Efeitos físicos, funcionais e neurais de dois protocolos de exercícios para membros inferiores em crianças com paralisia cerebral
Efeitos físicos, funcionais e neurais de dois programas de exercícios para membros inferiores em crianças com paralisia cerebral
Fundo:
- Muitas pessoas com paralisia cerebral (PC) têm diplegia espástica, que afeta as pernas e causa dificuldade no movimento das pernas e na caminhada. A pesquisa mostrou que o exercício pode ajudar as pessoas com PC a aprender a mover melhor os braços, mas são necessárias mais pesquisas para determinar se os programas de exercícios podem melhorar os movimentos das pernas em pessoas com PC.
- Caminhar em uma esteira com a ajuda de um fisioterapeuta melhorou os resultados do tratamento de alguns indivíduos com lesões na medula espinhal. Muitas crianças com PC já fazem fisioterapia, mas ainda têm problemas para andar e coordenar as pernas. Dois outros tipos de máquinas de exercícios, uma bicicleta ergométrica e uma máquina elíptica, usadas em casa, podem ajudar crianças com PC a andar melhor e mover melhor as pernas.
Objetivos.
- Ver como crianças com paralisia cerebral (PC) movem suas pernas de maneira diferente de crianças sem PC.
- Verificar se um programa de exercícios pode melhorar a coordenação das pernas em crianças com PC.
Elegibilidade:
- Crianças entre 5 e 17 anos de idade que tenham PC diplegia espástica ou sejam voluntários saudáveis.
Projeto:
- As crianças que são capazes e dispostas farão exames de ressonância magnética (MRI) no início e no final do estudo.
- Durante a Parte I do estudo, os participantes demonstrarão a função de suas pernas e músculos com os seguintes testes:
- Medição do tamanho e movimento das pernas
- Estudo de movimento de câmera combinado e avaliação de impulso elétrico para avaliar o quão bem o participante anda (com ou sem um dispositivo auxiliar, conforme necessário)
- Testes de movimento das pernas em uma bicicleta ergométrica e máquina elíptica
- Testes de força, rigidez e eficácia dos músculos das pernas
- Varreduras do ultrassom do músculo do pé
- Os pais dos participantes preencherão questionários baseados em computador sobre as habilidades motoras de seus filhos.
- Um grupo menor de participantes continuará na Parte II do estudo, que envolve exercícios regulares de 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 meses, em uma bicicleta ergométrica ou aparelho elíptico. Metade do grupo iniciará este programa de exercícios imediatamente após a primeira parte do estudo, enquanto a outra metade aguardará 3 meses antes de iniciar o programa de exercícios.
- Durante a Parte II, os participantes retornarão ao centro clínico para mais duas séries de testes e avaliações realizadas na Parte I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Nossos principais objetivos são: 1) caracterizar e comparar a coordenação motora dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral (PC) em todos os níveis de mobilidade e em crianças sem PC; e 2) avaliar os efeitos de dois programas de exercícios domiciliares sobre a coordenação motora, bem como outros resultados físicos, funcionais e neurológicos em crianças com PC. Nossa hipótese é que crianças com PC exibirão déficits de coordenação significativos em comparação com aquelas sem PC e que cada programa de exercícios levará a melhorias significativas nos resultados.
População do estudo:
O objetivo 1 incluirá 60 crianças ambulatoriais com PC diplégica espástica (20 em cada um dos três níveis de mobilidade) e 20 crianças sem PC na mesma faixa etária. Quarenta (40) crianças com PC participarão do Objetivo 2; 20 em cada grupo de exercícios.
Projeto:
No Objetivo 1, as múltiplas medidas tomadas em um único ponto no tempo serão comparadas entre os três CP e os grupos de controle. As crianças com PC do Objetivo 1 serão convidadas consecutivamente a participar do programa de exercícios (Objetivo 2), até que a inscrição seja concluída. A participação no Objectivo 2 tem a duração de 6 meses. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para usar um dos dois novos dispositivos de exercícios para membros inferiores: uma bicicleta assistida por motor ou um aparelho elíptico. As crianças se exercitarão por 20 minutos, 5 dias por semana, durante 12 semanas consecutivas. O principal objetivo de cada um é aumentar a capacidade de pedalar ou pisar em um ritmo rápido (o objetivo é 40 RPM), com resistência adicionada uma vez que os objetivos de velocidade são atingidos e, posteriormente, progredidos gradualmente. O tempo do período de exercício (imediato vs. atrasado por 3 meses) também será atribuído aleatoriamente, permitindo que os avaliadores sejam mascarados para atribuição de grupo.
Medidas de resultado:
O resultado primário é a diferença (Objetivo 1) ou mudança pré para pós-exercício (Objetivo 2) na coordenação medida pela cadência ativa (voluntária) mais rápida com cada dispositivo. Medidas adicionais de coordenação incluem cadência em velocidade livre, variabilidade na cadência e reciprocidade EMG vs. sincronização. Avaliação de controle seletivo para a extremidade inferior (ESCALA), testes de força e espasticidade e medidas de ultrassom do tamanho do músculo serão avaliados em cada ponto de tempo. Estes serão comparados entre os grupos e antes e depois dos dois programas de exercícios. Os resultados funcionais incluem a velocidade da marcha e dois questionários validados baseados em computador. Os resultados neurais incluem medidas selecionadas de conectividade da substância cinzenta e branca avaliadas com fcMRI e DTI, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
A. Para aqueles sem PC (voluntários saudáveis)
- Deve ter entre 5 e 17 anos, inclusive
- Deve estar em boa saúde geral
- Deve ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
B. Para aqueles com PC
- Deve ter entre 5 e 17 anos, inclusive
- Ter um diagnóstico de paralisia cerebral bilateral espástica
- Documentação de ressonância magnética anterior de lesão da substância branca periventricular
- Capaz de caminhar pelo menos 20 pés sem parar e sem a necessidade de ajuda de outra pessoa. Um dispositivo auxiliar de mão (por exemplo, bengala, andador) podem ser usados se necessário.
- Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Disponibilidade de um adulto que concorda em ser o principal responsável por preencher os requisitos de relatório para o estudo e supervisionar o programa de exercícios
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
A. Para aqueles sem PC (voluntários saudáveis)
1. Ter histórico de lesão ou distúrbio musculoesquelético ou neurológico ou condição médica geral que afetaria o uso das pernas ou limitaria a capacidade de realizar testes motores com segurança
B. Para aqueles com PC:
- Receber baclofeno oral ou intratecal, que pode deprimir a plasticidade neural, no momento da inscrição ou durante o período do estudo
- Teve cirurgia nas extremidades inferiores no ano passado ou qualquer cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- Presença de qualquer doença médica importante que limite a capacidade de tolerar com segurança o programa de exercícios
- Exigir ou desejar receber injeções de toxina botulínica dentro de quatro meses antes ou a qualquer momento durante o período do estudo.
- Exigir o uso de um dispositivo que forneça suporte da pelve ao caminhar (por exemplo, treinador de marcha)
- Se optar por participar do programa de exercícios, não pode estar usando uma máquina de exercícios ou começar a usá-la durante o período de estudo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA QUEM FIZER UMA RM:
- Gravidez: Para qualquer mulher em idade fértil que não esteja grávida, será feito um teste de gravidez.
- Uma derivação ventrículo-peritoneal
- Claustrofobia
- Fragmentos de metal, fios ou implantes no cérebro ou em qualquer parte da pele ou do corpo
- Reação excessiva de sobressalto ou medo de ruídos altos
- Incapacidade de permanecer parado e quieto por até cinco minutos de cada vez
- Incapacidade de ficar sem levodopa por pelo menos 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para usar um dos dois novos dispositivos de exercícios para membros inferiores: uma bicicleta assistida por motor ou um aparelho elíptico.
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As crianças receberão uma máquina elíptica ou uma bicicleta para levar para casa.
Cada exercício será realizado por 20 minutos por dia, 5 dias por semana, por um período de 12 semanas consecutivas, ou 60 sessões ao todo.
Para evitar fadiga excessiva ou efeitos de excesso de treinamento, pede-se às crianças que sigam esse cronograma exato e não se exercitem mais do que isso.
As crianças são convidadas a completar o máximo de sessões que puderem.
Para permitir licenças médicas ou férias durante o programa, a duração do treinamento pode ser estendida até mais 2 semanas, se necessário, para tentar completar todas as 60 sessões.
A conformidade (porcentagem de sessões concluídas) será correlacionada com os resultados nas análises estatísticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coordenação medida pela cadência rápida durante o dispositivo e a caminhada
Prazo: por teste, 3 meses após o teste, 3 meses de acompanhamento
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A cadência é o número de ciclos do dispositivo ou ciclos de marcha realizados em um minuto.
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por teste, 3 meses após o teste, 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captura de movimento 3D de caminhada, ciclismo e elíptica, eletromiografia de superfície, avaliação de controle seletivo de extremidades inferiores, exame físico, ultrassom muscular. força e espasticidade, Questionários, Ressonância Magnética
Prazo: 12 semanas
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Os testes serão apresentados na mesma ordem em cada avaliação, com as avaliações de movimento 3D do ciclismo e do passo sendo realizadas primeiro, pois envolvem a coleta da medida de resultado principal, a cadência.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100073
- 10-CC-0073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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