两种下肢运动方案对脑瘫患儿身体、功能和神经的影响
两种下肢锻炼计划对脑瘫患儿身体、功能和神经的影响
背景：
- 许多患有脑瘫 (CP) 的人都有痉挛性双瘫，这会影响腿部并导致腿部运动和行走困难。 研究表明，锻炼可以帮助 CP 患者学会更好地移动他们的手臂，但需要更多的研究来确定锻炼计划是否可以改善 CP 患者的腿部运动。
- 在物理治疗师的帮助下在跑步机上行走改善了一些脊髓损伤患者的治疗效果。 许多 CP 儿童已经接受了物理治疗，但在行走和腿部协调方面仍然存在问题。 在家中使用的另外两种运动器械，固定自行车和椭圆机，可能能够帮助 CP 儿童更好地行走和更好地活动他们的腿。
目标：
- 了解患有脑瘫 (CP) 的儿童与没有脑瘫的儿童移动腿部的方式有何不同。
- 看看锻炼计划是否可以改善 CP 儿童的腿部协调能力。
合格：
- 患有痉挛性双瘫或健康志愿者的 5 至 17 岁儿童。
设计：
- 有能力且愿意的儿童将在研究开始和结束时进行磁共振成像 (MRI) 扫描。
- 在研究的第一部分，参与者将通过以下测试展示他们的腿部和肌肉功能：
- 腿部尺寸和运动的测量
- 结合相机运动研究和电脉冲评估来评估参与者的行走情况（根据需要使用或不使用辅助设备）
- 健身脚踏车和椭圆机的腿部运动测试
- 测试腿部肌肉力量、刚度和有效性
- 腿部肌肉超声波扫描
- 参与者的父母将完成关于他们孩子运动能力的基于计算机的问卷调查。
- 一小部分参与者将继续进行研究的第二部分，其中包括每天 20 分钟、每周 5 天、持续 3 个月的固定自行车或椭圆机锻炼。 一半的小组将在第一部分研究后立即开始这项锻炼计划，而另一半将等待 3 个月后再开始锻炼计划。
- 在第二部分中，参与者将返回临床中心进行另外两套在第一部分中进行的测试和评估。
研究概览
详细说明
目标：
我们的主要目标是：1) 描述和比较不同活动水平的脑瘫 (CP) 儿童和无 CP 儿童的下肢运动协调； 2) 评估两个以家庭为基础的锻炼计划对运动协调的影响，以及 CP 儿童的其他身体、功能和神经结果。 我们假设患有 CP 的儿童与没有 CP 的儿童相比会表现出显着的协调缺陷，并且每个锻炼计划都会导致结果显着改善。
研究人群：
目标 1 将包括 60 名患有痉挛性双瘫 CP 的门诊儿童（三个活动水平各 20 名）和 20 名同一年龄段内没有 CP 的儿童。 四十 (40) 名 CP 儿童将参加目标 2；每个练习组20个。
设计：
在目标 1 中，将在三个 CP 和对照组之间比较在一个时间点采取的多项措施。 目标 1 的 CP 儿童将被连续邀请参加锻炼计划（目标 2），直到注册完成。 参与目标 2 持续 6 个月。 受试者将被随机分配使用两种新型下肢锻炼设备中的一种：电动自行车或椭圆机。 孩子们将连续 12 周每周锻炼 5 天，每次 20 分钟。 每个项目的主要目标都是提高骑自行车或快步走的能力（目标是 40 RPM），一旦达到速度目标就会增加阻力，然后逐渐进步。 练习期的时间安排（立即与延迟 3 个月）也将被随机分配，允许评估员对分组分配不知情。
结果措施：
主要结果是协调性的差异（目标 1）或运动前后的变化（目标 2），这是通过每种设备的最快主动（自愿）节奏来衡量的。 其他协调措施包括自由速度下的节奏、节奏的可变性以及 EMG 往复运动与同步运动。 将在每个时间点评估下肢 (SCALE) 的选择性控制评估、力量和痉挛测试以及肌肉大小的超声测量。 这些将在两组之间以及在两个锻炼计划之前和之后进行比较。 功能结果包括步态速度和两个经过验证的基于计算机的问卷。 神经结果包括分别用 fcMRI 和 DTI 评估的灰质和白质连通性的选定测量值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
A. 对于那些没有 CP 的人（健康志愿者）
- 年龄必须在 5-17 岁之间，包括在内
- 必须身体健康
- 必须能够理解并遵守研究的要求
B. 对于有 CP 的人
- 年龄必须在 5-17 岁之间，包括在内
- 诊断为痉挛性双侧脑瘫
- 先前脑室周围白质损伤的 MRI 文件
- 能够在不需要他人帮助的情况下不间断地行走至少 20 英尺。 手持辅助设备（例如 必要时可使用拐杖、助行器）。
- 能够理解并遵守研究的要求
- 同意主要负责完成研究报告要求和监督锻炼计划的成年人的可用性
排除标准：
A. 对于那些没有 CP 的人（健康志愿者）
1. 有肌肉骨骼或神经损伤或紊乱病史，或有会影响腿部使用或限制安全进行运动测试能力的一般医疗状况
B. 对于有 CP 的人：
- 在入组时或研究期间口服或鞘内注射巴氯芬，这可能会抑制神经可塑性
- 在过去一年内进行过下肢手术或在过去 6 个月内进行过任何大手术
- 存在任何会限制安全耐受锻炼计划的能力的重大医学疾病
- 在研究之前的四个月内或研究期间的任何时间需要或希望进行肉毒杆菌毒素注射。
- 需要使用在行走时为骨盆提供支撑的装置（例如， 步态训练器）
- 如果选择参加锻炼计划，目前不能使用锻炼器械或在研究期间开始使用锻炼器械。
那些有 MRI 的人的额外排除标准：
- 怀孕：对于任何未怀孕的育龄女性，将进行妊娠试验。
- 脑室腹腔分流术
- 幽闭恐惧症
- 大脑或皮肤或身体任何部位的金属碎片、电线或植入物
- 对大声的声音有过度的惊吓反应或恐惧
- 无法一次保持静止和安静长达五分钟
- 无法停用左旋多巴至少 24 小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
受试者将被随机分配使用两种新型下肢锻炼设备中的一种：电动自行车或椭圆机。
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孩子们将被分配到一台椭圆机或自行车带回家。
每项练习将每天进行 20 分钟，每周 5 天，连续 12 周，或总共 60 次。
为避免过度疲劳或过度训练的影响，要求孩子们严格遵守这个时间表，并且不要进行超过此的运动。
孩子们被要求尽可能多地完成课程。
为了让计划期间有病假或休假，如果需要，培训的持续时间可以延长最多 2 周，以尝试完成所有 60 节课。
合规性（完成的会话百分比）将与统计分析中的结果相关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在设备和步行期间通过快速节奏测量的协调性
大体时间：每次测试，测试后 3 个月，跟进 3 个月
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步频是一分钟内执行的设备周期数或步态周期数。
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每次测试，测试后 3 个月，跟进 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行、骑自行车和椭圆机的 3D 运动捕捉、表面肌电图、下肢选择性控制评估、身体检查、肌肉超声。强度和痉挛，问卷调查，磁共振成像
大体时间：12周
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测试将在每次评估中以相同的顺序呈现，首先执行骑自行车和踏步的 3D 运动评估，因为这些涉及收集主要结果测量，节奏。
|
12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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