Kahden alaraajojen harjoitusprotokollan fyysiset, toiminnalliset ja hermovaikutukset lapsilla, joilla on aivovamma
Kahden alaraajojen harjoitusohjelman fyysiset, toiminnalliset ja hermovaikutukset lapsilla, joilla on aivovamma
Tausta:
- Monilla ihmisillä, joilla on aivohalvaus (CP), on spastinen diplegia, joka vaikuttaa jaloihin ja vaikeuttaa jalkojen liikkumista ja kävelyä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta voi auttaa CP-potilaita oppimaan liikuttamaan käsiään paremmin, mutta lisää tutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, voivatko harjoitusohjelmat parantaa jalkojen liikkeitä ihmisillä, joilla on CP.
- Fysioterapeutin avustuksella juoksumatolla käveleminen on parantanut joidenkin selkäydinvammojen hoitotuloksia. Monilla CP-potilailla on jo fysioterapiaa, mutta heillä on silti ongelmia kävelyn ja jalkojen koordinoinnin kanssa. Kaksi muuta kotona käytettävää kuntolaitetta, kiinteä polkupyörä ja elliptinen kone, voivat auttaa CP-lapsia kävelemään ja liikuttamaan jalkoja paremmin.
Tavoitteet:
- Nähdäksesi kuinka aivohalvausta (CP) sairastavat lapset liikuttavat jalkojaan eri tavalla kuin lapset, joilla ei ole CP:tä.
- Katsoa, voiko harjoitusohjelma parantaa jalkojen koordinaatiota lapsilla, joilla on CP.
Kelpoisuus:
- 5–17-vuotiaat lapset, joilla on joko spastinen diplegia CP tai jotka ovat terveitä vapaaehtoisia.
Design:
- Lapset, jotka pystyvät ja haluavat, saavat magneettikuvauksen (MRI) tutkimuksen alussa ja lopussa.
- Tutkimuksen osan I aikana osallistujat osoittavat jalka- ja lihastoimintansa seuraavilla testeillä:
- Jalkojen koon ja liikkeen mittaus
- Yhdistetty kameran liiketutkimus ja sähköinen impulssiarviointi osallistujan kävelemisen arvioimiseksi (tarpeen mukaan apuvälineen kanssa tai ilman)
- Jalkojen liiketestit kuntopyörällä ja elliptisellä koneella
- Jalkojen lihasvoiman, jäykkyyden ja tehokkuuden testit
- Jalkalihasten ultraäänitutkimukset
- Osallistujien vanhemmat täyttävät tietokonepohjaiset kyselyt lapsensa motorisista kyvyistä.
- Pienempi ryhmä osallistujia jatkaa tutkimuksen osaan II, jossa harjoitetaan säännöllistä 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 3 kuukauden ajan kiinteällä polkupyörällä tai elliptisellä harjoituslaitteella. Puolet ryhmästä aloittaa tämän harjoitusohjelman heti ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, kun taas toinen puoli odottaa 3 kuukautta ennen harjoitusohjelman aloittamista.
- Osan II aikana osallistujat palaavat kliiniseen keskukseen katsomaan vielä kaksi osassa I suoritettua testi- ja arviointisarjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteemme ovat: 1) karakterisoida ja verrata alaraajojen motorista koordinaatiota lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP) eri liikkuvuustasoilla ja lapsilla, joilla ei ole CP:tä; ja 2) arvioida kahden kotiharjoitusohjelman vaikutuksia motoriseen koordinaatioon sekä muihin fyysisiin, toiminnallisiin ja neurologisiin tuloksiin CP-lapsilla. Oletamme, että lapset, joilla on CP, osoittavat merkittäviä koordinaatiovajeita verrattuna niihin, joilla ei ole CP:tä ja että jokainen harjoitusohjelma johtaa merkittäviin parannuksiin tuloksissa.
Tutkimusväestö:
Tavoite 1 sisältää 60 ambulatorista lasta, joilla on spastinen dipleginen CP (20 kussakin kolmessa liikkuvuustasossa) ja 20 lasta ilman CP samassa ikäryhmässä. Tavoitteeseen 2 osallistuu neljäkymmentä (40) CP- lasta; 20 jokaisessa harjoitusryhmässä.
Design:
Tavoitteessa 1 verrataan useita kerralla tehtyjä toimenpiteitä kolmen CP:n ja kontrolliryhmän välillä. Tavoitteen 1 CP-lapset kutsutaan peräkkäin osallistumaan harjoitusohjelmaan (tavoite 2), kunnes ilmoittautuminen on suoritettu. Tavoitteeseen 2 osallistuminen kestää 6 kuukautta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käyttämään yhtä kahdesta uudesta alaraajojen kuntoilulaitteesta: moottoriavusteista pyörää tai elliptistä harjoituslaitetta. Lapset harjoittelevat 20 minuuttia 5 päivänä viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan. Jokaisen päätavoitteena on lisätä kykyä pyöräillä tai astua nopeaan tahtiin (tavoite on 40 RPM) ja vastusta lisätään, kun nopeustavoitteet saavutetaan ja sen jälkeen edetään asteittain. Harjoitusjakson ajankohta (välitön vs. 3 kuukauden viivästys) jaetaan myös satunnaisesti, jolloin arvioijat voidaan peittää ryhmätehtävässä.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos on ero (tavoite 1) tai ennen harjoituksen jälkeinen muutos (tavoite 2) koordinaatiossa mitattuna nopeimmalla aktiivisella (vapaaehtoisella) poljinnopeudella kullakin laitteella. Muita koordinointitoimenpiteitä ovat poljinnopeus vapaalla nopeudella, poljinnopeuden vaihtelu ja EMG-vastavuoroisuus vs. synkronointi. Alaraajojen selektiivinen kontrolliarviointi (SCALE), voima- ja spastisuustestit sekä lihaskoon ultraäänimittaukset arvioidaan joka ajankohtana. Näitä verrataan eri ryhmien välillä sekä ennen ja jälkeen kahta harjoitusohjelmaa. Toiminnallisia tuloksia ovat kävelynopeus ja kaksi validoitua tietokonepohjaista kyselylomaketta. Neuraalitulokset sisältävät valitut harmaan ja valkoisen aineen yhteydet mitattuna fcMRI:llä ja DTI:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
A. Niille, joilla ei ole CP:tä (terveet vapaaehtoiset)
- On oltava 5–17-vuotiaita
- Täytyy olla hyvässä yleiskunnossa
- On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
B. Niille, joilla on CP
- On oltava 5–17-vuotiaita
- Sinulla on diagnoosi spastisesta bilateraalisesta aivohalvauksesta
- Dokumentaatio aiemmasta perikammiovalkoisen aineen vaurion MRI:stä
- Pystyy kävelemään vähintään 20 jalkaa pysähtymättä ja ilman toisen henkilön apua. Kädessä pidettävä apuväline (esim. keppi, kävelijä) voidaan käyttää tarvittaessa.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Saatavilla on aikuinen, joka sitoutuu ensisijaisesti vastaamaan tutkimuksen raportointivaatimusten täyttämisestä ja harjoitusohjelman ohjauksesta
POISTAMISKRITEERIT:
A. Niille, joilla ei ole CP:tä (terveet vapaaehtoiset)
1. sinulla on ollut tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologinen vamma tai häiriö tai yleinen sairaus, joka voi vaikuttaa jalkojen käyttöön tai rajoittaa kykyä suorittaa motorisia testejä turvallisesti
B. Niille, joilla on CP:
- oraalisen tai intratekaalisen baklofeenin saaminen, joka voi heikentää hermoston plastisuutta, ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimusjakson aikana
- Sinulle on tehty alaraajojen leikkaus viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi kykyä sietää harjoitusohjelmaa turvallisesti
- Botuliinitoksiini-injektioiden vaatiminen tai haluaminen neljän kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Vaatii sellaisen laitteen käyttöä, joka tukee lantiota kävellessä (esim. kävelykouluttaja)
- Jos päätät osallistua harjoitusohjelmaan, et voi tällä hetkellä käyttää harjoituslaitetta tai aloittaa sen käyttöä opiskeluaikana.
MUUT POISPOISULKUPERUSTEET MRI:N TEILLE:
- Raskaus: Jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, joka ei ole raskaana, tehdään raskaustesti.
- Ventriculo-peritoneaalinen shuntti
- Klaustrofobia
- Metallipalat, johdot tai implantit aivoissa tai missä tahansa ihon tai kehon osassa
- Liiallinen hätkähdyttävä reaktio koviin ääniin tai niiden pelko
- Kyvyttömyys pysyä paikallaan ja hiljaa enintään viisi minuuttia kerrallaan
- Kyvyttömyys olla poissa levodopahoidosta vähintään 24 tunnin ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käyttämään yhtä kahdesta uudesta alaraajojen kuntoilulaitteesta: moottoriavusteista pyörää tai elliptistä harjoituslaitetta.
|
Lapset saavat joko elliptisen koneen tai pyörän kotiin vietäväksi.
Kutakin harjoitusta suoritetaan 20 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan tai yhteensä 60 harjoitusta.
Liiallisen väsymyksen ja liiallisen harjoittelun välttämiseksi lapsia pyydetään noudattamaan tätä tarkkaa aikataulua ja olemaan harjoittelematta tätä enempää.
Lapsia pyydetään suorittamaan mahdollisimman monta istuntoa.
Sairauspäivien tai loman ottamiseksi huomioon ohjelman aikana koulutuksen kestoa voidaan pidentää tarvittaessa vielä 2 viikkoa, jotta kaikki 60 harjoituskertaa yritetään suorittaa.
Vaatimustenmukaisuus (päättyneiden istuntojen prosenttiosuus) korreloidaan tilastollisten analyysien tulosten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koordinaatio mitattuna nopealla poljinnopeudella laitteen ja kävelyn aikana
Aikaikkuna: per testi, 3 kuukautta testin jälkeen, 3 kuukautta seurantaa
|
Poljinnopeus on minuutin aikana suoritettujen laitteen jaksojen tai kävelyjaksojen lukumäärä.
|
per testi, 3 kuukautta testin jälkeen, 3 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-liikkeen kaappaus kävelystä, pyöräilystä ja elliptistä, pintaelektromyografia, alaraajojen selektiivinen kontrollin arviointi, fyysinen tutkimus, lihasten ultraääni. vahvuus ja spastisuus, kyselylomakkeet, magneettikuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testit esitetään jokaisessa arvioinnissa samassa järjestyksessä siten, että pyöräilyn ja askellusten 3D-liikearvioinnit suoritetaan ensin, koska niissä kerätään ensisijainen tulosmitta, poljinnopeus.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100073
- 10-CC-0073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .