放射外科加贝伐珠单抗治疗胶质母细胞瘤

包容

• 在初次或后续切除时经组织学证实诊断为胶质母细胞瘤或胶质肉瘤（WHO IV 级）
• 放射治疗完成后至少 3 个月通过增强 MRI 定义的肿瘤进展的影像学证据
• 单灶性增强疾病；增强焦点的最大直径必须 =< 3 cm
• 注册前14天内的病史/体格检查
• 在进入研究之前，患者必须已经从先前治疗的影响中恢复过来
• 患者不得在以下时间范围内接受过化疗：非细胞毒性药物：2 周，细胞毒性药物：3 周，亚硝基脲：6 周
• 必须能够进行 MRI 成像
• 注册前 14 天内记录类固醇剂量
• Karnofsky 性能状态 > 60
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3
• 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
• 血红蛋白 >= 10.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb >= 10.0 g/dl 是可以接受的）
• 进入研究前 14 天内 BUN =< 30 mg/dl
• 进入研究前 14 天内肌酐 =< 1.7 mg/dl
• 通过尿蛋白肌酐 (UPC) 比率的尿液分析筛选尿蛋白； UPC ratio > 0.5，应获取24小时尿蛋白，水平应<1000 mg
• 进入研究前 14 天内胆红素 =< 2.0 mg/dl
• 进入研究前 14 天内 ALT/AST =< 3 x 正常范围
• 进入研究前 14 天内无急性心肌缺血证据的心电图
• 进入研究前 14 天内通过测试确认未服用华法林的患者凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT INR) < 1.4
• 使用全剂量抗凝剂（例如华法林或 LMW 肝素）的患者必须满足以下两个标准：使用稳定剂量的口服抗凝剂或使用稳定剂量的低分子肝素，INR 在范围内（2 到 3 之间）
• 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
• 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施
• 对于有生育能力的女性，入境前14天内血清妊娠试验阴性

排除

• 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）除非无病 >= 3 年（例如，乳腺癌、口腔癌和子宫颈原位癌均允许）
• 不止一处的提升重点
• 脑干受累（定义为中脑或下部）
• 不允许事先使用化疗晶片或任何其他瘤内或腔内治疗；不允许事先进行放射外科手术
• 既往接受过静脉注射贝伐珠单抗治疗
• 最近 6 个月内有不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
• 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
• 通过在进入后 14 天内进行的 EKG 分析，发现 S-T 升高 >= 2 mm 的近期心肌梗塞或缺血的证据
• 注册前 12 个月内需要住院治疗的纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭
• 6 个月内有中风、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作史
• 严重且控制不当的心律失常
• 不受控制的高血压
• 重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层病史）或有临床意义的外周血管疾病
• 出血素质或凝血病的证据
• 严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折或腹瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿的病史 注册前 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤，开颅手术除外肿瘤切除
• 进入时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
• 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在进入时排除研究治疗
• 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试
• 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测
• 活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病，治疗医师认为可能会使患者面临辐射毒性的高风险
• 研究者认为会妨碍给药或完成方案治疗的任何其他重大医学疾病或精神障碍
• 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
• 孕妇或哺乳期妇女，由于研究药物可能对发育中的胎儿或婴儿产生不利影响
• 在进入研究前 30 天内或参与研究期间接受任何其他治疗性临床试验治疗的患者
• 不允许生长因子诱导中性粒细胞计数升高用于以下目的： 1) 在预定的给药间隔内给予替莫唑胺； 2) 允许使用更高剂量的替莫唑胺治疗；或 3) 避免在伴随放疗期间中断治疗
• 在此研究期间不允许使用其他研究药物
• 不得使用肿瘤减积手术、其他类型的化疗以及免疫疗法或生物疗法
• 不允许进行额外的立体定向推量放疗