脳性麻痺児における 2 つの下肢運動プロトコルの身体的、機能的、神経的影響
脳性麻痺児における 2 つの下肢運動プログラムの身体的、機能的、神経的影響
バックグラウンド：
- 脳性麻痺 (CP) を持つ人の多くは、脚に影響を及ぼし、脚の動きや歩行が困難になる痙性両麻痺を患っています。 研究によると、運動はCP患者が腕をよりよく動かすことを学ぶのに役立つことが示されていますが、運動プログラムがCP患者の脚の動きを改善できるかどうかを判断するには、さらに研究が必要です.
- 理学療法士の助けを借りてトレッドミルで歩くことで、脊髄損傷のある人の治療結果が改善されました. CP の子供の多くは、すでに理学療法を受けていますが、それでも歩行や脚の調整に問題があります。 家庭で使用される他の 2 種類のエクササイズ マシン、エアロバイクとエリプティカル マシンは、CP の子供の歩行と脚の動きを改善するのに役立つ可能性があります。
目的:
- 脳性まひ (CP) の子供が、脳性まひのない子供とどのように異なる足の動きをするかを確認します。
- 運動プログラムが CP の子供の脚の調整を改善できるかどうかを確認すること。
資格:
- 痙性両麻痺 CP を患っているか、健康なボランティアである 5 歳から 17 歳までの子供。
デザイン：
- 能力と意欲のある子供は、研究の開始時と終了時に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。
- 研究のパート I では、参加者は次のテストで脚と筋肉の機能を実証します。
- 足のサイズと動きの測定
- 参加者がどれだけうまく歩いているかを評価するための、カメラの動きの研究と電気インパルス評価の組み合わせ (必要に応じて、補助具の有無にかかわらず)
- エアロバイクとエリプティカルマシンでの脚の動きのテスト
- 脚の筋力、硬さ、効果のテスト
- 脚の筋肉の超音波スキャン
- 参加者の保護者は、子供の運動能力に関するコンピューターベースのアンケートに記入します。
- 参加者の少数のグループは、研究のパート II に進みます。これには、エアロバイクまたはエリプティカル トレーナーで、1 日 20 分間、週 5 日、3 か月間の定期的な運動が含まれます。 グループの半分は、研究の最初の部分の直後にこの運動プログラムを開始しますが、残りの半分は、運動プログラムを開始する前に 3 か月待ちます。
- パート II では、参加者は臨床センターに戻り、パート I で実施されたテストと評価をさらに 2 セット行います。
調査の概要
詳細な説明
目的:
私たちの主な目的は次のとおりです。1) 脳性麻痺 (CP) の子供の下肢運動協調を特徴付け、モビリティ レベル全体および CP のない子供と比較します。および 2) 2 つの家庭ベースの運動プログラムの運動協調に対する効果、および CP の子供の他の身体的、機能的、神経学的結果を評価します。 CP を持つ子供は、CP を持たない子供と比較して重大な協調障害を示し、各運動プログラムが結果の大幅な改善につながるという仮説を立てています。
調査対象母集団：
目的 1 には、痙性両麻痺の CP を持つ 60 人の歩行可能な子供 (3 つの可動レベルのそれぞれに 20 人) と、同じ年齢範囲内の CP のない 20 人の子供が含まれます。 CP を持つ 40 人の子供が目的 2 に参加します。各エクササイズグループに20人。
デザイン：
目的 1 では、ある時点で行われた複数の測定値が、3 つの CP と対照群で比較されます。 目的 1 の CP を持つ子供は、登録が完了するまで、連続して運動プログラム (目的 2) に参加するように招待されます。 目標 2 への参加は 6 か月間続きます。 被験者は、モーターアシストサイクルまたはエリプティカルトレーナーの2つの新しい下肢運動装置のいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます。 子供たちは 20 分間、週 5 日、12 週間連続して運動します。 それぞれの主な目標は、速いペース (目標目標は 40 RPM) でサイクリングまたはステップする能力を高めることです。 演習期間のタイミング (即時または 3 か月の遅延) もランダムに割り当てられ、評価者がグループ割り当てにマスクされるようにします。
結果の測定:
主な結果は、各デバイスで最速のアクティブな (自発的な) ケイデンスによって測定される、運動前と運動後の変化 (目的 2) の違い (目的 1) または運動前後の変化 (目的 2) です。 追加の調整手段には、自由速度でのケイデンス、ケイデンスの変動性、EMG 往復運動と同期が含まれます。 下肢の選択的制御評価（SCALE）、筋力および痙性試験、ならびに筋肉サイズの超音波測定が各時点で評価されます。 これらは、グループ間および 2 つの運動プログラムの前後で比較されます。 機能的結果には、歩行速度と 2 つの検証済みのコンピューター ベースのアンケートが含まれます。 神経アウトカムには、それぞれ fcMRI と DTI で評価された灰白質と白質の結合性の選択された測定値が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
A. CPのない方（健常者）の場合
- 5 歳から 17 歳までの年齢である必要があります
- 全身の健康状態が良好であること
- 研究の要件を理解し、遵守できる必要があります
B.CPの方へ
- 5 歳から 17 歳までの年齢である必要があります
- 痙性両側脳性麻痺の診断を受けている
- 脳室周囲白質損傷の以前の MRI に関する文書
- 止まることなく、他の人の助けを必要とせずに、少なくとも 20 フィート歩くことができる。 ハンドヘルド補助デバイス (例: 杖、歩行器) 必要に応じて使用できます。
- 研究の要件を理解し、遵守できる
- 研究の報告要件を完了し、運動プログラムを監督する主な責任を負うことに同意する成人の利用可能性
除外基準:
A. CPのない方（健常者）の場合
1.足の使用に影響を与える、または安全に運動テストを行う能力を制限する筋骨格または神経学的損傷または障害または一般的な病状の病歴がある
B. CP患者の場合:
- -登録時または研究期間中に、神経可塑性を低下させる可能性のあるバクロフェンを経口または髄腔内に投与する
- 過去 1 年間に下肢の手術を受けたか、過去 6 か月以内に大きな手術を受けた
- -運動プログラムに安全に耐える能力を制限する主要な医学的疾患の存在
- -ボツリヌス毒素注射を必要とする、または希望する 研究期間中の4か月前または任意の時点。
- 歩行時に骨盤をサポートする器具の使用が必要（例： 歩行トレーナー）
- 運動プログラムへの参加を選択した場合、現在運動器具を使用していないか、学習期間中に運動器具を使用し始めることはできません。
MRIを持っている人のための追加の除外基準:
- 妊娠：妊娠していない出産の可能性のある女性については、妊娠検査が行われます。
- 脳室腹腔シャント
- 閉所恐怖症
- 脳内、または皮膚や身体のあらゆる部分にある金属片、ワイヤー、またはインプラント
- 大きな音に対する過度の驚愕反応または恐怖
- 一度に最大 5 分間じっとしていられない
- 少なくとも 24 時間はレボドパから離れられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
被験者は、モーターアシストサイクルまたはエリプティカルトレーナーの2つの新しい下肢運動装置のいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます。
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子供たちは、エリプティカル マシンまたはサイクルのいずれかを割り当てられ、家に持ち帰ることができます。
各エクササイズは、1 日 20 分間、週 5 日、連続 12 週間、または全部で 60 セッション実行されます。
過度の疲労や過度のトレーニング効果を避けるために、子供たちはこの正確なスケジュールを守り、これ以上運動しないように求められます.
子供たちは、できるだけ多くのセッションを完了するように求められます。
プログラム中に病欠や休暇を取れるようにするために、60 セッションすべてを完了する必要がある場合は、トレーニング期間をさらに 2 週間まで延長することができます。
コンプライアンス (完了したセッションの割合) は、統計分析の結果と相関します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスと歩行中の速いケイデンスによって測定される調整
時間枠：テストごと、テスト後 3 か月、フォローアップ 3 か月
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ケイデンスは、1 分間に実行されるデバイス サイクルまたは歩行サイクルの数です。
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テストごと、テスト後 3 か月、フォローアップ 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウォーキング、サイクリング、エリプティカルの 3D モーション キャプチャ、表面筋電図、下肢の選択的制御評価、身体検査、筋肉超音波。筋力と痙性、アンケート、磁気共鳴画像法
時間枠：12週間
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テストは各評価で同じ順序で提示されます。サイクリングとステッピングの 3D モーション評価が最初に実行されます。これは、主要な結果の尺度であるケイデンスの収集が含まれるためです。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。