Efectos físicos, funcionales y neurales de dos protocolos de ejercicio de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral
Efectos físicos, funcionales y neurales de dos programas de ejercicios para las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral
Fondo:
- Muchas personas que tienen parálisis cerebral (PC) tienen diplejía espástica, que afecta las piernas y causa dificultad para mover las piernas y caminar. Las investigaciones han demostrado que el ejercicio puede ayudar a las personas con parálisis cerebral a aprender a mover mejor los brazos, pero se necesita más investigación para determinar si los programas de ejercicio pueden mejorar los movimientos de las piernas en las personas con parálisis cerebral.
- Caminar en una caminadora con la ayuda de un fisioterapeuta ha mejorado los resultados del tratamiento de algunas personas con lesiones de la médula espinal. Muchos niños con parálisis cerebral ya reciben fisioterapia, pero todavía tienen problemas para caminar y coordinar las piernas. Otros dos tipos de máquinas de ejercicio, una bicicleta estacionaria y una máquina elíptica, usadas en el hogar, pueden ayudar a los niños con parálisis cerebral a caminar mejor y mover mejor las piernas.
Objetivos:
- Ver cómo los niños con parálisis cerebral (PC) mueven las piernas de manera diferente a los niños sin PC.
- Para ver si un programa de ejercicios puede mejorar la coordinación de las piernas en niños con parálisis cerebral.
Elegibilidad:
- Niños entre 5 y 17 años que tengan PC con diplejía espástica o sean voluntarios sanos.
Diseño:
- A los niños que puedan y estén dispuestos se les realizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) al comienzo y al final del estudio.
- Durante la Parte I del estudio, los participantes demostrarán la función de sus piernas y músculos con las siguientes pruebas:
- Medición del tamaño y movimiento de las piernas.
- Estudio de movimiento de cámara combinado y evaluación de impulsos eléctricos para evaluar qué tan bien camina el participante (con o sin un dispositivo de asistencia, según sea necesario)
- Pruebas de movimiento de piernas en bicicleta estática y máquina elíptica
- Pruebas de fuerza, rigidez y eficacia de los músculos de las piernas
- Ecografías del músculo de la pierna.
- Los padres de los participantes completarán cuestionarios basados en computadora sobre las habilidades motoras de sus hijos.
- Un grupo más pequeño de participantes continuará con la Parte II del estudio, que implica ejercicio regular de 20 minutos al día, 5 días a la semana, durante 3 meses, en una bicicleta estacionaria o entrenador elíptico. La mitad del grupo comenzará este programa de ejercicios inmediatamente después de la primera parte del estudio, mientras que la otra mitad esperará 3 meses antes de comenzar el programa de ejercicios.
- Durante la Parte II, los participantes regresarán al centro clínico para dos series más de las pruebas y evaluaciones realizadas en la Parte I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Nuestros objetivos principales son: 1) caracterizar y comparar la coordinación motora de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral (PC) en todos los niveles de movilidad y con niños sin PC; y 2) evaluar los efectos de dos programas de ejercicios en el hogar sobre la coordinación motora, así como otros resultados físicos, funcionales y neurológicos en niños con parálisis cerebral. Nuestra hipótesis es que los niños con parálisis cerebral exhibirán déficits de coordinación significativos en comparación con los que no tienen parálisis cerebral y que cada programa de ejercicios conducirá a mejoras significativas en los resultados.
Población de estudio:
El Objetivo 1 incluirá 60 niños ambulatorios con PC dipléjica espástica (20 en cada uno de los tres niveles de movilidad) y 20 niños sin PC dentro del mismo rango de edad. Cuarenta (40) niños con PC participarán en el Objetivo 2; 20 en cada grupo de ejercicios.
Diseño:
En el Objetivo 1, las múltiples medidas tomadas en un solo punto en el tiempo se compararán entre los tres CP y los grupos de control. Los niños con PC del Objetivo 1 serán invitados consecutivamente a participar en el programa de ejercicios (Objetivo 2), hasta completar la inscripción. La participación en el Objetivo 2 tiene una duración de 6 meses. Los sujetos serán asignados aleatoriamente para usar uno de los dos nuevos dispositivos de ejercicio para las extremidades inferiores: una bicicleta motorizada o una bicicleta elíptica. Los niños harán ejercicio durante 20 minutos, 5 días a la semana durante 12 semanas consecutivas. El objetivo principal de cada uno es aumentar la capacidad de andar en bicicleta o dar pasos a un ritmo rápido (el objetivo objetivo es 40 RPM), con resistencia añadida una vez que se alcanzan los objetivos de velocidad y luego se avanza gradualmente. El momento del período de ejercicio (inmediato o diferido durante 3 meses) también se asignará al azar, lo que permitirá que los evaluadores se oculten a la asignación de grupos.
Medidas de resultado:
El resultado primario es la diferencia (Objetivo 1) o el cambio antes y después del ejercicio (Objetivo 2) en la coordinación medida por la cadencia activa (voluntaria) más rápida con cada dispositivo. Las medidas de coordinación adicionales incluyen la cadencia a velocidad libre, la variabilidad de la cadencia y la reciprocidad de EMG frente a la sincronización. La evaluación de control selectivo para la extremidad inferior (SCALE), las pruebas de fuerza y espasticidad y las medidas de ultrasonido del tamaño del músculo se evaluarán en cada punto de tiempo. Estos se compararán entre grupos y antes y después de los dos programas de ejercicio. Los resultados funcionales incluyen la velocidad de la marcha y dos cuestionarios validados por computadora. Los resultados neurales incluyen medidas seleccionadas de conectividad de materia gris y blanca evaluadas con fcMRI y DTI, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
A. Para aquellos sin CP (voluntarios sanos)
- Debe tener entre 5 y 17 años, inclusive.
- Debe estar en buen estado de salud general.
- Debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
B. Para aquellos con PC
- Debe tener entre 5 y 17 años, inclusive.
- Tener un diagnóstico de parálisis cerebral bilateral espástica
- Documentación sobre resonancia magnética previa de lesión de sustancia blanca periventricular
- Capaz de caminar al menos 20 pies sin parar y sin necesidad de ayuda de otra persona. Un dispositivo de asistencia manual (p. bastón, andador) se puede utilizar si es necesario.
- Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Disponibilidad de un adulto que acepte ser el principal responsable de completar los requisitos de informes para el estudio y supervisar el programa de ejercicios
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
A. Para aquellos sin CP (voluntarios sanos)
1. Tener antecedentes de lesión o trastorno musculoesquelético o neurológico o condición médica general que afectaría el uso de las piernas o limitaría la capacidad de realizar pruebas motoras de manera segura
B. Para aquellos con PC:
- Recibir baclofeno por vía oral o intratecal, que puede deprimir la plasticidad neural, en el momento de la inscripción o durante el período de estudio
- Tuvo cirugía en las extremidades inferiores en el último año o cualquier cirugía mayor en los últimos 6 meses
- Presencia de cualquier enfermedad médica importante que limitaría la capacidad de tolerar con seguridad el programa de ejercicios
- Requerir o desear recibir inyecciones de toxina botulínica dentro de los cuatro meses anteriores o en cualquier momento durante el período de estudio.
- Requerir el uso de un dispositivo que brinde soporte a la pelvis al caminar (p. entrenador de marcha)
- Si elige participar en el programa de ejercicios, no puede estar usando una máquina de ejercicios actualmente o comenzar a usar una durante el período de estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA AQUELLOS QUE SE TIENEN UNA RM:
- Embarazo: Para cualquier mujer en edad fértil que no esté embarazada, se realizará una prueba de embarazo.
- Una derivación ventrículo-peritoneal
- Claustrofobia
- Fragmentos de metal, alambres o implantes en el cerebro o en cualquier parte de la piel o el cuerpo
- Reacción de sobresalto excesivo o miedo a los ruidos fuertes
- Incapacidad para permanecer quieto y en silencio por hasta cinco minutos a la vez
- Incapacidad para suspender la levodopa durante al menos 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para usar uno de los dos nuevos dispositivos de ejercicio para las extremidades inferiores: una bicicleta motorizada o una bicicleta elíptica.
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A los niños se les asignará una máquina elíptica o un ciclo para llevar a casa.
Cada ejercicio se realizará durante 20 minutos por día, 5 días a la semana durante un período de 12 semanas consecutivas, o 60 sesiones en total.
Para evitar la fatiga excesiva o los efectos del sobreentrenamiento, se les pide a los niños que se adhieran a este horario exacto y que no hagan más ejercicio.
Se les pide a los niños que completen tantas sesiones como puedan.
Para permitir días de enfermedad o vacaciones durante el programa, la duración de la capacitación puede extenderse hasta 2 semanas más si es necesario para tratar de completar las 60 sesiones.
El cumplimiento (porcentaje de sesiones completadas) se correlacionará con los resultados en los análisis estadísticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coordinación medida por la cadencia rápida durante el uso del dispositivo y al caminar
Periodo de tiempo: por prueba, 3 meses después de la prueba, 3 meses de seguimiento
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La cadencia es el número de ciclos del dispositivo o ciclos de marcha realizados en un minuto.
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por prueba, 3 meses después de la prueba, 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captura de Movimiento 3D de caminata, ciclismo y elíptica, Electromiografía de Superficie, Evaluación de Control Selectivo de Extremidades Inferiores, Examen Físico, Ultrasonido Muscular. fuerza y espasticidad, Cuestionarios, Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las pruebas se presentarán en el mismo orden en cada evaluación, con las evaluaciones de movimiento 3D de ciclismo y paso a paso realizadas primero, ya que implican la recopilación de la medida de resultado principal, la cadencia.
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12 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100073
- 10-CC-0073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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