SAR240550 w połączeniu z gemcytabiną/cisplatyną w niedrobnokomórkowym raku płuca
Randomizowane badanie fazy 2 gemcytabiny/cisplatyny z lub bez SAR240550 (BSI-201), inhibitora PARP1, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV
Podstawowy cel:
- ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na iniparyb (SAR240550) podawany w postaci 60-minutowego wlewu dożylnego dwa razy w tygodniu, w skojarzeniu ze schematem chemioterapii gemcytabina/cisplatyna (GCS), jak również ze standardowym schematem chemioterapii gemcytabina/cisplatyna (GC) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania.
Cele drugorzędne to:
- do oceny profili bezpieczeństwa badanej kombinacji GCS i standardowego schematu GC;
- w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego w obu ramionach;
- w celu oceny związku między charakterystyką szlaku naprawy DNA guzów na początku badania a wynikami klinicznymi choroby.
- w celu oceny wpływu iniparybu na poziom PAR w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC). (Od 10 września 2010 r. zbiórka PBMC jest czasowo zakończona).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla pacjenta będzie obejmował okres włączenia do 3 tygodni. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do maksymalnie 6 cykli lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, po czym następuje co najmniej 30-dniowa obserwacja po ostatnim podaniu badanego leku.
Ze względów bezpieczeństwa pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku przerwania leczenia w ramach badania bez progresji choroby dane dotyczące skuteczności będą zbierane co 6 tygodni, aż do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po progresji choroby pacjent będzie obserwowany co 12 tygodni (3 miesiące) pod kątem przeżycia całkowitego (OS) do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zakończenie badania nastąpi po roku od podania pierwszej dawki ostatniemu leczonemu pacjentowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen Cedex, Francja, 14033
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
-
Marseille Cedex 09, Francja, 13009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
Toulouse, Francja, 31059
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
-
Villejuif, Francja, 94805
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Livorno, Włochy, 57123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba w stadium IV (w tym stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym) bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego. Terapia adjuwantowa jest dozwolona, jeśli została zakończona wcześniej niż 1 rok przed włączeniem do badania.
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy oskrzeli LUB rak niepłaskonabłonkowy.
- Pacjenci, u których wcześniej zastosowano radioterapię jako ostateczną terapię miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, kwalifikują się, o ile wybrane mierzalne zmiany znajdują się poza pierwotnym portem radioterapii. Radioterapię należy ukończyć na ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Radioterapia paliatywna musi być zakończona > 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Zmiany napromieniowane mogą nie służyć jako zmiany mierzalne.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego.
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie gemcytabiną, solami platyny lub jakimkolwiek związkiem z grupy inhibitorów PARP.
- Przebyty lub obecny nowotwór inny niż rozpoznanie wstępne, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów wyleczonych wyłącznie terapią miejscową i z przewidywanym czasem przeżycia wolnego od choroby > lub = 5 lat.
- Główne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu, np. choroba serca, niekontrolowane zakażenie (>stopień 2).
- Obecność aktywnych przerzutów do mózgu.
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
- Jakakolwiek historia choroby lub stanu psychicznego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanych produktów lub które mogą zakłócać interpretację wyników
- Zaburzenia ucha i błędnika stopnia 2 lub wyższego.
- Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek środek podany w trakcie tego badania.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniparib/ Gemcytabina/ Cisplatyna
Iniparib, 5,6 mg/kg, 60-minutowy wlew dożylny dwa razy w tygodniu (dni 1, 4, 8 i 11). Wlew rozpoczyna się po zakończeniu podawania schematu GC. Gemcytabina, 1250 mg/m2, 30-minutowy wlew dożylny w dniu 1. i 8. oraz cisplatyna 75 mg/m2, 3-4-godzinny wlew dożylny w dniu 1. każdego 3-tygodniowego cyklu po zakończeniu wlewu gemcytabiny. |
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: 60-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: 30-minutowy wlew dożylny Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: Infuzja dożylna trwająca od 1 do 4 godzin, zgodnie z lokalnymi standardami |
|
Aktywny komparator: Gemcytabina/ cisplatyna
Gemcytabina, 1250 mg/m2, 30-minutowy wlew dożylny w dniu 1. i 8. oraz cisplatyna 75 mg/m2, 3-4-godzinny wlew dożylny w dniu 1. każdego 3-tygodniowego cyklu po zakończeniu wlewu gemcytabiny.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: 30-minutowy wlew dożylny Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: Infuzja dożylna trwająca od 1 do 4 godzin, zgodnie z lokalnymi standardami |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), który jest zdefiniowany w wersji RECIST 1.1 jako: odsetek odpowiedzi całkowitych + odsetek odpowiedzi częściowych
Ramy czasowe: do maksymalnego okresu obserwacji wynoszącego 25 tygodni
|
do maksymalnego okresu obserwacji wynoszącego 25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat
|
maksymalnie do 2 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 lat
|
maksymalnie do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Iniparib
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD11420
- 2009-017270-21 (Numer EudraCT)
- U1111-1116-5404 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .