Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAR240550 в комбинации с гемцитабином/цисплатином при немелкоклеточном раке легкого

23 сентября 2013 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное исследование фазы 2 гемцитабина/цисплатина с или без SAR240550 (BSI-201), ингибитора PARP1, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Основная цель:

для оценки частоты объективного ответа (ЧОО) инипариба (SAR240550), вводимого в виде 60-минутной внутривенной инфузии два раза в неделю, в сочетании с режимом химиотерапии гемцитабин/цисплатин (ГКС), а также со стандартным режимом гемцитабин/цисплатин (ГЦ) у больных немелкоклеточным раком легкого IV стадии.

Второстепенные цели:

оценить профили безопасности исследуемой комбинации ГКС и стандартной схемы ГК;
оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость в обеих группах;
оценить взаимосвязь между характеристиками пути репарации ДНК опухолей на исходном уровне и клиническим исходом заболевания.
оценить влияние инипариба на уровень PAR в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC). (По состоянию на 10 сентября 2010 г. сбор РВМС временно прекращен.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Немелкоклеточный рак легкого IV стадии

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для пациента будет включать период включения до 3 недель. Пациенты могут продолжать лечение максимум до 6 циклов или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия с последующим наблюдением в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата в целях безопасности. В случае прекращения исследуемого лечения без прогрессирования заболевания данные об эффективности будут собираться каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования в зависимости от того, что наступит раньше. После прогрессирования заболевания пациент будет наблюдаться каждые 12 недель (3 месяца) для определения общей выживаемости (ОВ) до смерти или окончания исследования в зависимости от того, что наступит раньше.

Окончание исследования наступит через год после введения первой дозы последнему пролеченному пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Essen, Германия, 45122
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  - Gauting, Германия, 82131
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  - Großhansdorf, Германия, 22927
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
Испания
- - Badalona, Испания, 08916
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
Италия
- - Livorno, Италия, 57123
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  - Orbassano, Италия, 10043
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  - Rozzano, Италия, 20089
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
Соединенное Королевство
- - Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
  - Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
Франция
- - Caen Cedex, Франция, 14033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  - Marseille Cedex 09, Франция, 13009
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Villejuif, Франция, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Стадия IV заболевания (включая стадию IIIB с плевральным выпотом) без предшествующей системной терапии. Адъювантная терапия разрешена, если она была завершена более чем за 1 год до включения в исследование.
Гистологически подтвержденный плоскоклеточный бронхогенный рак ИЛИ неплоскоклеточный рак.
Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию в качестве окончательной терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого, имеют право на участие, если выбранные измеримые поражения находятся за пределами исходного порта лучевой терапии. Лучевая терапия должна быть завершена более чем за 4 недели до включения в исследование.
Паллиативная лучевая терапия должна быть завершена более чем за 2 недели до включения в исследование. Облученные поражения могут не служить измеримыми поражениями.
По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
Достаточный резерв костного мозга.
Адекватная функция печени и почек.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

Предварительное лечение гемцитабином, солями платины или любым соединением класса ингибиторов PARP.
Наличие в анамнезе новообразований в прошлом или настоящем, кроме исходного диагноза, за исключением пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, или других видов рака, излеченных только местной терапией, с ожидаемой безрецидивной выживаемостью > или = 5 лет.
Основные медицинские состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании, например. заболевание сердца, неконтролируемая инфекция (> степени 2).
Наличие активных метастазов в головной мозг.
Обширная хирургическая процедура, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней после начала лечения или ожидание необходимости серьезной операции в ходе исследования.
Любые медицинские или психические заболевания или лабораторные отклонения в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемых продуктов, или которые могут помешать интерпретации результатов.
Заболевания уха и лабиринта 2 степени или выше.
Известная или подозреваемая аллергия/гиперчувствительность к любому агенту, назначаемому в ходе этого исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инипариб/Гемцитабин/Цисплатин Инипариб, 5,6 мг/кг, 60-минутная внутривенная инфузия два раза в неделю (дни 1, 4, 8 и 11). Инфузию начинают после завершения режима введения ГК. Гемцитабин, 1250 мг/м2, 30-минутная внутривенная инфузия в 1-й и 8-й дни и цисплатин 75 мг/м2, 3–4-часовая внутривенная инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла после окончания инфузии гемцитабина.	Лекарство: Инипариб Лекарственная форма: раствор для инфузий. Способ введения: 60-минутная внутривенная инфузия. Другие имена: БСИ-201 240 550 саудовских риалов Лекарство: гемцитабин Лекарственная форма: раствор для инфузий. Способ введения: 30-минутная внутривенная инфузия. Лекарство: цисплатин Лекарственная форма: раствор для инфузий. Способ введения: внутривенная инфузия от 1 до 4 часов в соответствии с местным стандартом.
Активный компаратор: Гемцитабин/Цисплатин Гемцитабин, 1250 мг/м2, 30-минутная внутривенная инфузия в 1-й и 8-й дни и цисплатин 75 мг/м2, 3–4-часовая внутривенная инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла после окончания инфузии гемцитабина.	Лекарство: гемцитабин Лекарственная форма: раствор для инфузий. Способ введения: 30-минутная внутривенная инфузия. Лекарство: цисплатин Лекарственная форма: раствор для инфузий. Способ введения: внутривенная инфузия от 1 до 4 часов в соответствии с местным стандартом.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Инипариб/Гемцитабин/Цисплатин

Инипариб, 5,6 мг/кг, 60-минутная внутривенная инфузия два раза в неделю (дни 1, 4, 8 и 11). Инфузию начинают после завершения режима введения ГК.

Гемцитабин, 1250 мг/м2, 30-минутная внутривенная инфузия в 1-й и 8-й дни и цисплатин 75 мг/м2, 3–4-часовая внутривенная инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла после окончания инфузии гемцитабина.

Лекарство: Инипариб