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SAR240550 in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. September 2013 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte Phase-2-Studie zu Gemcitabin/Cisplatin mit oder ohne SAR240550 (BSI-201), einem PARP1-Inhibitor, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Primäres Ziel:

zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Iniparib (SAR240550), verabreicht als 60-minütige intravenöse Infusion zweimal wöchentlich, in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin-Chemotherapie (GCS) sowie mit dem Standardschema von Gemcitabin/Cisplatin (GC) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV.

Nebenziele sind:

um die Sicherheitsprofile der Studienkombination GCS und des Standardregimes GC zu bewerten;
um das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben in beiden Armen zu beurteilen;
um die Beziehung zwischen den Merkmalen des DNA-Reparaturwegs von Tumoren zu Studienbeginn und dem klinischen Ausgang der Krankheit zu beurteilen.
zur Beurteilung der Wirkung von Iniparib auf den PAR-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC). (Ab dem 10. September 2010 wird die Sammlung von PBMC vorübergehend eingestellt.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IV

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen Patienten umfasst einen Einschlusszeitraum von bis zu 3 Wochen. Die Patienten können die Behandlung bis zu maximal 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung fortsetzen, gefolgt von einer Nachbeobachtung von mindestens 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Aus Sicherheitsgründen werden die Patienten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 30 Tage lang nachbeobachtet. Im Falle eines Abbruchs der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression werden die Wirksamkeitsdaten alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach Fortschreiten der Krankheit wird der Patient alle 12 Wochen (3 Monate) hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) bis zum Tod oder Ende der Studie nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das Ende der Studie ist ein Jahr nach der ersten Dosis des zuletzt behandelten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Essen, Deutschland, 45122
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  - Gauting, Deutschland, 82131
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  - Großhansdorf, Deutschland, 22927
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
Frankreich
- - Caen Cedex, Frankreich, 14033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  - Marseille Cedex 09, Frankreich, 13009
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Villejuif, Frankreich, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
Italien
- - Livorno, Italien, 57123
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
Vereinigtes Königreich
- - Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
  - Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erkrankung im Stadium IV (einschließlich Stadium IIIB mit Pleuraerguss) ohne vorherige systemische Therapie. Eine adjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie mehr als 1 Jahr vor Studieneinschluss beendet wurde.
Histologisch bestätigtes bronchogenes Plattenepithelkarzinom ODER nicht Plattenepithelkarzinom.
Patienten mit vorheriger Strahlentherapie als definitive Therapie für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs sind förderfähig, solange die ausgewählten messbaren Läsionen außerhalb des ursprünglichen Strahlentherapieports liegen. Die Strahlentherapie muss > 4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen sein.
Die palliative Strahlentherapie muss > 2 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen sein. Bestrahlte Läsionen dienen möglicherweise nicht als messbare Läsionen.
Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Ausreichende Knochenmarkreserve.
Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit Gemcitabin, Platinsalzen oder einer Verbindung der Klasse der PARP-Inhibitoren.
Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasmen außer der Eingangsdiagnose, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die allein durch lokale Therapie geheilt werden und mit einem erwarteten krankheitsfreien Überleben von > oder = 5 Jahre.
Wichtige Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, z. Herzerkrankung, unkontrollierte Infektion (>Grad 2).
Vorhandensein aktiver Hirnmetastasen.
Ein größerer chirurgischer Eingriff, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung oder die Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Prüfpräparate verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
Ohr- und Labyrintherkrankungen Grad 2 oder höher.
Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen im Verlauf dieser Studie verabreichten Wirkstoff.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Iniparib/ Gemcitabin/ Cisplatin Iniparib, 5,6 mg/kg, 60-minütige intravenöse Infusion zweimal wöchentlich (Tage 1, 4, 8 und 11). Die Infusion beginnt nach Abschluss der Verabreichung des GC-Schemas. Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30-minütige IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 75 mg/m², 3- bis 4-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus nach dem Ende der Gemcitabin-Infusion.	Arzneimittel: Iniparib Darreichungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: 60-minütige IV-Infusion Andere Namen: BSI-201 SAR240550 Arzneimittel: Gemcitabin Darreichungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: 30-minütige IV-Infusion Arzneimittel: Cisplatin Darreichungsform: Infusionslösung Art der Verabreichung: 1- bis 4-stündige IV-Infusion, entsprechend dem lokalen Standard
Aktiver Komparator: Gemcitabin/Cisplatin Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30-minütige IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 75 mg/m², 3- bis 4-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus nach dem Ende der Gemcitabin-Infusion.	Arzneimittel: Gemcitabin Darreichungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: 30-minütige IV-Infusion Arzneimittel: Cisplatin Darreichungsform: Infusionslösung Art der Verabreichung: 1- bis 4-stündige IV-Infusion, entsprechend dem lokalen Standard

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Iniparib/ Gemcitabin/ Cisplatin

Iniparib, 5,6 mg/kg, 60-minütige intravenöse Infusion zweimal wöchentlich (Tage 1, 4, 8 und 11). Die Infusion beginnt nach Abschluss der Verabreichung des GC-Schemas.

Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30-minütige IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 75 mg/m², 3- bis 4-stündige IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus nach dem Ende der Gemcitabin-Infusion.

Arzneimittel: Iniparib