비소세포폐암에서 젬시타빈/시스플라틴과 병용한 SAR240550
IV기 비소세포폐암 환자에서 PARP1 억제제인 SAR240550(BSI-201)을 병용하거나 사용하지 않는 젬시타빈/시스플라틴의 무작위 2상 연구
주요 목표:
- 젬시타빈/시스플라틴 화학 요법(GCS) 및 표준 젬시타빈/시스플라틴(GC) 요법과 병용 시 주 2회 60분 정맥 주입으로 투여되는 이니파립(SAR240550)의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 4기 비소세포폐암 환자에서.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 연구 조합 GCS 및 표준 요법 GC의 안전성 프로파일을 평가하기 위해;
- 양 군에서 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해;
- 기준선에서 종양의 DNA 복구 경로 특성과 질병의 임상 결과 사이의 관계를 평가합니다.
- 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 PAR 수준에 대한 Iniparib의 효과를 평가하기 위해. (2010년 9월 10일자로 PBMC 수집이 일시적으로 중단됩니다.)
연구 개요
상세 설명
환자에 대한 연구 기간에는 최대 3주의 포함 기간이 포함될 것입니다. 환자는 최대 6주기까지 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 치료를 계속할 수 있으며, 마지막 연구 치료 투여 후 최소 30일 동안 추적 관찰할 수 있습니다.
안전 목적을 위해 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 환자를 추적할 것입니다. 질병 진행 없이 연구 치료제를 중단하는 경우, 효능 데이터는 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 매 6주마다 수집됩니다. 질병이 진행된 후 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 전체 생존(OS)에 대해 12주(3개월)마다 후속 조치를 취합니다.
연구 종료는 마지막으로 치료받은 환자의 첫 번째 투여 후 1년이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Essen, 독일, 45122
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
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Gauting, 독일, 82131
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Badalona, 스페인, 08916
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
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Barcelona, 스페인, 08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
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Livorno, 이탈리아, 57123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Caen Cedex, 프랑스, 14033
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Marseille Cedex 09, 프랑스, 13009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 전신 요법이 없는 IV기 질환(흉막 삼출액이 있는 IIIB기 포함). 연구에 포함되기 1년 이상 전에 종료된 경우 보조 요법이 허용됩니다.
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 기관지 암종 또는 비편평 세포 암종.
- 선택된 측정 가능한 병변이 원래 방사선 요법 포트 밖에 있는 한, 이전에 국소 진행성 비소세포 폐암에 대한 최종 요법으로 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다. 방사선 요법은 연구 등록 >4주 전에 완료되어야 합니다.
- 완화 방사선 요법은 연구 등록 > 2주 전에 완료되어야 합니다. 조사된 병변은 측정 가능한 병변으로 작용하지 않을 수 있습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 골수 예비.
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 젬시타빈, 백금 염 또는 모든 PARP 억제제 계열 화합물을 사용한 사전 치료.
- 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 요법만으로 완치되고 무병 생존이 ≥ 또는 = 5년.
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태 예: 심장 질환, 제어되지 않는 감염(>2등급).
- 활성 뇌 전이의 존재.
- 치료 시작 후 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품의 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력
- 등급 2 이상의 귀 및 미로 장애.
- 이 시험 과정에서 제공된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/과민성.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이니파립/젬시타빈/시스플라틴
이니파립, 5.6 mg/kg, 매주 2회(1일, 4일, 8일 및 11일) 60분 IV 주입. 주입은 GC 요법 투여 완료 후 시작됩니다. 젬시타빈 주입 종료 후 각 3주 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1250 mg/m2, 30분 IV 주입 및 시스플라틴 75mg/m², 3-4시간 IV 주입. |
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 60분 IV 주입
다른 이름들:
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 30분 IV 주입 제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 현지 표준에 따라 1~4시간 IV 주입 |
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활성 비교기: 젬시타빈/시스플라틴
젬시타빈 주입 종료 후 각 3주 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1250 mg/m2, 30분 IV 주입 및 시스플라틴 75mg/m², 3-4시간 IV 주입.
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 30분 IV 주입 제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 현지 표준에 따라 1~4시간 IV 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1 버전에서 정의된 전체 응답률(ORR): 완전 응답률 + 부분 응답률
기간: 최대 25주의 후속 조치
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최대 25주의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최장 2년
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최장 2년
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전반적인 생존
기간: 최장 2년
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최장 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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