Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XIENCE V/PROMUS Протокол пострегистрационного наблюдения стента с эверолимус-выделением для Японии

16 августа 2017 г. обновлено: Abbott Medical Devices

XIENCE V/PROMUS Стент, выделяющий эверолимус Протокол постмаркетингового наблюдения Японии

Цели этого постмаркетингового надзора, проводимого в Японии, заключаются в том, чтобы узнать частоту, тип и степень неисправности устройства, обеспечить безопасность медицинского изделия и собрать информацию об оценке эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Надзор должен проводиться в соответствии с Постановлением Министерства Японии о стандартах постмаркетингового надзора и испытаний медицинских изделий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2010

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104727
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 113428
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 115745
      • Chiba, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104424
      • Chiba, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 113645
      • Ehime, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 105015
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 105148
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 105177
      • Gifu, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104677
      • Gunma, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104365
      • Hiroshima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 105038
      • Hiroshima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 105043
      • Hokkaido, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104236
      • Hyogo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 105963
      • Ibaraki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104326
      • Ishikawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104606
      • Ishikawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104607
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104528
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104536
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator#104563
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104837
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104838
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104843
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104844
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104850
      • Nagano, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104658
      • Nara, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104990
      • Okayama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 105027
      • Okinawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 105296
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104864
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104898
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104906
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 114863
      • Saitama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104407
      • Saitama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 106044
      • Shizuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104697
      • Tochigi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104356
      • Tokushima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 105092
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104448
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104454
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104473
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104497
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104510
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104514
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator#104481
      • Yamagata, Япония
        • Site Reference ID/Investigator # 104285
      • Yamagata, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 104294

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Должны быть зарегистрированы только пациенты в Японии, которые имеют право на лечение коронарных артерий с использованием стента с эверолимус-покрытием XIENCE V/PROMUS.

Описание

Критерии включения:

  • Только стент(ы) XIENCE V или стент(ы) PROMUS имплантируются в коронарную сосудистую сеть во время индексной процедуры.

Критерий исключения:

  • Ни стент(ы) XIENCE V, ни стент(ы) PROMUS не имплантируются в коронарную сосудистую сеть во время индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стент XIENCE V/PROMUS
Будут проанализированы только пациенты, получившие стент XIENCE V/PROMUS во время индексной процедуры.
Устройство: Стент XIENCE V/PROMUS
Пациенты, получающие стент(ы) XIENCE V или стент(ы) PROMUS во время индексной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тромбозом стента (ST) в соответствии с определением ARC
Временное ограничение: После процедуры до 1 года

Определенный ST возник либо при ангиографическом/патологическом подтверждении ST.

Ангиографическое подтверждение: наличие тромба в стенте/в сегменте на 5 мм проксимальнее/дистальнее стента и наличие не менее 1 из следующих критериев в течение 48 часов:

  • Острое начало ишемических симптомов в покое
  • Новые ишемические изменения ЭКГ
  • Типичный рост и падение сердечных биомаркеров
  • Неокклюзионный и окклюзионный тромб

Патологическое подтверждение: свидетельство недавнего тромба в стенте, обнаруженное при аутопсии/исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии.

Вероятный ST может возникнуть из-за:

  • Необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения ST, при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.

Возможный ST возникал при любой необъяснимой смерти в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания наблюдения в ходе исследования.
После процедуры до 1 года
Количество участников с тромбозом стента (ST) в соответствии с определением ARC
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет

Определенный ST возник либо при ангиографическом/патологическом подтверждении ST.

Ангиографическое подтверждение: наличие тромба в стенте/в сегменте на 5 мм проксимальнее/дистальнее стента и наличие не менее 1 из следующих критериев в течение 48 часов:

  • Острое начало ишемических симптомов в покое
  • Новые ишемические изменения ЭКГ
  • Типичный рост и падение сердечных биомаркеров
  • Неокклюзионный и окклюзионный тромб

Патологическое подтверждение: свидетельство недавнего тромба в стенте, обнаруженное при аутопсии/исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии.

Вероятный ST может возникнуть из-за:

  • Необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения ST, при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.

Возможный ST возникал при любой необъяснимой смерти в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания наблюдения в ходе исследования.
От 1 года до 2 лет
Количество участников с тромбозом стента (ST) в соответствии с определением ARC
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет

Определенный ST возник либо при ангиографическом/патологическом подтверждении ST.

Ангиографическое подтверждение: наличие тромба в стенте/в сегменте на 5 мм проксимальнее/дистальнее стента и наличие не менее 1 из следующих критериев в течение 48 часов:

  • Острое начало ишемических симптомов в покое
  • Новые ишемические изменения ЭКГ
  • Типичный рост и падение сердечных биомаркеров
  • Неокклюзионный и окклюзионный тромб

Патологическое подтверждение: свидетельство недавнего тромба в стенте, обнаруженное при аутопсии/исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии.

Вероятный ST может возникнуть из-за:

  • Необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения ST, при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.

Возможный ST возникал при любой необъяснимой смерти в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания наблюдения в ходе исследования.
От 2 лет до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: От постпроцедуры до 1 года
От постпроцедуры до 1 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
От 1 года до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет
От 2 лет до 3 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: От 3 лет до 4 лет
От 3 лет до 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: От 4 лет до 5 лет
От 4 лет до 5 лет
Процент диаметра стеноза (% DS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент диаметра стеноза определяется как значение, рассчитанное как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета (MLD)/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
Базовый уровень
Процент диаметра стеноза (% DS)
Временное ограничение: На 0-й день после процедуры
Процент диаметра стеноза определяется как значение, рассчитанное как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета (MLD)/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
На 0-й день после процедуры
Процент диаметра стеноза (% DS)
Временное ограничение: В 8 месяцев
Процент диаметра стеноза определяется как значение, рассчитанное как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета (MLD)/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
В 8 месяцев
Острое усиление
Временное ограничение: На 0-й день после процедуры
Острый прирост определяли как разницу между минимальным диаметром просвета (MLD) после и до процедуры.
На 0-й день после процедуры
Поздняя потеря
Временное ограничение: На 0-й день после процедуры
Проксимальная и дистальная поздние потери рассчитывались как [минимальный диаметр просвета после процедуры (MLD)] - [MLD через 8 месяцев].
На 0-й день после процедуры
Чистая прибыль
Временное ограничение: На 0-й день после процедуры
Чистая прибыль = острая прибыль - поздняя потеря, только парный анализ.
На 0-й день после процедуры
Острый успех
Временное ограничение: В день 0 (сразу после процедуры индексации)

Острый успех: процедурный успех (анализ на уровне субъекта): процедура имплантации стента считалась успешной, если были соблюдены все следующие критерии:

  • Стент был успешно доставлен в намеченное место
  • Стент был успешно развернут в намеченном месте
  • Система доставки стента была удалена без каких-либо проблем. Процедура имплантации стента была признана успешной в 99,94% случаев. Ни один стент не был признан неудачным.
В день 0 (сразу после процедуры индексации)
Количество участников с любой смертью (сердечная смерть, сосудистая смерть или несердечно-сосудистая смерть)
Временное ограничение: После процедуры до 1 года

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
После процедуры до 1 года
Количество участников с любой смертью (сердечная смерть, сосудистая смерть или несердечно-сосудистая смерть)
Временное ограничение: От 1 до 2 лет

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 1 до 2 лет
Количество участников с любой смертью (сердечная смерть, сосудистая смерть или несердечно-сосудистая смерть)
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 2 лет до 3 лет
Количество участников с инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: После процедуры до 1 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
После процедуры до 1 года
Количество участников с инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 1 года до 2 лет
Количество участников с инфарктами миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 2 лет до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: После процедуры до 1 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
После процедуры до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
От 1 года до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
От 2 лет до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: После процедуры до 1 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
После процедуры до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
От 1 года до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
От 2 лет до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью и всеми ИМ
Временное ограничение: После процедуры до 1 года

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
После процедуры до 1 года
Количество участников с сердечной смертью и всеми ИМ
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 1 года до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью и всеми ИМ
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 2 лет до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью, всеми ИМ и клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения (CI-TLR)
Временное ограничение: После процедуры до 1 года
После процедуры до 1 года
Количество участников с сердечной смертью, всеми ИМ и клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения (CI-TLR)
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
От 1 года до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью, всеми ИМ и клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения (CI-TLR)
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет
От 2 лет до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью, инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI) и TLR
Временное ограничение: После процедуры до 1 года
После процедуры до 1 года
Количество участников с сердечной смертью, инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI) и TLR
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
От 1 года до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью, инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI) и TLR
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет
От 2 лет до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью, всеми ИМ и клинически показанной реваскуляризацией целевого сосуда (CI-TVR)
Временное ограничение: После процедуры до 1 года
После процедуры до 1 года
Количество участников с сердечной смертью, всеми ИМ и клинически показанной реваскуляризацией целевого сосуда (CI-TVR)
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
От 1 года до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью, всеми ИМ и клинически показанной реваскуляризацией целевого сосуда (CI-TVR)
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет
От 2 лет до 3 лет
Количество участников со всеми случаями смерти и всеми ИМ
Временное ограничение: После процедуры до 1 года
После процедуры до 1 года
Количество участников со всеми случаями смерти и всеми ИМ
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
От 1 года до 2 лет
Количество участников со всеми случаями смерти и всеми ИМ
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет
От 2 лет до 3 лет
Количество участников со всеми случаями смерти, всеми ИМ и всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: После процедуры до 1 года
После процедуры до 1 года
Количество участников со всеми случаями смерти, всеми ИМ и всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
От 1 года до 2 лет
Количество участников со всеми случаями смерти, всеми ИМ и всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет
От 2 лет до 3 лет
Количество участников со всеми случаями смерти, TVMI и TLR
Временное ограничение: После процедуры до 1 года
После процедуры до 1 года
Количество участников со всеми случаями смерти, TVMI и TLR
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
От 1 года до 2 лет
Количество участников со всеми случаями смерти, TVMI и TLR
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет
От 2 лет до 3 лет
Количество участников со всеми случаями смерти, TVMI и CI-TLR
Временное ограничение: После процедуры до 1 года
После процедуры до 1 года
Количество участников со всеми случаями смерти, TVMI и CI-TLR
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
От 1 года до 2 лет
Количество участников со всеми случаями смерти, TVMI и CI-TLR
Временное ограничение: От 2 лет до 3 лет
От 2 лет до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gary Thompson, Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-384

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться