Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske, funktionelle og neurale virkninger af to underekstremiteters træningsprotokoller hos børn med cerebral parese

25. marts 2022 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fysiske, funktionelle og neurale virkninger af træningsprogrammer for to nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese

Baggrund:

  • Mange mennesker, der har cerebral parese (CP) har spastisk diplegi, som påvirker benene og forårsager besvær med benbevægelse og gang. Forskning har vist, at træning kan hjælpe dem med CP med at lære at bevæge deres arme bedre, men der er behov for mere forskning for at afgøre, om træningsprogrammer kan forbedre benbevægelserne hos mennesker med CP.
  • At gå på et løbebånd med hjælp fra en fysioterapeut har forbedret behandlingsresultaterne for nogle personer med rygmarvsskader. Mange børn med CP har allerede fysioterapi, men har stadig problemer med gang og benkoordination. To andre slags træningsmaskiner, en stationær cykel og en ellipsemaskine, der bruges i hjemmet, kan måske hjælpe børn med CP til at gå bedre og bevæge benene bedre.

Mål:

  • At se, hvordan børn med cerebral parese (CP) bevæger deres ben anderledes end børn uden CP.
  • For at se om et træningsprogram kan forbedre benkoordinationen hos børn med CP.

Berettigelse:

- Børn mellem 5 og 17 år, der enten har spastisk diplegi CP eller er raske frivillige.

Design:

  • Børn, der er i stand til og vil, vil få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Under del I af undersøgelsen vil deltagerne demonstrere deres ben- og muskelfunktion med følgende tests:
  • Måling af benstørrelse og bevægelse
  • Kombineret kamerabevægelsesstudie og elektrisk impulsevaluering for at vurdere, hvor godt deltageren går (med eller uden hjælpemiddel efter behov)
  • Benbevægelsestest på en motionscykel og ellipsemaskine
  • Test af benmuskelstyrke, stivhed og effektivitet
  • Ultralydsscanninger af benmuskler
  • Forældre til deltagere vil udfylde computerbaserede spørgeskemaer om deres barns motoriske evner.
  • En mindre gruppe deltagere vil fortsætte til del II af undersøgelsen, som involverer regelmæssig motion på 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 3 måneder, på en stationær cykel eller elliptisk træner. Halvdelen af ​​gruppen påbegynder dette træningsprogram umiddelbart efter første del af studiet, mens den anden halvdel venter 3 måneder før træningsprogrammet påbegyndes.
  • I løbet af del II vil deltagerne vende tilbage til det kliniske center for yderligere to sæt af tests og evalueringer udført i del I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Vores primære mål er at: 1) karakterisere og sammenligne motorisk koordination i nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese (CP) på tværs af mobilitetsniveauer og med børn uden CP; og 2) evaluere effekterne af to hjemmebaserede træningsprogrammer på motorisk koordination, samt andre fysiske, funktionelle og neurologiske udfald hos børn med CP. Vi antager, at børn med CP vil udvise betydelige koordinationsunderskud sammenlignet med dem uden CP, og at hvert træningsprogram vil føre til betydelige forbedringer i resultater.

Undersøgelsespopulation:

Mål 1 vil omfatte 60 ambulante børn med spastisk diplegi CP (20 i hvert af tre mobilitetsniveauer) og 20 børn uden CP inden for samme aldersgruppe. Fyrre (40) børn med CP vil deltage i mål 2; 20 i hver træningsgruppe.

Design:

I mål 1 vil de mange foranstaltninger, der er truffet på et enkelt tidspunkt, blive sammenlignet på tværs af de tre CP og kontrolgrupperne. Børn med CP fra mål 1 vil blive inviteret fortløbende til at deltage i træningsprogrammet (mål 2), indtil tilmeldingen er afsluttet. Deltagelse i Mål 2 varer i 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at bruge et af to nye træningsredskaber i underekstremiteterne: en motor-assisteret cyklus eller en elliptisk træner. Børn vil træne i 20 minutter, 5 dage om ugen i 12 sammenhængende uger. Hovedmålet med hver enkelt er at øge evnen til at cykle eller træde i et hurtigt tempo (målet er 40 RPM), med modstand tilføjet, når hastighedsmålene er nået og derefter gradvist udviklet. Tidspunktet for træningsperioden (øjeblikkelig vs. forsinket i 3 måneder) vil også blive tilfældigt tildelt, hvilket gør det muligt for bedømmere at blive maskeret til gruppeopgaver.

Resultatmål:

Det primære resultat er forskellen (mål 1) eller før til post-træning ændring (mål 2) i koordination målt ved den hurtigste aktive (frivillige) kadence med hver enhed. Yderligere koordinationsforanstaltninger omfatter kadence ved fri hastighed, variabilitet i kadence og EMG frem- og tilbagegående vs. synkronisering. Selektiv kontrolvurdering for underekstremiteten (SCALE), styrke- og spasticitetstests og ultralydsmålinger af muskelstørrelse vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Disse vil blive sammenlignet på tværs af grupper og før og efter de to træningsprogrammer. Funktionelle resultater omfatter ganghastighed og to validerede computerbaserede spørgeskemaer. Neurale udfald inkluderer udvalgte mål for forbindelsen mellem grå og hvid substans, vurderet med henholdsvis fcMRI og DTI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

A. For dem uden CP (raske frivillige)

  1. Skal være mellem 5-17 år inklusive
  2. Skal have et godt generelt helbred
  3. Skal kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav

B. For dem med CP

  1. Skal være mellem 5-17 år inklusive
  2. Har en diagnose af spastisk bilateral cerebral parese
  3. Dokumentation om tidligere MRI af peri-ventrikulær hvid substans skade
  4. I stand til at gå mindst 20 fod uden at stoppe og uden behov for assistance fra en anden person. Et håndholdt hjælpemiddel (f.eks. stok, rollator) kan bruges om nødvendigt.
  5. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  6. Tilgængelighed af en voksen, der accepterer at være hovedansvarlig for at gennemføre rapporteringskravene for studiet og overvåge træningsprogrammet

EXKLUSIONSKRITERIER:

A. For dem uden CP (raske frivillige)

1. Har en historie med muskuloskeletal eller neurologisk skade eller lidelse eller generel medicinsk tilstand, der ville påvirke brugen af ​​benene eller begrænse evnen til sikkert at udføre motoriske tests

B. For dem med CP:

  1. Modtagelse af oral eller intrathecal baclofen, som kan undertrykke neural plasticitet, på tidspunktet for indskrivning eller i studieperioden
  2. Har været opereret i underekstremiteterne inden for det seneste år eller en større operation inden for de seneste 6 måneder
  3. Tilstedeværelse af enhver større medicinsk sygdom, der ville begrænse evnen til sikkert at tolerere træningsprogrammet
  4. Kræver eller ønsker at få injektioner med botulinumtoksin inden for fire måneder før eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  5. Kræver brug af en enhed, der giver støtte til bækkenet, når du går (f.eks. gangtræner)
  6. Hvis du vælger at deltage i træningsprogrammet, kan du ikke i øjeblikket bruge en træningsmaskine eller begynde at bruge en i løbet af studieperioden.

YDERLIGERE UDELUKKELSESKRITERIER FOR DE, DER ER EN MRI:

  1. Graviditet: For enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid, vil der blive lavet en graviditetstest.
  2. En ventrikulo-peritoneal shunt
  3. Klaustrofobi
  4. Metalfragmenter, ledninger eller implantater i hjernen eller i enhver del af huden eller kroppen
  5. Overdreven forskrækkelse reaktion på eller frygt for høje lyde
  6. Manglende evne til at forblive stille og stille i op til fem minutter ad gangen
  7. Manglende evne til at være fri for levodopa i mindst 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at bruge et af to nye træningsredskaber i underekstremiteterne: en motor-assisteret cyklus eller en elliptisk træner.
Andet: Fysisk træning
Børnene får enten tildelt en ellipsemaskine eller cykel med hjem. Hver øvelse vil blive udført i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i en periode på 12 på hinanden følgende uger, eller 60 sessioner i alt. For at undgå overdreven træthed eller overtræningseffekter bliver børn bedt om at overholde denne nøjagtige tidsplan og ikke at træne mere end dette. Børnene bliver bedt om at gennemføre så mange af sessionerne, som de kan. For at give mulighed for sygedage eller ferie under programmet, kan varigheden af ​​træningen forlænges op til 2 uger mere, hvis det er nødvendigt for at forsøge at gennemføre alle 60 sessioner. Overholdelse (procent gennemførte sessioner) vil blive korreleret med resultaterne i de statistiske analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koordination målt ved hurtig kadence under enhed og gang
Tidsramme: pr. test, 3 måneder efter test, 3 måneders opfølgning
Kadence er antallet af enhedscyklusser eller gangcyklusser, der udføres på et minut.
pr. test, 3 måneder efter test, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D Motion Capture af gang, cykling og elliptisk, overfladeelektromyografi, selektiv kontrolvurdering af underekstremiteter, fysisk undersøgelse, muskelultralyd. styrke og spasticitet, spørgeskemaer, magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 uger
Tests vil blive præsenteret i samme rækkefølge ved hver vurdering, hvor 3D-bevægelsesvurderingerne af cykling og stepping udføres først, da disse involverer indsamling af det primære resultatmål, kadence.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100073
  • 10-CC-0073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner