Fysiske, funksjonelle og nevrale effekter av treningsprotokoller for to nedre ekstremiteter hos barn med cerebral parese
Fysiske, funksjonelle og nevrale effekter av treningsprogrammer for to nedre ekstremiteter hos barn med cerebral parese
Bakgrunn:
- Mange mennesker som har cerebral parese (CP) har spastisk diplegi, som påvirker bena og forårsaker problemer med benbevegelser og gange. Forskning har vist at trening kan hjelpe de med CP å lære å bevege armene bedre, men mer forskning er nødvendig for å finne ut om treningsprogrammer kan forbedre beinbevegelsene hos personer med CP.
- Å gå på en tredemølle med hjelp av en fysioterapeut har forbedret behandlingsresultatene for enkelte personer med ryggmargsskader. Mange barn med CP har allerede fysioterapi, men har fortsatt problemer med gange og benkoordinering. To andre typer treningsmaskiner, en stasjonær sykkel og en ellipsemaskin, som brukes i hjemmet, kan kanskje hjelpe barn med CP å gå bedre og bevege bena bedre.
Mål:
- For å se hvordan barn med cerebral parese (CP) beveger bena annerledes enn barn uten CP.
- For å se om et treningsprogram kan forbedre benkoordinasjonen hos barn med CP.
Kvalifisering:
- Barn mellom 5 og 17 år som enten har spastisk diplegi CP eller er friske frivillige.
Design:
- Barn som er i stand og vil, vil ha magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger ved starten og slutten av studien.
- I løpet av del I av studien vil deltakerne demonstrere bein- og muskelfunksjonen med følgende tester:
- Måling av benstørrelse og bevegelse
- Kombinert kamerabevegelsesstudie og elektrisk impulsevaluering for å vurdere hvor godt deltakeren går (med eller uten hjelpemiddel, etter behov)
- Benbevegelsestester på en treningssykkel og ellipsemaskin
- Tester av benmuskelstyrke, stivhet og effektivitet
- Ultralydundersøkelser av beinmuskler
- Foreldre til deltakere vil fylle ut databaserte spørreskjemaer om barnets motoriske evner.
- En mindre gruppe deltakere vil fortsette til del II av studien, som involverer regelmessig trening på 20 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 3 måneder, på en stasjonær sykkel eller elliptisk trener. Halvparten av gruppen vil starte dette treningsprogrammet umiddelbart etter første del av studiet, mens den andre halvparten vil vente 3 måneder før treningsprogrammet starter.
- I løpet av del II vil deltakerne returnere til det kliniske senteret for ytterligere to sett med testene og evalueringene utført i del I.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Våre primære mål er å: 1) karakterisere og sammenligne motorisk koordinasjon i nedre ekstremiteter hos barn med cerebral parese (CP) på tvers av mobilitetsnivåer og med barn uten CP; og 2) evaluere effekten av to hjemmebaserte treningsprogrammer på motorisk koordinasjon, samt andre fysiske, funksjonelle og nevrologiske utfall hos barn med CP. Vi antar at barn med CP vil vise betydelige koordinasjonssvikt sammenlignet med de uten CP, og at hvert treningsprogram vil føre til betydelige forbedringer i resultatene.
Studiepopulasjon:
Mål 1 vil omfatte 60 ambulerende barn med spastisk diplegi CP (20 i hvert av tre mobilitetsnivåer) og 20 barn uten CP innenfor samme aldersgruppe. Førti (40) barn med CP vil delta i mål 2; 20 i hver treningsgruppe.
Design:
I mål 1 vil de flere tiltakene som er tatt på et enkelt tidspunkt sammenlignes på tvers av de tre CP- og kontrollgruppene. Barn med CP fra mål 1 vil bli invitert fortløpende til å delta i treningsprogrammet (mål 2), inntil påmeldingen er fullført. Deltakelse i Mål 2 varer i 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å bruke en av to nye treningsapparater for nedre ekstremiteter: en motorassistert syklus eller en elliptisk trener. Barn vil trene i 20 minutter, 5 dager i uken i 12 sammenhengende uker. Hovedmålet for hver av dem er å øke evnen til å sykle eller tråkke i et raskt tempo (målet er 40 RPM), med motstand lagt til når hastighetsmålene er oppnådd og deretter gradvis fremskridt. Tidspunktet for treningsperioden (umiddelbar vs. forsinket i 3 måneder) vil også bli tilfeldig tildelt slik at bedømmere kan maskeres til gruppeoppgaver.
Utfallsmål:
Det primære resultatet er forskjellen (mål 1) eller endring før etter trening (mål 2) i koordinering målt ved den raskeste aktive (frivillige) tråkkfrekvensen med hver enhet. Ytterligere koordineringstiltak inkluderer tråkkfrekvens ved fri hastighet, variasjon i tråkkfrekvens og EMG-resiprokering vs. synkronisering. Selektiv kontrollvurdering for nedre ekstremiteter (SCALE), styrke- og spastisitetstester og ultralydmålinger av muskelstørrelse vil bli vurdert på hvert tidspunkt. Disse vil bli sammenlignet på tvers av grupper og før og etter de to treningsprogrammene. Funksjonelle utfall inkluderer ganghastighet og to validerte datamaskinbaserte spørreskjemaer. Nevrale utfall inkluderer utvalgte mål for tilkobling av grå og hvit substans som vurdert med henholdsvis fcMRI og DTI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
A. For de uten CP (friske frivillige)
- Må være mellom 5-17 år inkludert
- Må ha god generell helse
- Må kunne forstå og etterleve studiets krav
B. For de med CP
- Må være mellom 5-17 år inkludert
- Har en diagnose spastisk bilateral cerebral parese
- Dokumentasjon på tidligere MR av periventrikulær hvit substans skade
- Kunne gå minst 20 fot uten å stoppe og uten behov for assistanse fra en annen person. Et håndholdt hjelpemiddel (f.eks. stokk, rullator) kan brukes om nødvendig.
- Kunne forstå og etterleve studiets krav
- Tilgjengelighet for en voksen som godtar å være hovedansvarlig for å fullføre rapporteringskravene for studiet og veilede treningsprogrammet
UTSLUTTELSESKRITERIER:
A. For de uten CP (friske frivillige)
1. Har en historie med muskel- og skjelettskader eller nevrologiske skader eller lidelser eller generell medisinsk tilstand som vil påvirke bruken av bena eller begrense muligheten til å utføre motoriske tester på en sikker måte
B. For de med CP:
- Mottak av oral eller intratekal baklofen, som kan redusere nevral plastisitet, ved påmelding eller i løpet av studieperioden
- Hadde kirurgi i underekstremitetene det siste året eller en større operasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av enhver større medisinsk sykdom som vil begrense muligheten til å trygt tolerere treningsprogrammet
- Krever eller ønsker å ha botulinumtoksininjeksjoner innen fire måneder før eller når som helst i løpet av studieperioden.
- Krever bruk av en enhet som gir støtte til bekkenet når du går (f.eks. gangtrener)
- Hvis du velger å delta i treningsprogrammet, kan du ikke bruke en treningsmaskin eller begynne å bruke en i løpet av studieperioden.
YTTERLIGERE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR DE SOM HAR EN MRI:
- Graviditet: For enhver kvinne i fertil alder som ikke er gravid, vil det bli tatt en graviditetstest.
- En ventrikulo-peritoneal shunt
- Klaustrofobi
- Metallfragmenter, ledninger eller implantater i hjernen eller i noen del av huden eller kroppen
- Overdreven skremmereaksjon på eller frykt for høye lyder
- Manglende evne til å forbli stille og stille i opptil fem minutter av gangen
- Manglende evne til å være av levodopa i minst 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å bruke en av to nye treningsapparater for nedre ekstremiteter: en motorassistert syklus eller en elliptisk trener.
|
Barn vil få tildelt enten en ellipsemaskin eller syklus med hjem.
Hver øvelse vil bli utført i 20 minutter per dag, 5 dager per uke i en periode på 12 sammenhengende uker, eller 60 økter totalt.
For å unngå overdreven tretthet eller overtreningseffekter, blir barn bedt om å følge denne eksakte timeplanen og ikke trene mer enn dette.
Barna blir bedt om å gjennomføre så mange av øktene de kan.
For å tillate sykedager eller ferie i løpet av programmet, kan varigheten av treningen forlenges med opptil 2 uker til om nødvendig for å prøve å fullføre alle 60 øktene.
Samsvar (prosent fullførte økter) vil være korrelert med utfall i de statistiske analysene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koordinasjon målt ved rask tråkkfrekvens under enheten og gange
Tidsramme: pr test, 3 måneder etter test, 3 måneder oppfølging
|
Kadens er antall enhetssykluser eller gangsykluser utført i løpet av et minutt.
|
pr test, 3 måneder etter test, 3 måneder oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D Motion Capture av gange, sykling og elliptisk, overflateelektromyografi, selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremiteter, fysisk undersøkelse, muskelultralyd. styrke og spastisitet, spørreskjemaer, magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 uker
|
Tester vil bli presentert i samme rekkefølge ved hver vurdering, med 3D-bevegelsesvurderinger av sykling og stepping utført først, siden disse involverer innsamling av det primære utfallsmålet, tråkkfrekvens.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100073
- 10-CC-0073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .