Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiosurgery Plus bevasitsumabi glioblastoomassa

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I/II radiokirurgia plus bevasitsumabitutkimus potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen glioblastooma

PERUSTELUT: Radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää glioblastooman kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädekirurgian antaminen yhdessä bevasitsumabin ja irinotekaanihydrokloridin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin radiokirurgia yhdessä bevasitsumabin ja irinotekaanihydrokloridin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Toistuvaa GBM-potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen bevasitsumabilla, irinotekaanilla ja radiokirurgialla

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida bevasitsumabin, irinotekaanin ja radiokirurgian yhdistelmän toksisuus.

II. Arvioida bevasitsumabilla, irinotekaanilla ja radiokirurgialla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös irinotekaanihydrokloridia IV päivinä 1 ja 15 alkaen kurssista 2. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaille tehdään radiokirurgia 10–14 päivää bevasitsumabin aloittamisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Histologisesti todistettu glioblastooman tai gliosarkooman diagnoosi (WHO-aste IV) primaarisessa tai myöhemmässä resektiossa
  • Radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä varjoaineella tehostetulla magneettikuvauksella vähintään 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Unifocal tehostava sairaus; tehostetun tarkennuksen tulee olla halkaisijaltaan =< 3 cm
  • Historia/fyysinen tarkastus 14 vrk ennen ilmoittautumista
  • Potilaan on oltava toipunut aikaisemman hoidon vaikutuksista ennen tutkimukseen pääsyä
  • Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa seuraavien aikarajojen sisällä: Ei-sytotoksiset aineet: 2 viikkoa, sytotoksiset aineet: 3 viikkoa, nitrosoureat: 6 viikkoa
  • Pitää pystyä MRI-kuvaukseen
  • Steroidiannosten dokumentointi 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • BUN = < 30 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kreatiniini = < 1,7 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Virtsan proteiini seulotaan virtsa-analyysillä virtsan proteiinin kreatiniinisuhteen (UPC) suhteen; jos UPC-suhde on > 0,5, tulee saada 24 tunnin virtsan proteiini ja tason tulee olla < 1000 mg
  • Bilirubiini = < 2,0 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • ALT/AST = < 3 x normaalialue 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Elektrokardiogrammi ilman merkkejä akuutista sydämen iskemiasta 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT INR) < 1,4 potilailla, jotka eivät saa varfariinia, vahvistettu testeillä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden, jotka käyttävät täysiä annoksia antikoagulantteja (esim. varfariinia tai LMW-hepariinia), on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit: Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja); alueella INR (välillä 2 ja 3) vakaalla annoksella oraalista antikoagulanttia tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tuloa

Poissulkeminen

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole yli 3 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- ja kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
  • Enemmän kuin yksi tehostamiskohde
  • Aivorungon osallistuminen (määritelty keskiaivoiksi tai alemmaksi)
  • Kemoterapia kiekkojen tai minkään muun intratumoraalisen tai intrakavitaarisen hoidon aikaisempi käyttö ei ole sallittua; aikaisempi radiokirurgia ei ole sallittua
  • Aiempi hoito suonensisäisellä bevasitsumabilla
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Todisteet äskettäin saaneesta sydäninfarktista tai iskemiasta S-T:n >= 2 mm:n kohoamislöydöksillä käyttämällä EKG-analyysiä, joka tehtiin 14 päivän sisällä maahantulosta
  • New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aiemmin aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
  • Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise, suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta kallonpoistoa kasvaimen resektio
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia sisääntulohetkellä
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon tulon yhteydessä
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi
  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat altistaa potilaan suurelle säteilymyrkyllisyydelle
  • Kaikki muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tutkimuslääkkeen mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi kehittyvälle sikiölle tai lapselle
  • Potilaat, joita hoidettiin muissa terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kasvutekijöiden ei sallita indusoida neutrofiilien määrän nousua seuraavissa tarkoituksissa: 1) temotsolomidin antaminen suunnitellulla annosvälillä; 2) sallitaan hoito temotsolomidilla suuremmalla annoksella; tai 3) välttää hoidon keskeyttämistä samanaikaisen sädehoidon aikana
  • Muita tutkimuslääkkeitä ei sallita tämän tutkimuksen aikana
  • Kirurgisia toimenpiteitä kasvaimen poistamiseksi, muun tyyppistä kemoterapiaa ja immunoterapiaa tai biologista hoitoa ei saa käyttää
  • Stereotaktista tehostehoitoa ei sallita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös irinotekaanihydrokloridia IV päivinä 1 ja 15 alkaen kurssista 2. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään radiokirurgia 10–14 päivää bevasitsumabin aloittamisen jälkeen.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
  • rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • kamptotesiini-11
Säteily: radiokirurgia
Potilaille tehdään radiokirurgia 10–14 päivää bevasitsumabin aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Säteilykirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bevasitsumabilla, irinotekaanilla ja radiokirurgialla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on toistuva GBM
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan.
Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kurssit toistetaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan.
Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Vogelbaum, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE4309
  • NCI-2010-00309 (MUUTA: NCI/CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa