SAR240550 em combinação com gemcitabina/cisplatina em câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Doença em estágio IV (incluindo estágio IIIB com derrame pleural) sem terapia sistêmica prévia. A terapia adjuvante é permitida se encerrada mais de 1 ano antes da inclusão no estudo.
• Carcinoma broncogênico de células escamosas confirmado histologicamente OU carcinoma de células não escamosas.
• Pacientes com radioterapia anterior como terapia definitiva para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado são elegíveis, desde que as lesões mensuráveis ​​selecionadas estejam fora da porta de radioterapia original. A radioterapia deve ter sido concluída >4 semanas antes da entrada no estudo.
• A radioterapia paliativa deve ter sido concluída > 2 semanas antes da entrada no estudo. Lesões irradiadas podem não servir como lesões mensuráveis.
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Reserva adequada de medula óssea.
• Função hepática e renal adequada.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com gemcitabina, sais de platina ou qualquer composto da classe dos inibidores de PARP.
• História passada ou atual de neoplasia diferente do diagnóstico de entrada, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros cânceres curados apenas por terapia local e com expectativa de sobrevida livre de doença > ou = 5 anos.
• Principais condições médicas que podem afetar a participação no estudo, por exemplo doença cardíaca, infecção não controlada (>Grau 2).
• Presença de metástases cerebrais ativas.
• Um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias após o início do tratamento, ou antecipação da necessidade de uma grande cirurgia durante o curso do estudo.
• Qualquer histórico de condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração dos produtos sob investigação, ou que possa interferir na interpretação dos resultados
• Distúrbios do ouvido e do labirinto de grau 2 ou superior.
• Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer agente administrado durante este estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.