Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAR240550 i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin ved ikke-småcellet lungekreft

23. september 2013 oppdatert av: Sanofi

Randomisert fase 2-studie av gemcitabin/cisplatin med eller uten SAR240550 (BSI-201), en PARP1-hemmer, hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Hovedmål:

  • for å vurdere objektiv responsrate (ORR) for Iniparib (SAR240550) administrert som en 60-minutters intravenøs infusjon to ganger ukentlig, når det kombineres med gemcitabin/cisplatin kjemoterapiregime (GCS) så vel som med standardregimet for gemcitabin/cisplatin (GC) hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Sekundære mål er:

  • å vurdere sikkerhetsprofilene til studiekombinasjonen GCS og standardregimet GC;
  • å vurdere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i begge armer;
  • å vurdere forholdet mellom DNA-reparasjonsveikarakteristika til svulster ved baseline og klinisk utfall av sykdom.
  • å vurdere effekten av Iniparib på PAR-nivå i perifere mononukleære blodceller (PBMC). (Fra 10. september 2010 er innsamlingen av PBMC midlertidig avviklet.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en pasient vil inkludere en periode for inkludering på opptil 3 uker. Pasientene kan fortsette behandlingen opptil maksimalt 6 sykluser eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, etterfulgt av minimum 30 dagers oppfølging etter siste studiebehandlingsadministrasjon.

Pasienter vil bli fulgt i minst 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling av sikkerhetshensyn. Ved seponering av studiebehandling uten sykdomsprogresjon, vil effektdata samles inn hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien, uansett hva som kommer først. Etter sykdomsprogresjon vil pasienten følges opp hver 12. uke (3 måneder) for total overlevelse (OS) frem til død eller slutten av studien, uansett hva som kommer først.

Slutten av studien vil være ett år etter den første dosen til den sist behandlede pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Marseille Cedex 09, Frankrike, 13009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IV sykdom (inkludert stadium IIIB med pleural effusjon) uten tidligere systemisk terapi. Adjuvant behandling er tillatt dersom den avsluttes mer enn 1 år før inkludering i studien.
  • Histologisk bekreftet plateepitel-bronkogent karsinom ELLER ikke-plateepitelkarsinom.
  • Pasienter med tidligere strålebehandling som definitiv terapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft er kvalifisert, så lenge de valgte målbare lesjonene er utenfor den opprinnelige stråleterapiporten. Strålebehandling må være gjennomført >4 uker før studiestart.
  • Palliativ strålebehandling må være gjennomført > 2 uker før studiestart. Bestrålte lesjoner fungerer kanskje ikke som målbare lesjoner.
  • Minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gemcitabin, platinasalter eller en hvilken som helst PARP-hemmerklasseforbindelse.
  • Tidligere eller nåværende historie med andre neoplasmer enn inngangsdiagnosen, med unntak av behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen, eller andre kreftformer kurert ved lokal terapi alene og med en forventet sykdomsfri overlevelse på > eller = 5 år.
  • Større medisinske tilstander som kan påvirke studiedeltakelse, f.eks. hjertesykdom, ukontrollert infeksjon (>Grad 2).
  • Tilstedeværelse av aktive hjernemetastaser.
  • En større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager etter påbegynt behandling, eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studien.
  • Enhver historie med medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesproduktene, eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene
  • Grad 2 eller høyere øre- og labyrintlidelser.
  • Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor ethvert middel gitt i løpet av denne studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iniparib/ Gemcitabin/ Cisplatin

Iniparib, 5,6 mg/kg, 60-minutters IV-infusjon to ganger ukentlig (dag 1, 4, 8 og 11). Infusjon starter etter at GC-regimet er fullført.

Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30-minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 8 og cisplatin 75mg/m², 3- til 4-timers IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus etter avsluttet gemcitabin-infusjon.
Legemiddel: Iniparib

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: 60-minutters IV-infusjon

Andre navn:
  • BSI-201
  • SAR240550
Legemiddel: gemcitabin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: 30-minutters IV-infusjon

Legemiddel: cisplatin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: 1- til 4-timers IV-infusjon, i henhold til lokal standard
Aktiv komparator: Gemcitabin/cisplatin
Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30-minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 8 og cisplatin 75mg/m², 3- til 4-timers IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus etter avsluttet gemcitabin-infusjon.
Legemiddel: gemcitabin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: 30-minutters IV-infusjon

Legemiddel: cisplatin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: 1- til 4-timers IV-infusjon, i henhold til lokal standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total responsrate (ORR) som er definert i RECIST 1.1-versjonen, som: komplett svarprosent + delvis svarprosent
Tidsramme: opptil en maksimal oppfølging på 25 uker
opptil en maksimal oppfølging på 25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år
inntil maksimalt 2 år
total overlevelse
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år
inntil maksimalt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD11420
  • 2009-017270-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-5404 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere