Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR240550 i kombination med gemcitabin/cisplatin ved ikke-småcellet lungekræft

23. september 2013 opdateret af: Sanofi

Randomiseret fase 2-undersøgelse af gemcitabin/cisplatin med eller uden SAR240550 (BSI-201), en PARP1-hæmmer, hos patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft

Primært mål:

at vurdere den objektive responsrate (ORR) for Iniparib (SAR240550) indgivet som en 60-minutters intravenøs infusion to gange ugentligt, når det kombineres med gemcitabin/cisplatin kemoterapi (GCS) såvel som med standardregimet for gemcitabin/cisplatin (GC) hos patienter med fase IV ikke-småcellet lungekræft.

Sekundære mål er:

at vurdere sikkerhedsprofilerne for undersøgelseskombinationen GCS og standardregimet GC;
at vurdere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse i begge arme;
at vurdere forholdet mellem DNA-reparationsvejs karakteristika for tumorer ved baseline og klinisk udfald af sygdom.
at vurdere effekten af Iniparib på PAR-niveau i perifere mononukleære blodceller (PBMC). (Fra den 10. september 2010 er indsamlingen af PBMC midlertidigt afbrudt.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-småcellet lungekræft Stadium IV

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af undersøgelsen for en patient vil omfatte en periode for inklusion på op til 3 uger. Patienterne kan fortsætte behandlingen op til maksimalt 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, efterfulgt af minimum 30 dages opfølgning efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration.

Patienter vil blive fulgt i mindst 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling af sikkerhedsmæssige årsager. I tilfælde af afbrydelse af undersøgelsesbehandling uden sygdomsprogression, vil effektdata blive indsamlet hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, hvad end der kommer først. Efter sygdomsprogression vil patienten blive fulgt op hver 12. uge (3 måneder) for overordnet overlevelse (OS) indtil døden eller afslutningen af undersøgelsen, hvad end der kommer først.

Afslutningen af undersøgelsen vil være et år efter den første dosis af den sidst behandlede patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
Frankrig
- - Caen Cedex, Frankrig, 14033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  - Marseille Cedex 09, Frankrig, 13009
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Villejuif, Frankrig, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
Italien
- - Livorno, Italien, 57123
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
Tyskland
- - Essen, Tyskland, 45122
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  - Gauting, Tyskland, 82131
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  - Großhansdorf, Tyskland, 22927
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stadie IV sygdom (herunder stadium IIIB med pleural effusion) uden forudgående systemisk behandling. Adjuverende terapi er tilladt, hvis den afsluttes mere end 1 år før optagelse i undersøgelsen.
Histologisk bekræftet pladecelle-bronkogent karcinom ELLER ikke-pladecelle-cellekarcinom.
Patienter med tidligere strålebehandling som definitiv terapi for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft er kvalificerede, så længe de valgte målbare læsioner er uden for den oprindelige stråleterapiport. Strålebehandling skal være afsluttet >4 uger før studiestart.
Palliativ strålebehandling skal være afsluttet > 2 uger før studiestart. Bestrålede læsioner fungerer muligvis ikke som målbare læsioner.
Mindst én målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Tilstrækkelig knoglemarvsreserve.
Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling med gemcitabin, platinsalte eller enhver PARP-hæmmerklasseforbindelse.
Tidligere eller nuværende historie med neoplasmer, bortset fra indgangsdiagnosen, med undtagelse af behandlet ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, eller andre cancere helbredet ved lokal terapi alene og med en forventet sygdomsfri overlevelse på > eller = 5 år.
Større medicinske tilstande, der kan påvirke studiedeltagelse, f.eks. hjertesygdom, ukontrolleret infektion (>Grad 2).
Tilstedeværelse af aktive hjernemetastaser.
En større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen, eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsen.
Enhver historie med medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administrationen af undersøgelsesprodukterne, eller som kan forstyrre fortolkningen af resultaterne
Grad 2 eller højere øre- og labyrintlidelser.
Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iniparib/ Gemcitabin/ Cisplatin Iniparib, 5,6 mg/kg, 60-minutters IV-infusion to gange ugentligt (dag 1, 4, 8 og 11). Infusion starter efter afslutning af GC-behandling. Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30-minutters IV-infusion på dag 1 og dag 8 og cisplatin 75mg/m², 3- til 4-timers IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus efter afslutningen af gemcitabin-infusion.	Medicin: Iniparib Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning Administrationsvej: 60-minutters IV-infusion Andre navne: BSI-201 SAR240550 Medicin: gemcitabin Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning Administrationsvej: 30-minutters IV-infusion Medicin: cisplatin Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning Administrationsvej: 1- til 4-timers IV-infusion i henhold til den lokale standard
Aktiv komparator: Gemcitabin/Cisplatin Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30-minutters IV-infusion på dag 1 og dag 8 og cisplatin 75mg/m², 3- til 4-timers IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus efter afslutningen af gemcitabin-infusion.	Medicin: gemcitabin Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning Administrationsvej: 30-minutters IV-infusion Medicin: cisplatin Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning Administrationsvej: 1- til 4-timers IV-infusion i henhold til den lokale standard

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Iniparib/ Gemcitabin/ Cisplatin

Iniparib, 5,6 mg/kg, 60-minutters IV-infusion to gange ugentligt (dag 1, 4, 8 og 11). Infusion starter efter afslutning af GC-behandling.

Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30-minutters IV-infusion på dag 1 og dag 8 og cisplatin 75mg/m², 3- til 4-timers IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus efter afslutningen af gemcitabin-infusion.

Medicin: Iniparib