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SAR240550 en combinación con gemcitabina/cisplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas

23 de septiembre de 2013 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado de fase 2 de gemcitabina/cisplatino con o sin SAR240550 (BSI-201), un inhibidor de PARP1, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

Objetivo primario:

para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de Iniparib (SAR240550) administrado como una infusión intravenosa de 60 minutos dos veces por semana, cuando se combina con un régimen de quimioterapia de gemcitabina/cisplatino (GCS), así como con el régimen estándar de gemcitabina/cisplatino (GC) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV.

Los objetivos secundarios son:

evaluar los perfiles de seguridad de la combinación de estudio GCS y del régimen estándar GC;
evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en ambos brazos;
evaluar la relación entre las características de la vía de reparación del ADN de los tumores al inicio del estudio y el resultado clínico de la enfermedad.
para evaluar el efecto de Iniparib en el nivel de PAR en células mononucleares de sangre periférica (PBMC). (A partir del 10 de septiembre de 2010, la recolección de PBMC se interrumpe temporalmente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para un paciente incluirá un período de inclusión de hasta 3 semanas. Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta un máximo de 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, seguido de un seguimiento mínimo de 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante al menos 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio por motivos de seguridad. En caso de interrupción del tratamiento del estudio sin progresión de la enfermedad, los datos de eficacia se recopilarán cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio, lo que suceda primero. Después de la progresión de la enfermedad, se realizará un seguimiento del paciente cada 12 semanas (3 meses) para determinar la supervivencia general (SG) hasta la muerte o el final del estudio, lo que suceda primero.

El final del estudio será un año después de la primera dosis del último paciente tratado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Essen, Alemania, 45122
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  - Gauting, Alemania, 82131
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  - Großhansdorf, Alemania, 22927
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
España
- - Badalona, España, 08916
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, España, 08035
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
Francia
- - Caen Cedex, Francia, 14033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  - Marseille Cedex 09, Francia, 13009
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
Italia
- - Livorno, Italia, 57123
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
Reino Unido
- - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad en estadio IV (incluido el estadio IIIB con derrame pleural) sin tratamiento sistémico previo. Se permite la terapia adyuvante si finaliza más de 1 año antes de la inclusión en el estudio.
Carcinoma broncogénico de células escamosas confirmado histológicamente O carcinoma de células no escamosas.
Los pacientes con radioterapia previa como terapia definitiva para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado son elegibles, siempre que las lesiones medibles seleccionadas estén fuera del puerto de radioterapia original. La radioterapia debe haberse completado > 4 semanas antes del ingreso al estudio.
La radioterapia paliativa debe haberse completado > 2 semanas antes del ingreso al estudio. Las lesiones irradiadas pueden no servir como lesiones medibles.
Al menos una lesión medible según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1.
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Reserva adecuada de médula ósea.
Función hepática y renal adecuada.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo con gemcitabina, sales de platino o cualquier compuesto de clase inhibidor de PARP.
Antecedentes pasados o actuales de neoplasia distinta del diagnóstico de ingreso, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado o carcinoma in situ del cuello uterino, u otros cánceres curados solo con terapia local y con una supervivencia sin enfermedad esperada de > o = 5 años.
Principales condiciones médicas que podrían afectar la participación en el estudio, p. enfermedad cardiaca, infección no controlada (>Grado 2).
Presencia de metástasis cerebrales activas.
Un procedimiento quirúrgico mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática importante dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del estudio.
Cualquier historial de afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración de los productos en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados.
Trastornos del oído y del laberinto de grado 2 o superior.
Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier agente administrado en el transcurso de este ensayo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Iniparib/ Gemcitabina/ Cisplatino Iniparib, 5,6 mg/kg, infusión IV de 60 min dos veces por semana (días 1, 4, 8 y 11). La infusión comienza después de completar la administración del régimen de GC. Gemcitabina, 1250 mg/m2, infusión IV de 30 min el día 1 y el día 8 y cisplatino 75 mg/m², infusión IV de 3 a 4 horas el día 1 de cada ciclo de 3 semanas después del final de la infusión de gemcitabina.	Droga: Iniparib Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: infusión IV de 60 minutos Otros nombres: BSI-201 SAR240550 Droga: gemcitabina Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: infusión IV de 30 minutos Droga: cisplatino Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: infusión IV de 1 a 4 horas, de acuerdo con el estándar local
Comparador activo: Gemcitabina/ Cisplatino Gemcitabina, 1250 mg/m2, infusión IV de 30 min el día 1 y el día 8 y cisplatino 75 mg/m², infusión IV de 3 a 4 horas el día 1 de cada ciclo de 3 semanas después del final de la infusión de gemcitabina.	Droga: gemcitabina Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: infusión IV de 30 minutos Droga: cisplatino Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: infusión IV de 1 a 4 horas, de acuerdo con el estándar local

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Iniparib/ Gemcitabina/ Cisplatino

Iniparib, 5,6 mg/kg, infusión IV de 60 min dos veces por semana (días 1, 4, 8 y 11). La infusión comienza después de completar la administración del régimen de GC.

Gemcitabina, 1250 mg/m2, infusión IV de 30 min el día 1 y el día 8 y cisplatino 75 mg/m², infusión IV de 3 a 4 horas el día 1 de cada ciclo de 3 semanas después del final de la infusión de gemcitabina.

Droga: Iniparib