Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physische, funktionelle und neuronale Auswirkungen von zwei Trainingsprotokollen für die untere Extremität bei Kindern mit Zerebralparese

25. März 2022 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Physische, funktionelle und neuronale Auswirkungen von zwei Trainingsprogrammen für die untere Extremität bei Kindern mit Zerebralparese

Hintergrund:

  • Viele Menschen mit Zerebralparese (CP) haben eine spastische Diplegie, die die Beine betrifft und Schwierigkeiten bei der Beinbewegung und beim Gehen verursacht. Die Forschung hat gezeigt, dass Bewegung Menschen mit CP helfen kann, ihre Arme besser zu bewegen, aber es bedarf weiterer Forschung, um festzustellen, ob Trainingsprogramme die Beinbewegungen bei Menschen mit CP verbessern können.
  • Das Gehen auf einem Laufband mit Hilfe eines Physiotherapeuten hat die Behandlungsergebnisse einiger Personen mit Rückenmarksverletzungen verbessert. Viele Kinder mit CP haben bereits Physiotherapie, haben aber immer noch Probleme mit dem Gehen und der Beinkoordination. Zwei andere Arten von Trainingsgeräten, ein stationäres Fahrrad und ein Ellipsentrainer, die zu Hause verwendet werden, können Kindern mit CP möglicherweise helfen, besser zu gehen und ihre Beine besser zu bewegen.

Ziele:

  • Zu sehen, wie Kinder mit Zerebralparese (CP) ihre Beine anders bewegen als Kinder ohne CP.
  • Um zu sehen, ob ein Übungsprogramm die Beinkoordination bei Kindern mit CP verbessern kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Kinder zwischen 5 und 17 Jahren, die entweder eine spastische Diplegie CP haben oder gesunde Probanden sind.

Design:

  • Kinder, die dazu in der Lage und bereit sind, werden zu Beginn und am Ende der Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
  • Während Teil I der Studie werden die Teilnehmer ihre Bein- und Muskelfunktion mit den folgenden Tests demonstrieren:
  • Messung der Beingröße und Bewegung
  • Kombinierte Kamerabewegungsstudie und elektrische Impulsauswertung, um zu beurteilen, wie gut der Teilnehmer geht (mit oder ohne Hilfsmittel, je nach Bedarf)
  • Beinbewegungstests auf einem Heimtrainer und einem Ellipsentrainer
  • Tests der Beinmuskelkraft, Steifheit und Wirksamkeit
  • Ultraschalluntersuchungen der Beinmuskulatur
  • Die Eltern der Teilnehmer füllen computergestützte Fragebögen zu den motorischen Fähigkeiten ihres Kindes aus.
  • Eine kleinere Gruppe von Teilnehmern wird mit Teil II der Studie fortfahren, der eine regelmäßige Übung von 20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, für 3 Monate, auf einem stationären Fahrrad oder Ellipsentrainer umfasst. Die Hälfte der Gruppe beginnt mit diesem Übungsprogramm unmittelbar nach dem ersten Teil der Studie, während die andere Hälfte 3 Monate wartet, bevor sie mit dem Übungsprogramm beginnt.
  • Während Teil II kehren die Teilnehmer für zwei weitere Sätze der in Teil I durchgeführten Tests und Bewertungen in das klinische Zentrum zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Unsere Hauptziele sind: 1) Charakterisierung und Vergleich der motorischen Koordination der unteren Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese (CP) über Mobilitätsstufen hinweg und mit Kindern ohne CP; und 2) Bewertung der Auswirkungen von zwei Heimübungsprogrammen auf die motorische Koordination sowie andere körperliche, funktionelle und neurologische Ergebnisse bei Kindern mit CP. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit CP im Vergleich zu denen ohne CP erhebliche Koordinationsdefizite aufweisen und dass jedes Übungsprogramm zu signifikanten Verbesserungen der Ergebnisse führt.

Studienpopulation:

Ziel 1 umfasst 60 gehfähige Kinder mit spastischer diplegischer CP (20 in jeder der drei Mobilitätsstufen) und 20 Kinder ohne CP innerhalb der gleichen Altersgruppe. Vierzig (40) Kinder mit CP werden an Ziel 2 teilnehmen; 20 in jeder Übungsgruppe.

Design:

In Ziel 1 werden die zu einem bestimmten Zeitpunkt ergriffenen Maßnahmen über die drei CP und die Kontrollgruppen hinweg verglichen. Kinder mit CP aus Ziel 1 werden sukzessive eingeladen, am Bewegungsprogramm (Ziel 2) teilzunehmen, bis die Einschreibung abgeschlossen ist. Die Teilnahme an Ziel 2 dauert 6 Monate. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei neuartigen Trainingsgeräten für die unteren Extremitäten zugeteilt: einem motorunterstützten Fahrrad oder einem Ellipsentrainer. Die Kinder trainieren 20 Minuten lang, 5 Tage die Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Das Hauptziel von jedem ist es, die Fähigkeit zu erhöhen, mit schnellem Tempo zu fahren oder zu gehen (das Zielziel ist 40 U / min), wobei der Widerstand hinzugefügt wird, sobald die Geschwindigkeitsziele erreicht sind, und danach schrittweise fortschreiten. Der Zeitpunkt des Ausübungszeitraums (unmittelbar vs. verzögert um 3 Monate) wird ebenfalls nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, sodass die Assessoren für die Gruppenzuweisung maskiert werden können.

Zielparameter:

Das primäre Ergebnis ist die Differenz (Ziel 1) oder die Veränderung vor und nach dem Training (Ziel 2) in der Koordination, gemessen an der schnellsten aktiven (freiwilligen) Kadenz mit jedem Gerät. Zusätzliche Koordinationsmaßnahmen umfassen Kadenz bei freier Geschwindigkeit, Variabilität der Kadenz und EMG-Reziprok vs. Synchronisation. Selective Control Assessment for the Lower extremity (SCALE), Kraft- und Spastizitätstests und Ultraschallmessungen der Muskelgröße werden zu jedem Zeitpunkt bewertet. Diese werden gruppenübergreifend sowie vor und nach den beiden Übungsprogrammen verglichen. Zu den funktionellen Ergebnissen gehören die Ganggeschwindigkeit und zwei validierte computerbasierte Fragebögen. Neurale Ergebnisse umfassen ausgewählte Messungen der Konnektivität der grauen und weißen Substanz, wie sie mit fcMRI bzw. DTI bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

A. Für diejenigen ohne CP (gesunde Freiwillige)

  1. Muss zwischen 5 und 17 Jahre alt sein
  2. Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
  3. Muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

B. Für diejenigen mit CP

  1. Muss zwischen 5 und 17 Jahre alt sein
  2. Haben Sie eine Diagnose von spastischer bilateraler Zerebralparese
  3. Dokumentation über frühere MRT einer periventrikulären Verletzung der weißen Substanz
  4. In der Lage, mindestens 20 Fuß zu gehen, ohne anzuhalten und ohne die Hilfe einer anderen Person zu benötigen. Ein tragbares Hilfsgerät (z. Gehstock, Gehhilfe) können bei Bedarf verwendet werden.
  5. In der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten
  6. Verfügbarkeit eines Erwachsenen, der sich bereit erklärt, in erster Linie für die Erfüllung der Berichtsanforderungen für die Studie und die Überwachung des Übungsprogramms verantwortlich zu sein

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

A. Für diejenigen ohne CP (gesunde Freiwillige)

1. Haben Sie eine Vorgeschichte von muskuloskelettalen oder neurologischen Verletzungen oder Störungen oder allgemeinen medizinischen Zuständen, die die Verwendung der Beine beeinträchtigen oder die Fähigkeit einschränken würden, motorische Tests sicher durchzuführen

B. Für diejenigen mit CP:

  1. Erhalten von oralem oder intrathekalem Baclofen, das die neurale Plastizität zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienzeitraums beeinträchtigen kann
  2. Hatte im vergangenen Jahr eine Operation an den unteren Extremitäten oder eine größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Vorhandensein einer schweren medizinischen Erkrankung, die die Fähigkeit einschränken würde, das Trainingsprogramm sicher zu tolerieren
  4. Benötigen oder wünschen Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von vier Monaten vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  5. Die Verwendung einer Vorrichtung, die das Becken beim Gehen unterstützt (z. Gangtrainer)
  6. Wenn Sie sich für die Teilnahme am Trainingsprogramm entscheiden, können Sie derzeit kein Trainingsgerät verwenden oder während des Studienzeitraums eines verwenden.

ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR MRT-UNTERSUCHTE:

  1. Schwangerschaft: Für jede Frau im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger ist, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  2. Ein ventrikulo-peritonealer Shunt
  3. Klaustrophobie
  4. Metallfragmente, Drähte oder Implantate im Gehirn oder in irgendeinem Teil der Haut oder des Körpers
  5. Übermäßige Schreckreaktion auf oder Angst vor lauten Geräuschen
  6. Unfähigkeit, bis zu fünf Minuten am Stück still und ruhig zu bleiben
  7. Unfähigkeit, Levodopa für mindestens 24 Stunden abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei neuartigen Trainingsgeräten für die unteren Extremitäten zugeteilt: einem motorunterstützten Fahrrad oder einem Ellipsentrainer.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Den Kindern wird entweder ein Crosstrainer oder ein Fahrrad zugeteilt, das sie mit nach Hause nehmen können. Jede Übung wird für 20 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Wochen oder insgesamt 60 Sitzungen durchgeführt. Um übermäßige Ermüdung oder Übertrainingseffekte zu vermeiden, werden Kinder gebeten, sich genau an diesen Zeitplan zu halten und nicht mehr als diesen zu trainieren. Die Kinder werden gebeten, so viele der Sitzungen wie möglich zu absolvieren. Um Krankheitstage oder Urlaub während des Programms zu berücksichtigen, kann die Dauer des Trainings bei Bedarf auf bis zu 2 weitere Wochen verlängert werden, um zu versuchen, alle 60 Sitzungen zu absolvieren. Die Compliance (Prozentsatz abgeschlossener Sitzungen) wird mit den Ergebnissen in den statistischen Analysen korreliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koordination gemessen durch schnelle Kadenz beim Gerät und Gehen
Zeitfenster: pro Test, 3 Monate nach dem Test, 3 Monate Follow-up
Kadenz ist die Anzahl der Gerätezyklen oder Gangzyklen, die in einer Minute durchgeführt werden.
pro Test, 3 Monate nach dem Test, 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Bewegungserfassung beim Gehen, Radfahren und Ellipsentrainer, Oberflächen-Elektromyographie, selektive Kontrollbewertung der unteren Extremitäten, körperliche Untersuchung, Muskel-Ultraschall. Kraft und Spastik, Fragebögen, Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Tests werden bei jeder Bewertung in der gleichen Reihenfolge präsentiert, wobei die 3D-Bewegungsbewertungen des Radfahrens und des Steppens zuerst durchgeführt werden, da diese die Erfassung des primären Ergebnismaßes, der Trittfrequenz, beinhalten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100073
  • 10-CC-0073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Körperliche Betätigung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren