Fizyczne, funkcjonalne i neuronalne efekty dwóch protokołów ćwiczeń kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Fizyczne, funkcjonalne i neuronalne efekty dwóch programów ćwiczeń kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Tło:
- Wiele osób z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) ma spastyczne diplegię, która wpływa na nogi i powoduje trudności z poruszaniem nogami i chodzeniem. Badania wykazały, że ćwiczenia mogą pomóc osobom z MPD nauczyć się lepiej poruszać rękami, ale potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia, czy programy ćwiczeń mogą poprawić ruchy nóg u osób z MPD.
- Chodzenie na bieżni z pomocą fizjoterapeuty poprawiło wyniki leczenia niektórych osób z urazami rdzenia kręgowego. Wiele dzieci z MPD ma już fizjoterapię, ale nadal ma problemy z chodzeniem i koordynacją nóg. Dwa inne rodzaje maszyn do ćwiczeń, rower stacjonarny i maszyna eliptyczna, używane w domu, mogą pomóc dzieciom z MPD lepiej chodzić i lepiej poruszać nogami.
Cele:
- Aby zobaczyć, jak dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) poruszają nogami inaczej niż dzieci bez MPD.
- Aby sprawdzić, czy program ćwiczeń może poprawić koordynację nóg u dzieci z MPD.
Kwalifikowalność:
- Dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które mają spastyczne porażenie mózgowe CP lub są zdrowymi ochotnikami.
Projekt:
- Dzieci, które są zdolne i chętne, zostaną poddane skanom rezonansu magnetycznego (MRI) na początku i na końcu badania.
- Podczas części I badania uczestnicy zademonstrują funkcję nóg i mięśni za pomocą następujących testów:
- Pomiar rozmiaru i ruchu nóg
- Połączone badanie ruchu kamery i ocena impulsów elektrycznych w celu oceny, jak dobrze uczestnik chodzi (z lub bez urządzenia wspomagającego, w razie potrzeby)
- Testy ruchu nóg na rowerze treningowym i maszynie eliptycznej
- Testy siły, sztywności i efektywności mięśni nóg
- USG mięśni nóg
- Rodzice uczestników wypełnią komputerowe kwestionariusze dotyczące zdolności motorycznych ich dzieci.
- Mniejsza grupa uczestników przejdzie do części II badania, która polega na regularnym 20-minutowym ćwiczeniu dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 miesiące na rowerze stacjonarnym lub orbitreku. Połowa grupy rozpocznie ten program ćwiczeń natychmiast po pierwszej części badania, podczas gdy druga połowa będzie czekać 3 miesiące przed rozpoczęciem programu ćwiczeń.
- Podczas części II uczestnicy wrócą do ośrodka klinicznego na dwa kolejne zestawy testów i ocen wykonanych w części I.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Naszymi głównymi celami są: 1) scharakteryzowanie i porównanie koordynacji ruchowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) na różnych poziomach ruchowych oraz z dziećmi bez MPD; oraz 2) ocenić wpływ dwóch domowych programów ćwiczeń na koordynację ruchową, a także inne wyniki fizyczne, funkcjonalne i neurologiczne u dzieci z MPD. Stawiamy hipotezę, że dzieci z MPD będą wykazywać znaczne deficyty koordynacji w porównaniu z dziećmi bez MPD i że każdy program ćwiczeń doprowadzi do znacznej poprawy wyników.
Badana populacja:
Cel 1 obejmie 60 dzieci ambulatoryjnych ze spastycznym MPD (po 20 na każdym z trzech poziomów ruchowych) oraz 20 dzieci bez MPD w tym samym przedziale wiekowym. Czterdzieścioro (40) dzieci z MPD będzie uczestniczyć w Celu 2; 20 w każdej grupie ćwiczeń.
Projekt:
W Celu 1 wiele pomiarów podjętych w jednym momencie zostanie porównanych w trzech CP i grupach kontrolnych. Dzieci z MPD z Celu 1 będą kolejno zapraszane do udziału w programie ćwiczeń (Cel 2), aż do zakończenia zapisów. Uczestnictwo w Celu 2 trwa 6 miesięcy. Badani zostaną losowo przydzieleni do korzystania z jednego z dwóch nowatorskich urządzeń do ćwiczeń kończyn dolnych: roweru wspomaganego silnikiem lub trenażera eliptycznego. Dzieci będą ćwiczyć przez 20 minut, 5 dni w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. Głównym celem każdego z nich jest zwiększenie zdolności do jazdy na rowerze lub stąpania w szybkim tempie (docelowym celem jest 40 obr./min), z dodaniem oporu po osiągnięciu docelowej prędkości, a następnie stopniowym postępem. Harmonogram okresu ćwiczeń (natychmiast vs. opóźniony o 3 miesiące) również zostanie przydzielony losowo, co pozwoli asesorom na zamaskowanie przypisania do grupy.
Mierniki rezultatu:
Podstawowym wynikiem jest różnica (Cel 1) lub zmiana koordynacji przed i po wysiłku (Cel 2) mierzona najszybszą aktywną (dobrowolną) kadencją z każdym urządzeniem. Dodatkowe środki koordynacyjne obejmują kadencję przy wolnej prędkości, zmienność rytmu oraz odwzajemnianie EMG w porównaniu z synchronizacją. Selektywna ocena kontroli kończyn dolnych (SCALE), testy siły i spastyczności oraz ultrasonograficzne pomiary wielkości mięśni będą oceniane w każdym punkcie czasowym. Zostaną one porównane w różnych grupach oraz przed i po dwóch programach ćwiczeń. Wyniki funkcjonalne obejmują prędkość chodu i dwa zweryfikowane kwestionariusze komputerowe. Wyniki neuronalne obejmują wybrane miary łączności istoty szarej i białej oceniane odpowiednio za pomocą fcMRI i DTI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
A. Dla osób bez CP (zdrowych ochotników)
- Musi być w wieku od 5 do 17 lat włącznie
- Musi być w dobrym stanie ogólnym
- Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania
B. Dla osób z CP
- Musi być w wieku od 5 do 17 lat włącznie
- Mają rozpoznanie spastycznego obustronnego mózgowego porażenia dziecięcego
- Dokumentacja dotycząca wcześniejszego rezonansu magnetycznego urazu istoty białej okołokomorowej
- Potrafi przejść co najmniej 20 stóp bez zatrzymywania się i bez pomocy innej osoby. Ręczne urządzenie pomocnicze (np. laska, chodzik) mogą być użyte w razie potrzeby.
- Być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
- Dyspozycyjność osoby dorosłej, która zgodzi się być przede wszystkim odpowiedzialna za wypełnienie wymogów dotyczących zgłaszania się do badania i nadzorowanie programu ćwiczeń
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
A. Dla osób bez CP (zdrowych ochotników)
1. Mieć w przeszłości uraz lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego lub ogólny stan zdrowia, który mógłby wpływać na używanie nóg lub ograniczać możliwość bezpiecznego wykonywania testów motorycznych
B. Dla osób z CP:
- Przyjmowanie baklofenu doustnie lub dokanałowo, który może zmniejszać plastyczność neuronów, w momencie rejestracji lub w okresie badania
- Miał operację kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku lub jakąkolwiek poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej, która ograniczałaby zdolność do bezpiecznego tolerowania programu ćwiczeń
- Wymaganie lub pragnienie wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu czterech miesięcy przed lub w dowolnym momencie w okresie badania.
- Konieczność użycia urządzenia podtrzymującego miednicę podczas chodzenia (np. trener chodu)
- Jeśli zdecydujesz się na udział w programie ćwiczeń, nie możesz obecnie korzystać z urządzenia do ćwiczeń lub zacząć go używać w okresie nauki.
DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA OSÓB Z MRI:
- Ciąża: W przypadku każdej kobiety w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży, zostanie wykonany test ciążowy.
- Przeciek komorowo-otrzewnowy
- Klaustrofobia
- Fragmenty metalu, druty lub implanty w mózgu lub w jakiejkolwiek części skóry lub ciała
- Nadmierna reakcja zaskoczenia lub strach przed głośnymi dźwiękami
- Niezdolność do pozostania w bezruchu i ciszy przez maksymalnie pięć minut na raz
- Niemożność odstawienia lewodopy przez co najmniej 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Badani zostaną losowo przydzieleni do korzystania z jednego z dwóch nowatorskich urządzeń do ćwiczeń kończyn dolnych: roweru wspomaganego silnikiem lub trenażera eliptycznego.
|
Dzieci otrzymają maszynę eliptyczną lub rower do zabrania do domu.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres 12 kolejnych tygodni lub łącznie 60 sesji.
Aby uniknąć nadmiernego zmęczenia lub efektów przetrenowania, dzieci powinny ściśle przestrzegać tego harmonogramu i nie ćwiczyć więcej niż to.
Dzieci proszone są o wykonanie jak największej liczby zajęć.
Aby uwzględnić dni chorobowe lub urlopy podczas programu, czas trwania szkolenia można w razie potrzeby wydłużyć do 2 tygodni, aby spróbować ukończyć wszystkie 60 sesji.
Zgodność (procent ukończonych sesji) zostanie skorelowana z wynikami w analizach statystycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koordynacja mierzona szybką kadencją podczas korzystania z urządzenia i chodzenia
Ramy czasowe: na test, 3 miesiące po teście, 3 miesiące obserwacji
|
Kadencja to liczba cykli urządzenia lub cykli chodu wykonywanych w ciągu minuty.
|
na test, 3 miesiące po teście, 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przechwytywanie ruchu 3D podczas chodzenia, jazdy na rowerze i orbitreka, Elektromiografia powierzchniowa, Selektywna kontrola kontrolna kończyn dolnych, Badanie fizykalne, USG mięśni. siły i spastyczności, Kwestionariusze, Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Testy będą prezentowane w tej samej kolejności przy każdej ocenie, przy czym oceny ruchu 3D podczas jazdy na rowerze i stepowania będą przeprowadzane jako pierwsze, ponieważ obejmują one zbieranie podstawowej miary wyniku, rytmu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100073
- 10-CC-0073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong