SAR240550 in combinazione con gemcitabina/cisplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Malattia in stadio IV (incluso stadio IIIB con versamento pleurico) senza precedente terapia sistemica. La terapia adiuvante è consentita se terminata più di 1 anno prima dell'inclusione nello studio.
• Carcinoma broncogeno a cellule squamose confermato istologicamente O carcinoma a cellule non squamose.
• I pazienti con precedente radioterapia come terapia definitiva per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sono ammissibili, a condizione che le lesioni misurabili selezionate si trovino al di fuori della porta di radioterapia originale. La radioterapia deve essere stata completata >4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• La radioterapia palliativa deve essere stata completata > 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Le lesioni irradiate possono non servire come lesioni misurabili.
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Adeguata riserva di midollo osseo.
• Adeguata funzionalità epatica e renale.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con gemcitabina, sali di platino o qualsiasi composto della classe degli inibitori di PARP.
• Anamnesi passata o attuale di neoplasia diversa dalla diagnosi di ingresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori curati dalla sola terapia locale e con una sopravvivenza libera da malattia attesa di > o = 5 anni.
• Principali condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio, ad es. malattia cardiaca, infezione incontrollata (> Grado 2).
• Presenza di metastasi cerebrali attive.
• Una procedura chirurgica importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni dall'inizio del trattamento o l'anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio.
• Qualsiasi storia di condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dei prodotti sperimentali, o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati
• Patologie dell'orecchio e del labirinto di grado 2 o superiore.
• Allergia/ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato nel corso di questo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.