Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAR240550 v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou u nemalobuněčného karcinomu plic

23. září 2013 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie fáze 2 s gemcitabinem/cisplatinou s nebo bez SAR240550 (BSI-201), inhibitorem PARP1, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Primární cíl:

  • k posouzení míry objektivní odpovědi (ORR) Iniparibu (SAR240550) podávaného jako 60minutová intravenózní infuze dvakrát týdně v kombinaci s chemoterapeutickým režimem gemcitabin/cisplatina (GCS) a také se standardním režimem gemcitabin/cisplatina (GC) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV.

Sekundární cíle jsou:

  • k posouzení bezpečnostních profilů studijní kombinace GCS a standardního režimu GC;
  • k posouzení přežití bez progrese a celkového přežití v obou ramenech;
  • k posouzení vztahu mezi charakteristikami dráhy opravy DNA nádorů na počátku a klinickým výsledkem onemocnění.
  • k posouzení účinku Iniparibu na hladinu PAR v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). (K 10. září 2010 je sběr PBMC dočasně přerušen.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro pacienta bude zahrnovat období pro zařazení až 3 týdny. Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do maximálně 6 cyklů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu s následným minimálně 30denním sledováním po posledním podání studijní léčby.

Pacienti budou sledováni po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní léčby z bezpečnostních důvodů. V případě přerušení studijní léčby bez progrese onemocnění budou údaje o účinnosti shromažďovány každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve. Po progresi onemocnění bude pacient sledován každých 12 týdnů (3 měsíce) kvůli celkovému přežití (OS) až do smrti nebo do konce studie podle toho, co nastane dříve.

Studie bude ukončena jeden rok po první dávce posledního léčeného pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen Cedex, Francie, 14033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Itálie
      • Livorno, Itálie, 57123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Gauting, Německo, 82131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění stadia IV (včetně stadia IIIB s pleurálním výpotkem) bez předchozí systémové léčby. Adjuvantní terapie je povolena, pokud byla ukončena více než 1 rok před zařazením do studie.
  • Histologicky potvrzený spinocelulární bronchogenní karcinom NEBO neskvamocelulární karcinom.
  • Pacienti s předchozí radioterapií jako definitivní terapií lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jsou způsobilí, pokud jsou vybrané měřitelné léze mimo původní port pro radiační terapii. Radiační terapie musí být dokončena > 4 týdny před vstupem do studie.
  • Paliativní radioterapie musí být dokončena > 2 týdny před vstupem do studie. Ozářené léze nemusí sloužit jako měřitelné léze.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba gemcitabinem, solemi platiny nebo jakoukoli sloučeninou třídy inhibitorů PARP.
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiná než vstupní diagnóza, s výjimkou léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, nebo jiných rakovin vyléčených samotnou lokální terapií a s očekávaným přežitím bez onemocnění > nebo = 5 let.
  • Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii, např. srdeční onemocnění, nekontrolovaná infekce (>2. stupeň).
  • Přítomnost aktivních mozkových metastáz.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů od zahájení léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Jakákoli anamnéza zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnocených produktů, nebo které mohou narušovat interpretaci výsledků
  • Poruchy ucha a labyrintu 2. nebo vyššího stupně.
  • Známá nebo suspektní alergie/přecitlivělost na jakoukoli látku podanou v průběhu této studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iniparib/gemcitabin/cisplatina

Iniparib, 5,6 mg/kg, 60minutová IV infuze dvakrát týdně (dny 1, 4, 8 a 11). Infuze začíná po dokončení podávání GC režimu.

Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30minutová IV infuze v den 1 a den 8 a cisplatina 75 mg/m², 3- až 4hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po ukončení infuze gemcitabinu.
Lék: Iniparib

Léková forma: infuzní roztok

Způsob podání: 60minutová IV infuze

Ostatní jména:
  • BSI-201
  • SAR240550
Lék: gemcitabin

Léková forma: infuzní roztok

Způsob podání: 30minutová IV infuze

Lék: cisplatina

Léková forma: infuzní roztok

Způsob podání: 1- až 4hodinová IV infuze podle místního standardu
Aktivní komparátor: Gemcitabin/cisplatina
Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30minutová IV infuze v den 1 a den 8 a cisplatina 75 mg/m², 3- až 4hodinová IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu po ukončení infuze gemcitabinu.
Lék: gemcitabin

Léková forma: infuzní roztok

Způsob podání: 30minutová IV infuze

Lék: cisplatina

Léková forma: infuzní roztok

Způsob podání: 1- až 4hodinová IV infuze podle místního standardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra odpovědí (ORR), která je definována ve verzi RECIST 1.1, jako: míra kompletní odpovědi + míra částečné odpovědi
Časové okno: až do maximální doby sledování 25 týdnů
až do maximální doby sledování 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: maximálně do 2 let
maximálně do 2 let
celkové přežití
Časové okno: maximálně do 2 let
maximálně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD11420
  • 2009-017270-21 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1116-5404 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV

Klinické studie na Iniparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit