Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAR240550 in combinatie met gemcitabine/cisplatine bij niet-kleincellige longkanker

23 september 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde fase 2-studie van gemcitabine/cisplatine met of zonder SAR240550 (BSI-201), een PARP1-remmer, bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker

Hoofddoel:

om het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen van Iniparib (SAR240550) toegediend als een 60 minuten durende intraveneuze infusie tweemaal per week, in combinatie met gemcitabine/cisplatine-chemotherapie (GCS) en met het standaardregime van gemcitabine/cisplatine (GC) bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Secundaire doelstellingen zijn:

om de veiligheidsprofielen van de onderzoekscombinatie GCS en van het standaardregime GC te beoordelen;
om de progressievrije overleving en de algehele overleving in beide armen te beoordelen;
om de relatie te beoordelen tussen kenmerken van de DNA-herstelroute van tumoren bij aanvang en de klinische uitkomst van de ziekte.
om het effect van iniparib op het PAR-niveau in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) te beoordelen. (Per 10 september 2010 is de collectie van PBMC tijdelijk stopgezet.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-kleincellige longkanker stadium IV

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een patiënt omvat een inclusieperiode van maximaal 3 weken. De patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot een maximum van 6 cycli of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, gevolgd door een follow-up van minimaal 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.

Om veiligheidsredenen zullen patiënten gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling worden gevolgd. In het geval van stopzetting van de studiebehandeling zonder ziekteprogressie, zullen de gegevens over de werkzaamheid elke 6 weken worden verzameld tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, wat het eerst komt. Na progressie van de ziekte zal de patiënt elke 12 weken (3 maanden) worden gecontroleerd op algehele overleving (OS) tot overlijden of het einde van de studie, wat het eerst komt.

Het einde van de studie zal één jaar na de eerste dosis van de laatst behandelde patiënt zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Essen, Duitsland, 45122
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  - Gauting, Duitsland, 82131
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  - Großhansdorf, Duitsland, 22927
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
Frankrijk
- - Caen Cedex, Frankrijk, 14033
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  - Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13009
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Villejuif, Frankrijk, 94805
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
Italië
- - Livorno, Italië, 57123
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  - Orbassano, Italië, 10043
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  - Rozzano, Italië, 20089
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
Spanje
- - Badalona, Spanje, 08916
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
Verenigd Koninkrijk
- - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Stadium IV ziekte (inclusief stadium IIIB met pleurale effusie) zonder voorafgaande systemische therapie. Adjuvante therapie is toegestaan indien deze meer dan 1 jaar voor opname in het onderzoek wordt beëindigd.
Histologisch bevestigd plaveiselcel bronchogeen carcinoom OF niet-plaveiselcelcarcinoom.
Patiënten met eerdere radiotherapie als definitieve therapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker komen in aanmerking, zolang de geselecteerde meetbare laesies zich buiten de oorspronkelijke bestralingspoort bevinden. Bestralingstherapie moet >4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid.
Palliatieve radiotherapie moet > 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid. Bestraalde laesies dienen mogelijk niet als meetbare laesies.
Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
Voldoende beenmergreserve.
Adequate lever- en nierfunctie.
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling met gemcitabine, platinazouten of een verbinding van de PARP-remmerklasse.
Vroegere of huidige geschiedenis van neoplasmata anders dan de ingangsdiagnose, met uitzondering van behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de cervix, of andere kankers die alleen door lokale therapie worden genezen en met een verwachte ziektevrije overleving van > of = 5 jaar.
Ernstige medische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden, b.v. hartziekte, ongecontroleerde infectie (>Graad 2).
Aanwezigheid van actieve hersenmetastasen.
Een grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van het onderzoek.
Elke voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van deelname aan de studie of toediening van de onderzoeksproducten kan verhogen, of die de interpretatie van de resultaten kan verstoren
Graad 2 of hoger oor- en labyrintaandoeningen.
Bekende of vermoede allergie/overgevoeligheid voor een middel dat in de loop van dit onderzoek is gegeven.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iniparib/ Gemcitabine/ Cisplatine Iniparib, 5,6 mg/kg, intraveneuze infusie van 60 minuten tweemaal per week (dag 1, 4, 8 en 11). De infusie begint na voltooiing van de toediening van het GC-regime. Gemcitabine, 1250 mg/m², 30 minuten IV infusie op dag 1 en dag 8 en cisplatine 75 mg/m², 3 tot 4 uur IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken na het einde van de gemcitabine infusie.	Geneesmiddel: Iniparib Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneuze infusie van 60 minuten Andere namen: BSI-201 SAR240550 Geneesmiddel: gemcitabine Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneuze infusie van 30 minuten Geneesmiddel: cisplatine Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: IV-infuus van 1 tot 4 uur, volgens de lokale standaard
Actieve vergelijker: Gemcitabine/Cisplatine Gemcitabine, 1250 mg/m², 30 minuten IV infusie op dag 1 en dag 8 en cisplatine 75 mg/m², 3 tot 4 uur IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken na het einde van de gemcitabine infusie.	Geneesmiddel: gemcitabine Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneuze infusie van 30 minuten Geneesmiddel: cisplatine Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: IV-infuus van 1 tot 4 uur, volgens de lokale standaard

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Iniparib/ Gemcitabine/ Cisplatine

Iniparib, 5,6 mg/kg, intraveneuze infusie van 60 minuten tweemaal per week (dag 1, 4, 8 en 11). De infusie begint na voltooiing van de toediening van het GC-regime.

Gemcitabine, 1250 mg/m², 30 minuten IV infusie op dag 1 en dag 8 en cisplatine 75 mg/m², 3 tot 4 uur IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken na het einde van de gemcitabine infusie.

Geneesmiddel: Iniparib