非小細胞肺癌におけるゲムシタビン/シスプラチンと組み合わせたSAR240550
ステージ IV 非小細胞肺癌患者における、PARP1 阻害剤である SAR240550 (BSI-201) の有無にかかわらず、ゲムシタビン/シスプラチンの無作為化第 2 相試験
第一目的：
- ゲムシタビン/シスプラチン化学療法レジメン (GCS) およびゲムシタビン/シスプラチン (GC) の標準レジメンと組み合わせた場合のイニパリブ (SAR240550) の客観的奏効率 (ORR) を評価するステージ IV の非小細胞肺癌の患者に。
二次的な目的は次のとおりです。
- 試験併用GCSおよび標準レジメンGCの安全性プロファイルを評価する。
- 両群の無増悪生存期間と全生存期間を評価する。
- ベースラインでの腫瘍の DNA 修復経路の特徴と疾患の臨床転帰との関係を評価します。
- 末梢血単核細胞 (PBMC) の PAR レベルに対するイニパリブの効果を評価します。 (2010 年 9 月 10 日現在、PBMC の収集は一時的に中止されています。)
調査の概要
詳細な説明
患者の研究期間には、最大3週間の包含期間が含まれます。 患者は、最大6サイクルまで、または疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで治療を続けることができ、その後、最後の試験治療投与後、最低30日間のフォローアップが続きます。
患者は、安全目的のために、研究治療の最後の投与後少なくとも30日間追跡されます。 疾患の進行がない試験治療の中止の場合、有効性データは、疾患の進行、死亡、または試験の終了まで、6 週間ごとに収集されます。 疾患の進行後、死亡または研究の終了のいずれか早い方まで、全生存期間 (OS) について 12 週間 (3 か月) ごとに患者を追跡します。
研究の終了は、最後の治療を受けた患者の最初の投与から1年後になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
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Livorno、イタリア、57123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
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Orbassano、イタリア、10043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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Rozzano、イタリア、20089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Badalona、スペイン、08916
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
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Barcelona、スペイン、08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
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Essen、ドイツ、45122
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
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Gauting、ドイツ、82131
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Caen Cedex、フランス、14033
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Marseille Cedex 09、フランス、13009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Toulouse、フランス、31059
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Villejuif、フランス、94805
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -以前に全身療法を受けていないステージIVの疾患（胸水を伴うステージIIIBを含む）。 -補助療法は、研究に含める1年以上前に終了した場合に許可されます。
- -組織学的に確認された扁平上皮気管支癌または非扁平上皮癌。
- 選択された測定可能な病変が元の放射線治療ポートの外にある限り、局所進行非小細胞肺癌の根治的治療として以前に放射線治療を受けた患者は適格です。 -放射線療法は、研究登録の4週間以上前に完了している必要があります。
- -緩和放射線療法は、研究登録の2週間以上前に完了している必要があります。 照射された病変は、測定可能な病変として機能しない場合があります。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 十分な骨髄予備。
- 十分な肝機能と腎機能。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -ゲムシタビン、白金塩、またはPARP阻害剤クラスの化合物による以前の治療。
- -エントリー診断以外の新生物の過去または現在の病歴。ただし、治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、または局所療法のみで治癒し、期待される無病生存率>または= 5 年。
- 研究への参加に影響を与える可能性のある主な病状。 心疾患、制御されていない感染症 (> グレード 2)。
- 活動性脳転移の存在。
- -主要な外科的処置、開腹生検、または治療開始から28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な手術の必要性の予測。
- -研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神医学的状態または実験室異常の病歴
- グレード 2 以上の耳および迷路障害。
- -この試験の過程で与えられた薬剤に対する既知または疑われるアレルギー/過敏症。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イニパリブ/ゲムシタビン/シスプラチン
イニパリブ、5.6 mg/kg、60 分間の IV 注入を週 2 回 (1、4、8、および 11 日目)。 注入は、GC レジメン投与の完了後に開始されます。 ゲムシタビン 1250 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 30 分間点滴静注し、シスプラチン 75 mg/m² をゲムシタビン点滴終了後の各 3 週間サイクルの 1 日目に 3 ～ 4 時間点滴静注。 |
剤形：輸液用溶液 投与経路：60分静注
他の名前：
剤形：輸液用溶液 投与経路：30分間の点滴静注 剤形：輸液用溶液 投与経路: 現地の基準に従って、1 ～ 4 時間の IV 注入 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン/シスプラチン
ゲムシタビン 1250 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 30 分間点滴静注し、シスプラチン 75 mg/m² をゲムシタビン点滴終了後の各 3 週間サイクルの 1 日目に 3 ～ 4 時間点滴静注。
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剤形：輸液用溶液 投与経路：30分間の点滴静注 剤形：輸液用溶液 投与経路: 現地の基準に従って、1 ～ 4 時間の IV 注入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 バージョンで定義されている全奏効率 (ORR)。完全奏効率 + 部分奏効率
時間枠：最大25週間のフォローアップ
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最大25週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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全生存
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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