Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR240550 yhdistelmänä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus gemsitabiinista/sisplatiinista joko PARP1-estäjän SAR240550 (BSI-201) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Ensisijainen tavoite:

  • Iniparibin (SAR240550) objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioimiseksi annettuna 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kahdesti viikossa yhdistettynä gemsitabiini/sisplatiini-kemoterapiaan (GCS) sekä gemsitabiini/sisplatiinin (GC) standardihoitoon potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida GCS-tutkimusyhdistelmän ja GC-standardin hoito-ohjelman turvallisuusprofiileja;
  • arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä molemmissa käsissä;
  • arvioida suhdetta kasvainten DNA-korjausreitin ominaisuuksien lähtötilanteessa ja taudin kliinisen lopputuloksen välillä.
  • arvioida Iniparibin vaikutusta perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) PAR-tasoon. (10. syyskuuta 2010 alkaen PBMC:n kerääminen on väliaikaisesti lopetettu.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan tutkimuksen kestoon sisältyy enintään 3 viikon mittainen osallistumisjakso. Potilaat voivat jatkaa hoitoa enintään 6 sykliä tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu, minkä jälkeen seuraa vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Potilaita seurataan turvallisuussyistä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen. Jos tutkimushoito keskeytetään ilman taudin etenemistä, tehokkuustiedot kerätään 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, riippumatta siitä, mikä tulee ensin. Sairauden etenemisen jälkeen potilasta seurataan 12 viikon (3 kuukauden) välein kokonaiseloonjäämisen (OS) osalta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.

Tutkimus päättyy vuoden kuluttua viimeisen hoidetun potilaan ensimmäisestä annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
  • Ranska
      • Caen Cedex, Ranska, 14033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Marseille Cedex 09, Ranska, 13009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IV sairaus (mukaan lukien vaihe IIIB, johon liittyy pleuraeffuusio) ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa. Adjuvanttihoito on sallittua, jos se lopetettiin yli 1 vuosi ennen tutkimukseen ottamista.
  • Histologisesti vahvistettu levyepiteelisolukarsinooma TAI muu kuin levyepiteelisyöpä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän lopullisena hoitona, ovat kelvollisia, kunhan valitut mitattavissa olevat leesiot ovat alkuperäisen sädehoitoportin ulkopuolella. Sädehoidon on oltava päättynyt > 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Palliatiivisen sädehoidon on oltava päättynyt > 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Säteilytetyt leesiot eivät välttämättä toimi mitattavissa olevina vaurioina.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Riittävä luuydinreservi.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely gemsitabiinilla, platinasuoloilla tai millä tahansa PARP-estäjäluokan yhdisteellä.
  • Aiempi tai nykyinen kasvain, muu kuin aloitusdiagnoosi, lukuun ottamatta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa tai muita syöpiä, jotka on parannettu pelkästään paikallisella hoidolla ja joiden taudista vapaa eloonjääminen on > tai = 5 vuotta.
  • Tärkeimmät sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, esim. sydänsairaus, hallitsematon infektio (> luokka 2).
  • Aktiivisten metastaasien esiintyminen aivoissa.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa historiallinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi lisätä riskejä, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen tai jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
  • Asteen 2 tai korkeampi korva- ja labyrinttihäiriöt.
  • Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys jollekin tämän kokeen aikana annetulle aineelle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iniparibi/gemsitabiini/sisplatiini

Iniparibi, 5,6 mg/kg, 60 minuutin IV-infuusio kahdesti viikossa (päivät 1, 4, 8 ja 11). Infuusio alkaa GC-hoidon päätyttyä.

Gemsitabiini, 1250 mg/m2, 30 minuutin IV-infuusio päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinia 75 mg/m², 3-4 tunnin IV-infuusio jokaisena 3 viikon syklin 1. päivänä gemsitabiini-infuusion päätyttyä.
Lääke: Iniparib

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: 60 minuutin IV-infuusio

Muut nimet:
  • BSI-201
  • SAR240550
Lääke: gemsitabiini

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: 30 minuutin IV-infuusio

Lääke: sisplatiini

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: 1-4 tunnin IV-infuusio paikallisen standardin mukaisesti
Active Comparator: Gemsitabiini/sisplatiini
Gemsitabiini, 1250 mg/m2, 30 minuutin IV-infuusio päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinia 75 mg/m², 3-4 tunnin IV-infuusio jokaisena 3 viikon syklin 1. päivänä gemsitabiini-infuusion päätyttyä.
Lääke: gemsitabiini

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: 30 minuutin IV-infuusio

Lääke: sisplatiini

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: 1-4 tunnin IV-infuusio paikallisen standardin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR), joka on määritelty RECIST 1.1 -versiossa seuraavasti: täydellinen vasteprosentti + osittainen vasteprosentti
Aikaikkuna: enintään 25 viikon seurantaan asti
enintään 25 viikon seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
enintään 2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11420
  • 2009-017270-21 (EudraCT-numero)
  • U1111-1116-5404 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Iniparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa