SAR240550 i kombination med gemcitabin/cisplatin vid icke-småcellig lungcancer
Randomiserad fas 2-studie av gemcitabin/cisplatin med eller utan SAR240550 (BSI-201), en PARP1-hämmare, hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IV
Huvudmål:
- för att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för Iniparib (SAR240550) administrerat som en 60-minuters intravenös infusion två gånger i veckan, i kombination med gemcitabin/cisplatin kemoterapiregim (GCS) såväl som med standardregimen gemcitabin/cisplatin (GC) hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV.
Sekundära mål är:
- att bedöma säkerhetsprofilerna för studiekombinationen GCS och standardregimen GC;
- att bedöma den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden i båda armarna;
- att bedöma sambandet mellan DNA-reparationsvägens egenskaper hos tumörer vid baslinjen och kliniskt utfall av sjukdomen.
- för att bedöma effekten av Iniparib på PAR-nivån i perifera mononukleära blodceller (PBMC). (Från och med den 10 september 2010 upphör insamlingen av PBMC tillfälligt.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet för en patient kommer att inkludera en period för inkludering på upp till 3 veckor. Patienterna kan fortsätta behandlingen upp till maximalt 6 cykler eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller samtycke återkallas, följt av minst 30 dagars uppföljning efter den sista studiebehandlingen.
Patienterna kommer att följas i minst 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen av säkerhetsskäl. I händelse av att studiebehandlingen avbryts utan sjukdomsprogression, kommer effektdata att samlas in var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller slutet av studien, vad som än kommer först. Efter sjukdomsprogression kommer patienten att följas upp var 12:e vecka (3 månader) för total överlevnad (OS) fram till döden eller slutet av studien, vad som än kommer först.
Slutet av studien kommer att vara ett år efter den första dosen av den senast behandlade patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
-
Marseille Cedex 09, Frankrike, 13009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Livorno, Italien, 57123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
-
Orbassano, Italien, 10043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
-
Rozzano, Italien, 20089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukdom i stadium IV (inklusive stadium IIIB med pleurautgjutning) utan tidigare systemisk terapi. Adjuvant behandling är tillåten om den avslutas mer än 1 år innan inkludering i studien.
- Histologiskt bekräftat bronkogent skivepitelcancer ELLER icke skivepitelcancer.
- Patienter med tidigare strålbehandling som definitiv terapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer är berättigade, så länge de valda mätbara lesionerna ligger utanför den ursprungliga strålterapiporten. Strålbehandling måste ha avslutats >4 veckor före studiestart.
- Palliativ strålbehandling måste ha genomförts > 2 veckor före studiestart. Bestrålade lesioner kanske inte fungerar som mätbara lesioner.
- Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig benmärgsreserv.
- Tillräcklig lever- och njurfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med gemcitabin, platinasalter eller någon förening av PARP-hämmare.
- Tidigare eller aktuell historia av neoplasm annan än inträdesdiagnosen, med undantag för behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra cancerformer botade genom enbart lokal terapi och med en förväntad sjukdomsfri överlevnad på > eller = 5 år.
- Större medicinska tillstånd som kan påverka studiedeltagande t.ex. hjärtsjukdom, okontrollerad infektion (>Grad 2).
- Närvaro av aktiva hjärnmetastaser.
- Ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar efter påbörjad behandling, eller förväntan om behovet av större operation under studiens gång.
- Varje historia av medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagandet eller administreringen av undersökningsprodukterna, eller som kan störa tolkningen av resultaten
- Grad 2 eller högre öron- och labyrintrubbningar.
- Känd eller misstänkt allergi/överkänslighet mot något medel som ges under denna studie.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iniparib/ Gemcitabin/ Cisplatin
Iniparib, 5,6 mg/kg, 60 minuters IV-infusion två gånger i veckan (dag 1, 4, 8 och 11). Infusion startar efter avslutad GC-behandling. Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30 minuters IV-infusion dag 1 och dag 8 och cisplatin 75 mg/m², 3- till 4-timmars IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel efter avslutad gemcitabininfusion. |
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: 60 minuters IV-infusion
Andra namn:
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: 30 minuters IV-infusion Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: 1 till 4 timmars IV-infusion, enligt lokal standard |
|
Aktiv komparator: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin, 1250 mg/m2, 30 minuters IV-infusion dag 1 och dag 8 och cisplatin 75 mg/m², 3- till 4-timmars IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel efter avslutad gemcitabininfusion.
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: 30 minuters IV-infusion Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: 1 till 4 timmars IV-infusion, enligt lokal standard |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total svarsfrekvens (ORR) som definieras i RECIST 1.1-versionen, som: fullständig svarsfrekvens + partiell svarsfrekvens
Tidsram: upp till en maximal uppföljning på 25 veckor
|
upp till en maximal uppföljning på 25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till högst 2 år
|
upp till högst 2 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till högst 2 år
|
upp till högst 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Iniparib
Andra studie-ID-nummer
- TCD11420
- 2009-017270-21 (EudraCT-nummer)
- U1111-1116-5404 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .