsledku:

  • Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Bez ohledu na dobu po indexové proceduře jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení ST&při absenci jakékoli jiné zjevné příčiny.

Možná ST se vyskytla s jakýmkoli nevysvětleným úmrtím od 30 dnů po intrakoronárním stentování až do konce sledování
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků s trombózou stentu (ST) podle definice ARC
Časové okno: Od 2 let do 3 let

Definitivní ST nastala buď angiografickým/patologickým potvrzením ST.

Angiografické potvrzení: Přítomnost trombu, který pochází ze stentu/v segmentu 5 mm proximálně/distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48 hodin:

  • Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
  • Nové ischemické změny EKG
  • Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů
  • Neokluzivní &okluzivní trombus

Patologické potvrzení: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě/prostřednictvím vyšetření tkáně získané po trombektomii.

Pravděpodobný ST se může objevit v důsledku:

  • Nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Bez ohledu na dobu po indexové proceduře jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení ST&při absenci jakékoli jiné zjevné příčiny.

Možná ST se vyskytla s jakýmkoli nevysvětleným úmrtím od 30 dnů po intrakoronárním stentování až do konce sledování
Od 2 let do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s protidestičkovou medikací
Časové okno: Od postprocedury do 1 roku
Od postprocedury do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s protidestičkovou medikací
Časové okno: Od 1 roku do 2 let
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s protidestičkovou medikací
Časové okno: Od 2 let do 3 let
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s protidestičkovou medikací
Časové okno: Od 3 let do 4 let
Od 3 let do 4 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s protidestičkovou medikací
Časové okno: Od 4 let do 5 let
Od 4 let do 5 let
Stenóza procenta průměru (%DS)
Časové okno: Základní linie
Procento stenózy průměru je definováno jako hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální luminální průměr (MLD)/referenční průměr cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Základní linie
Stenóza procenta průměru (%DS)
Časové okno: V den 0 po zákroku
Procento stenózy průměru je definováno jako hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální luminální průměr (MLD)/referenční průměr cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
V den 0 po zákroku
Stenóza procenta průměru (%DS)
Časové okno: V 8 měsících
Procento stenózy průměru je definováno jako hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální luminální průměr (MLD)/referenční průměr cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
V 8 měsících
Akutní zisk
Časové okno: V den 0 po zákroku
Akutní zisk byl definován jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu (MLD) po a před procedurou.
V den 0 po zákroku
Pozdní ztráta
Časové okno: V den 0 po zákroku
Proximální a distální pozdní ztráta byla vypočtena jako [minimální průměr lumen po výkonu (MLD)] - [MLD po 8 měsících].
V den 0 po zákroku
Čistý zisk
Časové okno: V den 0 po zákroku
Čistý zisk = Akutní zisk - Pozdní ztráta, pouze párová analýza.
V den 0 po zákroku
Akutní úspěch
Časové okno: V den 0 (procedura bezprostředně po indexování)

Akutní úspěch: Procedurální úspěch (analýza na úrovni předmětu): Postup implantace stentu byl považován za úspěšný, když byla splněna všechna následující kritéria:

  • Stent byl úspěšně doručen na zamýšlené místo
  • Stent byl úspěšně umístěn na zamýšleném místě
  • Zaváděcí systém stentu byl vytažen bez jakýchkoliv problémů Postup implantace stentu byl považován za úspěšný u 99,94 % stentů. Žádný stent nebyl posouzen jako selhání procedury.
V den 0 (procedura bezprostředně po indexování)
Počet účastníků s jakoukoli smrtí (kardiální smrt, cévní smrt nebo nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: Post řízení do 1 roku

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků s jakoukoli smrtí (kardiální smrt, cévní smrt nebo nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: Od 1 do 2 let

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Od 1 do 2 let
Počet účastníků s jakoukoli smrtí (kardiální smrt, cévní smrt nebo nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: Od 2 let do 3 let

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: Post řízení do 1 roku

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: Od 1 roku do 2 let

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: Od 2 let do 3 let

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: Post řízení do 1 roku

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: Od 1 roku do 2 let

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: Od 2 let do 3 let

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: Post řízení do 1 roku
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: Od 1 roku do 2 let
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: Od 2 let do 3 let
Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků se srdeční smrtí a všemi IM
Časové okno: Post řízení do 1 roku

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků se srdeční smrtí a všemi IM
Časové okno: Od 1 roku do 2 let

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků se srdeční smrtí a všemi IM
Časové okno: Od 2 let do 3 let

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků se srdeční smrtí, všemi IM a klinicky indikovanou revaskularizací cílových lézí (CI-TLR)
Časové okno: Post řízení do 1 roku
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků se srdeční smrtí, všemi IM a klinicky indikovanou revaskularizací cílových lézí (CI-TLR)
Časové okno: Od 1 roku do 2 let
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků se srdeční smrtí, všemi IM a klinicky indikovanou revaskularizací cílových lézí (CI-TLR)
Časové okno: Od 2 let do 3 let
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků se srdeční smrtí, infarktem myokardu cílové cévy (TVMI) a TLR
Časové okno: Post řízení do 1 roku
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků se srdeční smrtí, infarktem myokardu cílové cévy (TVMI) a TLR
Časové okno: Od 1 roku do 2 let
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků se srdeční smrtí, infarktem myokardu cílové cévy (TVMI) a TLR
Časové okno: Od 2 let do 3 let
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků se srdeční smrtí, všemi IM a klinicky indikovanou revaskularizací cílových cév (CI-TVR)
Časové okno: Post řízení do 1 roku
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků se srdeční smrtí, všemi IM a klinicky indikovanou revaskularizací cílových cév (CI-TVR)
Časové okno: Od 1 roku do 2 let
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků se srdeční smrtí, všemi IM a klinicky indikovanou revaskularizací cílových cév (CI-TVR)
Časové okno: Od 2 let do 3 let
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků se všemi úmrtími a všemi MI
Časové okno: Post řízení do 1 roku
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků se všemi úmrtími a všemi MI
Časové okno: Od 1 roku do 2 let
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků se všemi úmrtími a všemi MI
Časové okno: Od 2 let do 3 let
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků se všemi úmrtími, všemi IM a všemi revaskularizacemi
Časové okno: Post řízení do 1 roku
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků se všemi úmrtími, všemi IM a všemi revaskularizacemi
Časové okno: Od 1 roku do 2 let
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků se všemi úmrtími, všemi IM a všemi revaskularizacemi
Časové okno: Od 2 let do 3 let
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků se všemi úmrtími, TVMI a TLR
Časové okno: Post řízení do 1 roku
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků se všemi úmrtími, TVMI a TLR
Časové okno: Od 1 roku do 2 let
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků se všemi úmrtími, TVMI a TLR
Časové okno: Od 2 let do 3 let
Od 2 let do 3 let
Počet účastníků se všemi úmrtími, TVMI a CI-TLR
Časové okno: Post řízení do 1 roku
Post řízení do 1 roku
Počet účastníků se všemi úmrtími, TVMI a CI-TLR
Časové okno: Od 1 roku do 2 let
Od 1 roku do 2 let
Počet účastníků se všemi úmrtími, TVMI a CI-TLR
Časové okno: Od 2 let do 3 let
Od 2 let do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Thompson, Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent XIENCE V / PROMUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit