膠芽腫における放射線外科手術 + ベバシズマブ

インクルージョン

• -一次またはその後の切除での膠芽腫または膠肉腫（WHOグレードIV）の組織学的に証明された診断
• -造影MRIによって定義される腫瘍進行の放射線学的証拠 放射線療法の完了後、少なくとも3か月
• 単焦点増強疾患;増強焦点は最大直径 =< 3 cm でなければなりません
• 登録前14日以内の病歴/身体検査
• -患者は、研究に参加する前に以前の治療の影響から回復している必要があります
• 患者は次の期間内に化学療法を受けていてはなりません: 非細胞毒性薬: 2 週間, 細胞毒性薬: 3 週間, ニトロソウレア: 6 週間
• -MRIイメージングを受けることができなければなりません
• -登録前14日以内のステロイド用量の文書化
• Karnofskyパフォーマンスステータス> 60
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3
• 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
• ヘモグロビン >= 10.0 g/dl (注: Hgb >= 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
• -研究登録前の14日以内にBUN = <30​​ mg / dl
• -クレアチニン=<1.7 mg / dl 研究に参加する前の14日以内
• 尿タンパク質クレアチニン（UPC）比の尿分析によってスクリーニングされた尿タンパク質。 UPC 比 > 0.5 の場合、24 時間尿タンパクを取得し、レベルを < 1000 mg にする必要があります。
• -ビリルビン= <2.0 mg / dl 研究に参加する前の14日以内
• ALT/AST =< 3 x 正常範囲 試験開始前の 14 日以内
• -研究登録前の14日以内に急性心虚血の証拠のない心電図
• -プロトロンビン時間/国際正規化比（PT INR）がワルファリンを服用していない患者の場合、1.4未満であることが確認された 研究登録前の14日以内の検査
• 完全用量の抗凝固薬（ワルファリンまたは低分子ヘパリンなど）を使用している患者は、次の基準の両方を満たす必要があります。 -安定した用量の経口抗凝固薬または安定した用量の低分子量ヘパリンで範囲内のINR（2〜3）
• -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
• 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
• 出産の可能性のある女性の場合、入国前14日以内の血清妊娠検査が陰性

除外

• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）3年以上無病でない限り（たとえば、乳房、口腔、および子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
• 複数の機能強化の焦点
• 脳幹（中脳以下と定義）の関与
• 化学療法ウエハーまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用は許可されていません。以前の放射線手術は許可されていません
• 静脈内ベバシズマブによる前治療
• -過去6か月以内の不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
• -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
• -最近の心筋梗塞または虚血の証拠 エントリの14日以内に実行された心電図の分析を使用した> = 2 mmのS-T上昇の所見
• -ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全 登録前の12か月以内に入院が必要
• -6か月以内の脳卒中、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴
• 重篤で制御が不十分な心不整脈
• コントロールされていない高血圧
• -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離の病歴）または臨床的に重要な末梢血管疾患
• -出血素因または凝固障害の証拠
• -重篤または非治癒の創傷、潰瘍、または骨折または腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の主要な外科的処置、開腹生検、または登録前28日以内の重大な外傷の病歴、開頭術を除く腫瘍切除
• -侵入時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
• -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、または入学時に研究療法を排除する
• 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
• -現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。
• -ループスや強皮症などの活動性結合組織障害。治療担当医師の意見では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらす可能性があります
• -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害
• 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
• -妊娠中または授乳中の女性、治験薬による胎児または乳児の発育に悪影響を与える可能性があるため
• -研究への参加前または研究への参加中の30日以内に他の治療臨床試験で治療を受けた患者
• 成長因子は、次の目的で好中球数の上昇を誘発することは許可されていません。 2) 高用量のテモゾロミドによる治療を可能にする。または 3) 併用放射線療法中の治療の中断を避ける
• この研究中、他の治験薬は許可されません
• 腫瘍の減量、他のタイプの化学療法、および免疫療法または生物学的療法のための外科的処置は使用してはなりません
• 追加の定位ブースト放射線療法は許可されていません