SAR240550 联合吉西他滨/顺铂治疗非小细胞肺癌
2013年9月23日 更新者：Sanofi
吉西他滨/顺铂联合或不联合 PARP1 抑制剂 SAR240550 (BSI-201) 在 IV 期非小细胞肺癌患者中的随机 2 期研究
主要目标：
- 评估 Iniparib (SAR240550) 与吉西他滨/顺铂化疗方案 (GCS) 以及吉西他滨/顺铂 (GC) 标准方案联合使用时每周两次静脉输注 60 分钟的客观缓解率 (ORR) IV 期非小细胞肺癌患者。
次要目标是：
- 评估研究组合 GCS 和标准方案 GC 的安全性；
- 评估两组的无进展生存期和总生存期；
- 评估基线时肿瘤的 DNA 修复途径特征与疾病临床结果之间的关系。
- 评估 Iniparib 对外周血单核细胞 (PBMC) 中 PAR 水平的影响。 （自2010年9月10日起，暂停采集PBMC。）
研究概览
详细说明
患者的研究持续时间将包括长达 3 周的纳入期。 患者可以继续治疗最多 6 个周期或直到疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意，然后在最后一次研究治疗给药后进行至少 30 天的随访。
为安全起见，在最后一次研究治疗给药后，将对患者进行至少 30 天的随访。 如果在没有疾病进展的情况下停止研究治疗，将每 6 周收集一次疗效数据，直到疾病进展、死亡或研究结束（无论先发生者）。 疾病进展后，将每 12 周（3 个月）对患者进行一次随访，了解总生存期 (OS)，直至死亡或研究结束，无论先到者是什么。
研究结束将在最后一位接受治疗的患者第一次给药后一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45122
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
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Gauting、德国、82131
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Großhansdorf、德国、22927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Livorno、意大利、57123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
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Orbassano、意大利、10043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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Rozzano、意大利、20089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Caen Cedex、法国、14033
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Marseille Cedex 09、法国、13009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Toulouse、法国、31059
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Villejuif、法国、94805
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
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Badalona、西班牙、08916
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
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Barcelona、西班牙、08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IV 期疾病（包括伴有胸腔积液的 IIIB 期），既往未接受全身治疗。 如果在纳入研究前超过 1 年结束，则允许进行辅助治疗。
- 组织学证实为鳞状细胞支气管癌或非鳞状细胞癌。
- 只要选定的可测量病灶在原始放射治疗端口之外，既往接受放射治疗作为局部晚期非小细胞肺癌的最终治疗的患者就有资格参加。 放射治疗必须在进入研究前 4 周以上完成。
- 姑息性放疗必须在进入研究前 2 周以上完成。 照射过的病灶可能不能作为可测量的病灶。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量的病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
- 骨髓储备充足。
- 足够的肝肾功能。
- 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
排除标准：
- 预先使用吉西他滨、铂盐或任何 PARP 抑制剂类化合物进行治疗。
- 既往或当前的肿瘤病史，但不包括入组诊断，经治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌，或仅通过局部治疗治愈且预期无病生存期 > 或的其他癌症除外= 5 年。
- 可能影响研究参与的主要医疗条件，例如 心脏病，不受控制的感染（> 2 级）。
- 存在活动性脑转移。
- 在开始治疗后 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要大手术。
- 研究者认为可能增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰结果解释的任何医学或精神疾病史或实验室异常
- 2 级或更高级别的耳部和迷路障碍。
- 已知或怀疑对本试验过程中给予的任何药物过敏/超敏反应。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Iniparib/吉西他滨/顺铂
Iniparib，5.6 mg/kg，每周两次 60 分钟静脉输注（第 1、4、8 和 11 天）。 输注在 GC 方案给药完成后开始。 吉西他滨 1250 mg/m2，在第 1 天和第 8 天静脉输注 30 分钟，顺铂 75mg/m²，在吉西他滨输注结束后每个 3 周周期的第 1 天静脉输注 3 至 4 小时。 |
剂型：输液 给药途径：60分钟静脉输注
其他名称：
剂型：输液 给药途径：30分钟静脉输注 剂型：输液 给药途径：1-4小时静脉滴注，按当地标准 |
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有源比较器：吉西他滨/顺铂
吉西他滨 1250 mg/m2，在第 1 天和第 8 天静脉输注 30 分钟，顺铂 75mg/m²，在吉西他滨输注结束后每个 3 周周期的第 1 天静脉输注 3 至 4 小时。
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剂型：输液 给药途径：30分钟静脉输注 剂型：输液 给药途径：1-4小时静脉滴注，按当地标准 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RECIST 1.1 版中定义的总缓解率 (ORR)，为：完全缓解率 + 部分缓解率
大体时间：最长随访 25 周
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最长随访 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：最多 2 年
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最多 2 年
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总生存期
大体时间：最多 2 年
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最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月12日
首次发布 (估计)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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