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SAR240550 en association avec la gemcitabine/cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules

23 septembre 2013 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée de phase 2 sur la gemcitabine/cisplatine avec ou sans SAR240550 (BSI-201), un inhibiteur de PARP1, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Objectif principal:

évaluer le taux de réponse objective (ORR) de l'iniparib (SAR240550) administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes deux fois par semaine, lorsqu'il est associé au schéma de chimiothérapie gemcitabine/cisplatine (GCS) ainsi qu'au schéma standard de gemcitabine/cisplatine (GC) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV.

Les objectifs secondaires sont :

évaluer les profils d'innocuité de l'association à l'étude GCS et du schéma standard GC ;
évaluer la survie sans progression et la survie globale dans les deux bras ;
évaluer la relation entre les caractéristiques de la voie de réparation de l'ADN des tumeurs au départ et l'issue clinique de la maladie.
évaluer l'effet de l'iniparib sur le taux de PAR dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). (Depuis le 10 septembre 2010, la collecte de PBMC est temporairement interrompue.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un patient comprendra une période d'inclusion pouvant aller jusqu'à 3 semaines. Les patients peuvent continuer le traitement jusqu'à un maximum de 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, suivi d'un minimum de 30 jours de suivi après la dernière administration du traitement à l'étude.

Les patients seront suivis pendant au moins 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude à des fins de sécurité. En cas d'arrêt du traitement de l'étude sans progression de la maladie, les données d'efficacité seront collectées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. Après progression de la maladie, le patient sera suivi toutes les 12 semaines (3 mois) pour la survie globale (SG) jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.

La fin de l'étude sera un an après la première dose du dernier patient traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Essen, Allemagne, 45122
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  - Gauting, Allemagne, 82131
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  - Großhansdorf, Allemagne, 22927
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
Espagne
- - Badalona, Espagne, 08916
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
France
- - Caen Cedex, France, 14033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  - Marseille Cedex 09, France, 13009
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, France, 31059
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Villejuif, France, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
Italie
- - Livorno, Italie, 57123
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  - Orbassano, Italie, 10043
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  - Rozzano, Italie, 20089
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
Royaume-Uni
- - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
  - Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Maladie de stade IV (y compris stade IIIB avec épanchement pleural) sans traitement systémique antérieur. Le traitement adjuvant est autorisé s'il est terminé plus d'un an avant l'inclusion dans l'étude.
Carcinome épidermoïde bronchique confirmé histologiquement OU carcinome non épidermoïde.
Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie comme traitement définitif pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé sont éligibles, tant que les lésions mesurables sélectionnées se trouvent en dehors du port de radiothérapie d'origine. La radiothérapie doit avoir été terminée> 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
La radiothérapie palliative doit avoir été effectuée > 2 semaines avant l'entrée à l'étude. Les lésions irradiées peuvent ne pas servir de lésions mesurables.
Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Réserve de moelle osseuse suffisante.
Fonction hépatique et rénale adéquates.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par gemcitabine, sels de platine ou tout composé de la classe des inhibiteurs de PARP.
Antécédents passés ou actuels de néoplasme autre que le diagnostic d'entrée, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres cancers guéris par un traitement local seul et avec une survie sans maladie attendue de> ou = 5 ans.
Conditions médicales majeures susceptibles d'affecter la participation à l'étude, par ex. maladie cardiaque, infection non contrôlée (> Grade 2).
Présence de métastases cérébrales actives.
Une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours suivant le début du traitement, ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
Tout antécédent de condition médicale ou psychiatrique ou d'anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration des produits expérimentaux, ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats
Troubles de l'oreille et du labyrinthe de grade 2 ou plus.
Allergie / hypersensibilité connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cet essai.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Iniparib/ Gemcitabine/ Cisplatine Iniparib, 5,6 mg/kg, perfusion IV de 60 min deux fois par semaine (jours 1, 4, 8 et 11). La perfusion commence après la fin de l'administration du régime GC. Gemcitabine, 1 250 mg/m2, perfusion IV de 30 min au jour 1 et au jour 8 et cisplatine 75 mg/m², perfusion IV de 3 à 4 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines après la fin de la perfusion de gemcitabine.	Médicament: Iniparib Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : perfusion IV de 60 minutes Autres noms: BSI-201 SAR240550 Médicament: gemcitabine Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : perfusion IV de 30 minutes Médicament: cisplatine Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : perfusion IV de 1 à 4 heures, selon la norme locale
Comparateur actif: Gemcitabine/ Cisplatine Gemcitabine, 1 250 mg/m2, perfusion IV de 30 min au jour 1 et au jour 8 et cisplatine 75 mg/m², perfusion IV de 3 à 4 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines après la fin de la perfusion de gemcitabine.	Médicament: gemcitabine Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : perfusion IV de 30 minutes Médicament: cisplatine Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : perfusion IV de 1 à 4 heures, selon la norme locale

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Iniparib/ Gemcitabine/ Cisplatine

Iniparib, 5,6 mg/kg, perfusion IV de 60 min deux fois par semaine (jours 1, 4, 8 et 11). La perfusion commence après la fin de l'administration du régime GC.

Gemcitabine, 1 250 mg/m2, perfusion IV de 30 min au jour 1 et au jour 8 et cisplatine 75 mg/m², perfusion IV de 3 à 4 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines après la fin de la perfusion de gemcitabine.

Médicament: Iniparib