Физические, функциональные и нервные эффекты двух протоколов упражнений для нижних конечностей у детей с церебральным параличом
Физические, функциональные и нервные эффекты двух программ упражнений для нижних конечностей у детей с церебральным параличом
Задний план:
- Многие люди с церебральным параличом (ДЦП) страдают спастической диплегией, которая поражает ноги и вызывает трудности с движением ног и ходьбой. Исследования показали, что упражнения могут помочь людям с ДЦП научиться лучше двигать руками, но необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, могут ли программы упражнений улучшить движения ног у людей с ДЦП.
- Ходьба на беговой дорожке с помощью физиотерапевта улучшила результаты лечения некоторых людей с травмами спинного мозга. Многие дети с ДЦП уже проходят физиотерапию, но все еще имеют проблемы с ходьбой и координацией ног. Два других вида тренажеров, велотренажер и эллиптический тренажер, используемые в домашних условиях, могут помочь детям с ДЦП лучше ходить и лучше двигать ногами.
Цели:
- Чтобы увидеть, как дети с церебральным параличом (ДЦП) двигают ногами иначе, чем дети без ДЦП.
- Чтобы узнать, может ли программа упражнений улучшить координацию ног у детей с ДЦП.
Право на участие:
- Дети в возрасте от 5 до 17 лет со спастической диплегией ДЦП или здоровые добровольцы.
Дизайн:
- Дети, которые могут и хотят, будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) в начале и в конце исследования.
- Во время части I исследования участники продемонстрируют работу своих ног и мышц с помощью следующих тестов:
- Измерение размера и движения ног
- Комбинированное исследование движения камеры и оценка электрического импульса для оценки того, насколько хорошо участник ходит (с вспомогательным устройством или без него, при необходимости).
- Тесты движения ног на велотренажере и эллиптическом тренажере
- Тесты на силу, жесткость и эффективность мышц ног
- УЗИ мышц ног
- Родители участников заполнят компьютерные анкеты о двигательных способностях своего ребенка.
- Меньшая группа участников продолжит участие во второй части исследования, которая включает в себя регулярные физические упражнения по 20 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 3 месяцев на велотренажере или эллиптическом тренажере. Половина группы начнет эту программу упражнений сразу после первой части исследования, а другая половина подождет 3 месяца, прежде чем начать программу упражнений.
- Во время Части II участники вернутся в клинический центр для еще двух наборов тестов и оценок, выполненных в Части I.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Нашими основными задачами являются: 1) охарактеризовать и сравнить координацию движений нижних конечностей у детей с церебральным параличом (ДЦП) в зависимости от уровня подвижности и у детей без ДЦП; и 2) оценить влияние двух домашних программ упражнений на координацию движений, а также другие физические, функциональные и неврологические исходы у детей с ДЦП. Мы предполагаем, что дети с ДЦП будут демонстрировать значительный дефицит координации по сравнению с детьми без ДЦП, и что каждая программа упражнений приведет к значительному улучшению результатов.
Исследуемая популяция:
Задача 1 будет включать 60 амбулаторных детей со спастической диплегией ДЦП (по 20 на каждом из трех уровней подвижности) и 20 детей без ДЦП в том же возрастном диапазоне. Сорок (40) детей с ДЦП будут участвовать в Задаче 2; 20 в каждой группе упражнений.
Дизайн:
В Задаче 1 несколько мер, принятых в один момент времени, будут сравниваться между тремя КП и контрольными группами. Детей с ДЦП из Задачи 1 будут последовательно приглашать к участию в программе упражнений (Задача 2) до тех пор, пока регистрация не будет завершена. Участие в Задаче 2 длится 6 месяцев. Субъектам будет случайным образом назначено использовать одно из двух новых устройств для упражнений на нижние конечности: моторизованный велосипед или эллиптический тренажер. Дети будут заниматься по 20 минут 5 дней в неделю в течение 12 недель подряд. Основная цель каждого из них - повысить способность двигаться на велосипеде или шагать в быстром темпе (целевая цель - 40 об / мин), с добавлением сопротивления после достижения целей скорости, а затем постепенного прогресса. Время периода учений (немедленное или отсроченное на 3 месяца) также будет назначено случайным образом, что позволит оценщикам быть замаскированными для группового назначения.
Критерии оценки:
Первичным результатом является разница (Цель 1) или изменение до и после тренировки (Цель 2) в координации, измеряемая самой быстрой активной (произвольной) частотой вращения педалей с каждым устройством. Дополнительные меры координации включают каденцию на свободной скорости, вариабельность частоты вращения педалей и возвратно-поступательное движение ЭМГ по сравнению с синхронизацией. Выборочная контрольная оценка нижних конечностей (SCALE), тесты на силу и спастичность и ультразвуковые измерения размера мышц будут оцениваться в каждый момент времени. Они будут сравниваться между группами, а также до и после двух программ упражнений. Функциональные результаты включают скорость ходьбы и два утвержденных компьютерных опросника. Нейронные исходы включают в себя отдельные показатели связности серого и белого вещества, оцениваемые с помощью fcMRI и DTI соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
А. Для тех, у кого нет ДЦП (здоровые добровольцы)
- Должен быть в возрасте от 5 до 17 лет включительно
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья
- Должен понимать и выполнять требования исследования
B. Для больных ДЦП
- Должен быть в возрасте от 5 до 17 лет включительно
- Диагноз спастический двусторонний церебральный паралич
- Документация по предыдущей МРТ перивентрикулярного повреждения белого вещества
- Способен пройти не менее 20 футов без остановки и без помощи другого человека. Ручное вспомогательное устройство (например, трость, ходунки) можно использовать при необходимости.
- Уметь понимать и выполнять требования исследования
- Наличие взрослого, который соглашается нести основную ответственность за выполнение требований к отчетности для исследования и надзор за программой упражнений.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
А. Для тех, у кого нет ДЦП (здоровые добровольцы)
1. Наличие в анамнезе скелетно-мышечной или неврологической травмы или расстройства или общего состояния здоровья, которые могут повлиять на использование ног или ограничить возможность безопасного выполнения двигательных тестов.
B. Для больных ДЦП:
- Прием перорального или интратекального баклофена, который может угнетать пластичность нейронов, во время зачисления или в течение периода исследования
- Перенес операцию на нижних конечностях в прошлом году или любую серьезную операцию в течение последних 6 месяцев.
- Наличие какого-либо серьезного медицинского заболевания, которое ограничивает возможность безопасного переноса программы упражнений.
- Требование или желание сделать инъекции ботулинического токсина в течение четырех месяцев до или в любое время в течение периода исследования.
- Требование использования устройства, обеспечивающего поддержку таза при ходьбе (например, тренажер для ходьбы)
- Если вы решили участвовать в программе упражнений, вы не можете использовать тренажер в настоящее время или начать использовать его в течение периода обучения.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПРОВОДЯЩИХ МРТ:
- Беременность: для любой женщины детородного возраста, которая не беременна, будет сделан тест на беременность.
- Вентрикуло-перитонеальный шунт
- Клаустрофобия
- Металлические фрагменты, провода или имплантаты в мозгу или в любой части кожи или тела
- Чрезмерная реакция вздрагивания или боязнь громких звуков
- Неспособность сохранять неподвижность и тишину до пяти минут подряд
- Невозможность отказаться от леводопы в течение как минимум 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Субъектам будет случайным образом назначено использовать одно из двух новых устройств для упражнений на нижние конечности: моторизованный велосипед или эллиптический тренажер.
|
Детям будет назначен либо эллиптический тренажер, либо велосипед, чтобы забрать домой.
Каждое упражнение будет выполняться по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель подряд или всего 60 занятий.
Чтобы избежать чрезмерной усталости или эффектов перетренированности, детей просят придерживаться точного графика и не тренироваться больше этого.
Детей просят выполнить как можно больше заданий.
Чтобы учесть больничные или отпуск во время программы, продолжительность обучения может быть увеличена еще на 2 недели, если это необходимо, чтобы попытаться завершить все 60 занятий.
Соблюдение (процент завершенных сеансов) будет коррелировать с результатами статистического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Координация, измеряемая быстрым каденсом во время устройства и ходьбы
Временное ограничение: за тест, 3 месяца после теста, 3 месяца последующего наблюдения
|
Каденс — это количество циклов устройства или циклов ходьбы, выполняемых за минуту.
|
за тест, 3 месяца после теста, 3 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D Motion Capture при ходьбе, езде на велосипеде и на эллиптическом тренажере, поверхностная электромиография, выборочная контрольная оценка нижних конечностей, физикальное обследование, ультразвуковое исследование мышц. сила и спастичность, Опросники, Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 12 недель
|
Тесты будут представлены в одном и том же порядке при каждой оценке, при этом 3D-оценки движения на велосипеде и шага будут выполняться первыми, поскольку они включают сбор основного показателя результата, частоты вращения педалей.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100073
- 10-CC-0073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .